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뇌내 출혈의 급성 감소 동맥압 시험 (ICH ADAPT)

2012년 2월 24일 업데이트: Ken Butcher, University of Alberta

근거: 뇌내출혈(ICH)의 급성기에서 혈압(BP) 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 급성 ICH에서 혈종주위종 뇌혈류(CBF)가 일시적으로 중간 정도 감소한다는 것이 확립되었지만 BP 치료의 효과는 알려져 있지 않습니다. CBF의 악화 가능성은 일상적인 공격적인 혈압 감소를 배제했습니다.

목표 및 가설: 일차 연구 목표는 ICH 환자에서 표준화된 프로토콜을 사용하여 수축기압 150mmHg 미만으로 급성 혈압 감소의 타당성과 안전성을 입증하는 것입니다. CTP는 급성 혈압 감소 후 혈종 주위 허혈의 증거를 나타내지 않을 것이라는 가설이 있습니다.

설계: ICH ADAPT는 무작위 맹검 종점 시험입니다. 급성 고혈압 ICH 환자는 < 150 mmHg 또는 < 180 mmHg의 목표 수축기 혈압으로 무작위 배정됩니다. 환자는 정맥내(IV) 라베탈롤/하이드랄라진/에날라프릴로 치료됩니다.

연구 결과: 1차 결과는 무작위화 2시간 후 CT 관류로 측정한 혈종 주위 부위의 뇌 혈류입니다. 2차 결과에는 두 치료군에서 무작위화 후 1시간과 2시간의 혈압 차이와 24시간의 혈종 확장률이 포함됩니다.

토론: ICH ADAPT는 공격적인 혈압 관리에 부차적인 혈종 주위 부위의 혈역학적 변화를 식별하기 위해 특별히 설계된 유일한 무작위 시험입니다. 이 시험의 결과는 급성 ICH에서 빠른 BP 감소의 효능을 결정하기 위한 현재 및 향후 연구를 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • CT 스캔으로 입증된 급성 원발성 ICH
  • 발병 ≤ 무작위화 24시간 전

제외 기준:

  • 혈압 감소에 대한 금기, 즉 심한 동맥 협착증 또는 고급 협착성 판막 심장 질환
  • 긴급한 혈압 감소, 즉 고혈압성 뇌병증 또는 대동맥 박리를 위한 적응증
  • ICH가 근본적인 뇌 또는 혈관 병리, 즉 AVM, 동맥류, 종양, 외상, 혈관염 또는 허혈성 경색의 출혈성 변형에 이차적이라는 확실한 증거
  • 현재 사건으로부터 30일 이내의 이전 허혈성 뇌졸중 NB: 이전 ICH는 제외 기준이 아닙니다.
  • 혈종의 계획된 수술 절제 NB: 뇌실외 배액 배치는 제외 기준이 아닙니다.
  • CT 관류 영상에 대한 금기(즉, 조영제 알레르기, 메트포르민 사용 또는 크레아티닌 >160 μmol/l)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 수축기 혈압 < 150mmHg
수축기 혈압은 무작위화 1시간 이내에 150mmHg 미만으로 감소합니다.
의약품: 라베탈롤/하이드랄라진/에날라프릴
혈압은 정맥 내 라베탈롤(시작 용량 10mg)/하이드랄라진(시작 용량 5mg)/에날라프릴(시작 용량 1.25mg)로 치료됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 목표 수축기 혈압 < 180mmHg
무작위화 1시간 이내에 수축기 혈압이 180mmHg 미만으로 감소합니다.
의약품: 라베탈롤/하이드랄라진/에날라프릴
혈압은 정맥 내 라베탈롤(시작 용량 10mg)/하이드랄라진(시작 용량 5mg)/에날라프릴(시작 용량 1.25mg)로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 무작위화 2시간 후 CT 관류로 측정한 혈종 주위 부위의 뇌 혈류입니다.
기간: 무작위화 후 2시간
무작위화 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간에 혈종 확장률.
기간: 무작위화 후 24시간
무작위화 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Heart and Stroke Foundation of Canada
Alberta Heritage Foundation for Medical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICHADAPT513000128

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