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Hémorragie intracérébrale Essai de diminution aiguë de la pression artérielle (ICH ADAPT)

24 février 2012 mis à jour par: Ken Butcher, University of Alberta

Justification : La prise en charge de la pression artérielle (TA) dans la phase aiguë de l'hémorragie intracérébrale (ICH) reste controversée. Bien qu'il ait été établi qu'il existe une réduction modérée transitoire du débit sanguin cérébral (CBF) périhématome dans l'ICH aiguë, l'effet du traitement BP est inconnu. Le potentiel d'exacerbation du CBF a empêché une réduction agressive de routine de la TA.

Objectif et hypothèse : L'objectif principal de l'étude est de démontrer la faisabilité et l'innocuité d'une réduction de la pression artérielle aiguë à < 150 mmHg systolique en utilisant un protocole standardisé chez les patients atteints d'ICH. Il est supposé que le CTP ne démontrera pas de preuve d'ischémie périhématome suite à une réduction aiguë de la PA.

Conception : ICH ADAPT est un essai clinique randomisé en aveugle. Les patients hypertendus atteints d'ICH sont randomisés pour une TA systolique cible < 150 mmHg ou < 180 mmHg. Les patients sont traités par labétalol/hydralazine/énalapril par voie intraveineuse (IV).

Résultats de l'étude : Le critère de jugement principal est le débit sanguin cérébral dans la région du périhématome, mesuré par perfusion CT, 2 heures après la randomisation. Les critères de jugement secondaires incluent la différence de PA à 1 et 2 heures après la randomisation dans les deux groupes de traitement et les taux d'expansion de l'hématome à 24 heures.

Discussion : ICH ADAPT est le seul essai randomisé conçu spécifiquement pour identifier tout changement hémodynamique dans la région du périhématome secondaire à une gestion agressive de la PA. Les résultats de cet essai faciliteront les études en cours et futures visant à déterminer l'efficacité de la réduction rapide de la pression artérielle dans l'ICH aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • ICH primaire aiguë démontrée par tomodensitométrie
  • Début ≤ 24 h avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la réduction de la PA, c'est-à-dire sténose artérielle sévère ou cardiopathie valvulaire sténosée de haut grade
  • Indication pour une réduction urgente de la pression artérielle, c'est-à-dire une encéphalopathie hypertensive ou une dissection aortique
  • Preuve certaine que l'ICH est secondaire à une pathologie cérébrale ou vasculaire sous-jacente, c'est-à-dire une MAV, un anévrisme, une tumeur, un traumatisme, une vascularite ou une transformation hémorragique d'un infarctus ischémique
  • Antécédents d'AVC ischémique dans les 30 jours suivant l'événement actuel NB : une HIC antérieure n'est pas un critère d'exclusion
  • Résection chirurgicale planifiée d'un hématome NB : la mise en place d'un drain extraventriculaire n'est pas un critère d'exclusion
  • Contre-indication à l'imagerie CT de perfusion (c.-à-d. allergie au produit de contraste, utilisation de metformine ou créatinine > 160 μmol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TA systolique cible < 150 mmHg
La pression artérielle systolique sera réduite à < 150 mmHg dans l'heure suivant la randomisation.
Médicament: labétalol/hydralazine/énalapril
La pression artérielle sera traitée par labétalol intraveineux (dose initiale de 10 mg)/hydralazine (dose initiale de 5 mg)/énalapril (dose initiale de 1,25 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: TA systolique cible < 180 mmHg
La pression artérielle systolique sera réduite à < 180 mmHg dans l'heure suivant la randomisation.
Médicament: labétalol/hydralazine/énalapril
La pression artérielle sera traitée par labétalol intraveineux (dose initiale de 10 mg)/hydralazine (dose initiale de 5 mg)/énalapril (dose initiale de 1,25 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le débit sanguin cérébral dans la région du périhématome, mesuré par perfusion CT, 2 heures après la randomisation.
Délai: 2 heures après la randomisation
2 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'expansion de l'hématome à 24 heures.
Délai: 24 heures après la randomisation
24 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada
Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICHADAPT513000128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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