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Prova di emorragia intracerebrale con diminuzione acuta della pressione arteriosa (ICH ADAPT)

24 febbraio 2012 aggiornato da: Ken Butcher, University of Alberta

Razionale: La gestione della pressione sanguigna (BP) nella fase acuta dell'emorragia intracerebrale (ICH) rimane controversa. Sebbene sia stato stabilito che esiste una riduzione moderata e transitoria del flusso sanguigno cerebrale del periematoma (CBF) nell'ICH acuto, l'effetto del trattamento della BP è sconosciuto. Il potenziale di esacerbazione del CBF ha precluso la riduzione aggressiva di routine della pressione arteriosa.

Scopo e ipotesi: Lo scopo principale dello studio è dimostrare la fattibilità e la sicurezza della riduzione acuta della pressione arteriosa a <150 mmHg sistolica utilizzando un protocollo standardizzato nei pazienti con ICH. Si ipotizza che la CTP non dimostri evidenza di ischemia del periematoma dopo la riduzione acuta della pressione arteriosa.

Design: ICH ADAPT è uno studio endpoint randomizzato in cieco. I pazienti con ICH acutamente ipertesi sono randomizzati a una pressione arteriosa sistolica target di <150 mmHg o <180 mmHg. I pazienti sono trattati con labetalolo/idralazina/enalapril per via endovenosa (IV).

Risultati dello studio: l'esito primario è il flusso sanguigno cerebrale nella regione del periematoma, misurato con perfusione TC, 2 ore dopo la randomizzazione. Gli esiti secondari includono la differenza nella pressione arteriosa a 1 e 2 ore dopo la randomizzazione nei due gruppi di trattamento e i tassi di espansione dell'ematoma a 24 ore.

Discussione: ICH ADAPT è l'unico studio randomizzato progettato specificamente per identificare eventuali cambiamenti emodinamici nella regione del periematoma secondari alla gestione aggressiva della PA. I risultati di questo studio faciliteranno gli studi in corso e futuri volti a determinare l'efficacia della rapida riduzione della pressione arteriosa nell'ICH acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ICH primario acuto dimostrato con TAC
  • Insorgenza ≤ 24 h prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla riduzione della pressione arteriosa, ad es. stenosi arteriosa grave o cardiopatia valvolare stenotica di alto grado
  • Indicazione per la riduzione urgente della pressione arteriosa, ad es. encefalopatia ipertensiva o dissezione aortica
  • Evidenza certa che l'ICH è secondario alla sottostante patologia cerebrale o vascolare, cioè AVM, aneurisma, tumore, trauma, vasculite o trasformazione emorragica di un infarto ischemico
  • Precedente ictus ischemico entro 30 giorni dall'evento attuale NB: un precedente ICH non è un criterio di esclusione
  • Resezione chirurgica pianificata dell'ematoma NB: il posizionamento del drenaggio extraventricolare non è un criterio di esclusione
  • Controindicazione all'imaging di perfusione TC (ad es. allergia al mezzo di contrasto, uso di metformina o creatinina >160 μmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Obiettivo pressione sistolica < 150 mmHg
La pressione arteriosa sistolica sarà ridotta a <150 mmHg entro 1 ora dalla randomizzazione.
Droga: labetalolo/idralazina/enalapril
La pressione sanguigna sarà trattata con labetalolo per via endovenosa (dose iniziale di 10 mg)/idralazina (dose iniziale di 5 mg)/enalapril (dose iniziale di 1,25 mg).
ACTIVE_COMPARATORE: Obiettivo pressione sistolica < 180 mmHg
La pressione arteriosa sistolica sarà ridotta a <180 mmHg entro 1 ora dalla randomizzazione.
Droga: labetalolo/idralazina/enalapril
La pressione sanguigna sarà trattata con labetalolo per via endovenosa (dose iniziale di 10 mg)/idralazina (dose iniziale di 5 mg)/enalapril (dose iniziale di 1,25 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è il flusso ematico cerebrale nella regione del periematoma, misurato con perfusione TC, 2 ore dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la randomizzazione
2 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di espansione dell'ematoma a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada
Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICHADAPT513000128

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