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정신 분열증 환자의 대사 문제에 대한 보조 치료제로서의 Telmisartan

2018년 5월 21일 업데이트: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

이것은 포도당 대사, 체중, 음식 섭취, 휴식에 대한 텔미사르탄의 효과를 조사하기 위해 클로자핀 또는 올란자핀 요법의 보조제로서 텔미사르탄 80mg/일의 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 에너지 소비, 체성분. 또한, 이 연구는 정신 병리 및 인지에 대한 인슐린의 효과를 조사할 것입니다.

잠재적 피험자는 Freedom Trail Clinic 또는 Massachusetts General Hospital의 임상의가 식별합니다. 약 70명의 피험자가 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

주요 목표:

  1. 클로자핀 또는 올란자핀의 정규 용량에 추가된 텔미사르탄의 인슐린 저항성 개선 효과를 조사합니다.
  2. 공복 트리글리세리드 감소에 대한 텔미사르탄의 효능을 조사합니다.

보조 목표:

  1. telmisartan이 음성 증상, 양성 증상 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
  2. 지질, 체성분 및 허리/엉덩이 비율에 대한 텔미사르탄의 효과를 조사합니다.
  3. C 반응성 단백질(CRP) 및 인터루킨 6(IL-6)을 포함한 염증성 바이오마커에 대한 텔미사르탄의 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~65세
  2. 정신분열증, 모든 하위 유형 또는 분열정동 장애, 모든 하위 유형의 진단
  3. 최소 6개월 동안 클로자핀 또는 올란자핀으로 치료
  4. 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 항정신병제
  5. 외래 환자 약물에 대한 순응도를 확립하십시오.
  6. 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있고 적절한 산아제한 방법(성교 완전 금욕, 여성 불임술, 남성 파트너 불임술, 레보노르게스트렐 이식)을 시행할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. , 주사 가능한 프로게스토겐, 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 콘돔 또는 격막과 함께 살정제를 사용하는 이중 장벽 피임법) 연구 중.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 현재 약물 남용
  3. 정신적으로 불안정
  4. 중증 심혈관, 간, 신장 질환을 포함한 중대한 내과적 질환
  5. 당뇨병의 현재 인슐린 치료
  6. 면역 억제의 역사
  7. 암에 대한 현재 또는 최근의 방사선 또는 화학 요법 치료
  8. 스테로이드의 만성 사용
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. 텔미사르탄의 약물-약물 상호작용 가능성 때문에 이뇨제, 디곡신, 와파린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 텔미사르탄
(기존 클로자핀 또는 올란자핀 치료제) + (텔미사르탄)
의약품: 텔미사르탄

처음 2주 동안 Telmisartan 40mg/일.

다음 10주 동안 Telmisartan 80mg/일.

의약품: 클로자핀
12주 동안 클로자핀(텔미사르탄 또는 위약 포함).
의약품: 올란자핀
12주 동안 올란자핀(텔미사르탄 또는 위약 포함).
위약 비교기: B: 위약
(기존 클로자핀 또는 올란자핀 치료) + (위약)
의약품: 클로자핀
12주 동안 클로자핀(텔미사르탄 또는 위약 포함).
의약품: 올란자핀
12주 동안 올란자핀(텔미사르탄 또는 위약 포함).
의약품: 위약
12주 동안 위약(기존 클로자핀 또는 올란자핀 치료 포함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 12주
실험군과 위약군 모두에서 12주차에 인슐린 저항성 평가의 항상성 모델(HOMA-IR)에 의해 추정된 인슐린 저항성. 인슐린 저항성은 세포가 체내 호르몬의 정상적인 작용에 반응하지 못하는 상태입니다. HOMA-IR은 피험자의 공복 혈장 인슐린 및 포도당 수준을 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 높은 것입니다.
12주
트리글리세리드
기간: 12주
12주차에 실험군과 위약군 모두에서 공복 트리글리세리드를 평가했습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 대사 - LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤
기간: 12주
지질 대사 - 공복 시 저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL)은 실험군과 위약군 모두에서 12주차에 추정됩니다.
12주
정신 병리학 - PANSS 총점, PANSS - 음수 점수, PANNS - 양수 점수 및 SANS - 총점.
기간: 12주
PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 및 SANS(음성 증상 평가 척도)를 사용하여 12주째 실험군과 위약군에서 양성 및 음성 증상을 평가했습니다. PANSS 전체 척도에는 양수 및 음수 하위 척도가 포함됩니다. 두 하위 척도에 대해 점수 범위는 7-49이고 총 PANSS 점수 범위는 30-210입니다. 전체 척도는 모든 하위 척도의 합입니다. SANS 점수 범위는 0-100입니다. 모든 척도에서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주
체성분: 허리와 엉덩이 비율
기간: 12주
12주에 실험군과 위약군 모두에서 허리와 엉덩이의 비율로 추정한 체성분.
12주
신체 구성: 총 체지방 비율
기간: 12주
12주에 실험군과 위약군 모두에서 이중 에너지 흡수 측정법(DXA) 스캔으로 측정한 총 체지방 백분율로 체성분을 추정했습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-P-000790

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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