Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani lisähoitona skitsofreniapotilaiden aineenvaihdunta-ongelmiin

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Tämä on 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus telmisartaanilla 80 mg/vrk klotsapiini- tai olantsapiinihoidon lisänä, 70 skitsofreniapotilaalla. Tutkimuksessa tutkitaan telmisartaanin vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan, painoon, ravinnon saantiin. energiankulutus ja kehon koostumus. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan insuliinin vaikutuksia psykopatologiaan ja kognitioon.

Mahdolliset kohteet tunnistavat heidän Freedom Trail Clinic -klinikon tai Massachusettsin yleissairaalan kliinikot. Mukaan otetaan noin 70 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisiä tavoitteita ovat mm.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Tutki telmisartaanin, joka on lisätty tavallisiin klotsapiini- tai olantsapiiniannoksiin, tehokkuutta insuliiniresistenssin parantamisessa.
  2. Tutki telmisartaanin tehoa paastotriglyseridien vähentämisessä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tutki telmisartaanin vaikutuksia negatiivisiin oireisiin, positiivisiin oireisiin ja kognitiivisiin toimintoihin.
  2. Tutki telmisartaanin vaikutuksia lipideihin, kehon koostumukseen ja vyötärö/lantio-suhteeseen.
  3. Tutki telmisartaanin vaikutuksia tulehduksellisiin biomarkkereihin, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja interleukiini 6 (IL-6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Skitsofrenian, minkä tahansa alatyypin tai skitsoaffektiivisen häiriön, minkä tahansa alatyypin diagnoosi
  3. Hoito klotsapiinilla tai olantsapiinilla vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Vakaa annos antipsykoottista ainetta vähintään kuukauden ajan
  5. Noudata hyvin avohoitolääkkeitä
  6. Naispuoliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä ja ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (täydellinen pidättäytyminen sukupuoliyhteydestä, naisten sterilointi, mieskumppanin sterilointi, levonorgestreelin implantit). , injektoitava progestiini, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet tai kaksoisesteehkäisymenetelmä, jossa käytetään spermisidiä joko kondomin tai kalvon kanssa) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  3. Psykiatrisesti epävakaa
  4. Merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus
  5. Nykyinen diabeteksen insuliinihoito
  6. Immunosuppression historia
  7. Nykyinen tai äskettäinen sädehoito tai kemoterapia syövän hoitoon
  8. Krooninen steroidien käyttö
  9. Raskaus tai imetys
  10. Diureettien, digoksiinin, varfariinin käyttö telmisartaanin mahdollisen lääkeaineinteraktion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Telmisartaani
(nykyinen klotsapiini- tai olantsapiinihoito) + (telmisartaani)
Lääke: Telmisartaani

Telmisartaani 40 mg/vrk kahden ensimmäisen viikon ajan.

Telmisartaani 80 mg/vrk seuraavat 10 viikkoa.

Lääke: Klotsapiini
Klotsapiini (plus telmisartaani tai lumelääke) 12 viikon ajan.
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini (plus telmisartaani tai lumelääke) 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: B: Placebo
(nykyinen klotsapiini- tai olantsapiinihoito) + (plasebo)
Lääke: Klotsapiini
Klotsapiini (plus telmisartaani tai lumelääke) 12 viikon ajan.
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini (plus telmisartaani tai lumelääke) 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumelääke (sekä olemassa oleva klotsapiini- tai olantsapiinihoito) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Insuliiniresistenssi arvioituna insuliiniresistenssin arvioinnin homeostaasimallilla (HOMA-IR) viikolla 12 sekä kokeellisessa että lumeryhmässä. Insuliiniresistenssi on tila, jossa solut eivät reagoi hormonin normaaliin toimintaan kehossa. HOMA-IR lasketaan käyttämällä koehenkilön paastoplasman insuliini- ja glukoositasoja. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi insuliiniresistenssin taso.
12 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paaston triglyseridit arvioitiin sekä kokeellisessa että lumeryhmässä viikolla 12.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiaineenvaihdunta - LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta – matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkeatiheyslipoproteiini (HDL) on arvioitu sekä kokeellisessa että lumelääkeryhmässä 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Psykopatologia - PANSS yhteensä, PANSS - negatiivinen pistemäärä, PANNS - positiivinen pistemäärä ja SANS - kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PANSS) ja negatiivisten oireiden arviointiasteikkoa (SANS) käytettiin arvioimaan positiivisia ja negatiivisia oireita kokeellisissa ja lumelääkeryhmissä viikon 12 kohdalla. PANSS-kokonaisasteikko sisältää positiiviset ja negatiiviset ala-asteikot. Kummankin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7-49 ja PANSS-pistemäärät vaihtelevat välillä 30-210. Kokonaisasteikko on kaikkien aliasteikkojen summa. SANS-pisteet vaihtelevat 0-100. Kaikilla asteikoilla suurempi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
12 viikkoa
Vartalon koostumus: Vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon koostumus arvioituna vyötärö-lantiosuhteella sekä kokeellisissa että lumelääkehaaroissa 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Kehon koostumus: Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon koostumus arvioitu kehon kokonaisrasvaprosentteina mitattuna kaksoisenergian absorptiometrialla (DXA) sekä kokeellisessa että lumelääkehaarassa 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-P-000790

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa