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Le telmisartan comme traitement d'appoint des problèmes métaboliques chez les patients atteints de schizophrénie

21 mai 2018 mis à jour par: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Il s'agit d'un essai de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur le telmisartan 80 mg/jour en complément d'un traitement par clozapine ou olanzapine, chez 70 sujets schizophrènes afin d'examiner l'effet du telmisartan sur le métabolisme du glucose, le poids, la prise alimentaire, le repos la dépense énergétique et la composition corporelle. De plus, l'étude examinera les effets de l'insuline sur la psychopathologie et la cognition.

Les sujets potentiels seront identifiés par leurs cliniciens à la Freedom Trail Clinic ou au Massachusetts General Hospital. Environ 70 sujets seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques comprennent :

Objectifs principaux :

  1. Examiner l'efficacité du telmisartan ajouté à des doses régulières de clozapine ou d'olanzapine pour améliorer la résistance à l'insuline.
  2. Examiner l'efficacité du telmisartan dans la réduction des triglycérides à jeun.

Objectifs secondaires :

  1. Examiner les effets du telmisartan sur les symptômes négatifs, les symptômes positifs et la fonction cognitive.
  2. Examiner les effets du telmisartan sur les lipides, la composition corporelle et le rapport taille/hanches.
  3. Examinez les effets du telmisartan sur les biomarqueurs inflammatoires, y compris la protéine C-réactive (CRP) et l'interleukine 6 (IL-6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. Diagnostic de schizophrénie, tout sous-type ou trouble schizo-affectif, tout sous-type
  3. Traitement par clozapine ou olanzapine pendant au moins 6 mois
  4. Dose stable d'agent antipsychotique pendant au moins un mois
  5. Bien établir l'observance des médicaments ambulatoires
  6. Les femmes seront éligibles pour participer à l'étude si elles sont en âge de procréer ou en âge de procréer et disposées à pratiquer des méthodes contraceptives appropriées (abstinence totale de rapports sexuels, stérilisation féminine, stérilisation du partenaire masculin, implants de lévonorgestrel , progestatif injectable, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins ou méthodes de contraception à double barrière utilisant un spermicide avec un préservatif ou un diaphragme) pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Toxicomanie actuelle
  3. Psychiatriquement instable
  4. Affection médicale importante, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique et rénale grave
  5. Traitement actuel du diabète par l'insuline
  6. Antécédents d'immunosuppression
  7. Traitement actuel ou récent de radiothérapie ou de chimiothérapie contre le cancer
  8. Utilisation chronique de stéroïdes
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Utilisation de diurétiques, de digoxine, de warfarine en raison de l'interaction médicamenteuse possible du telmisartan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R : Telmisartan
(traitement existant Clozapine ou Olanzapine) + (Telmisartan)
Médicament: Telmisartan

Telmisartan 40 mg/jour pendant les 2 premières semaines.

Telmisartan 80mg/jour pendant les 10 prochaines semaines.

Médicament: Clozapine
Clozapine (plus telmisartan ou placebo) pendant 12 semaines.
Médicament: Olanzapine
Olanzapine (plus telmisartan ou placebo) pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: B : Placebo
(traitement existant Clozapine ou Olanzapine) + (Placebo)
Médicament: Clozapine
Clozapine (plus telmisartan ou placebo) pendant 12 semaines.
Médicament: Olanzapine
Olanzapine (plus telmisartan ou placebo) pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo (plus traitement existant à la clozapine ou à l'olanzapine) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
Résistance à l'insuline telle qu'estimée par le modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à la semaine 12 dans le bras expérimental et le bras placebo. La résistance à l'insuline est une condition dans laquelle les cellules ne répondent pas à l'action normale de l'hormone dans le corps. Le HOMA-IR est calculé à l'aide des taux plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun d'un sujet. Plus le score est élevé, plus le niveau de résistance à l'insuline est élevé.
12 semaines
Triglycérides
Délai: 12 semaines
Triglycérides à jeun évalués dans le bras expérimental et le bras placebo à la semaine 12.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme des lipides - cholestérol LDL et cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
Métabolisme lipidique - les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun sont estimées dans les bras expérimental et placebo à 12 semaines.
12 semaines
Psychopathologie - Total PANSS, PANSS - Score négatif, PANNS - Score positif et SANS - Scores totaux.
Délai: 12 semaines
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) ont été utilisées pour évaluer les symptômes positifs et négatifs dans les bras expérimental et placebo à 12 semaines. L'échelle totale du PANSS comprend des sous-échelles positives et négatives. Pour les deux sous-échelles, le score varie de 7 à 49 et le score PANSS total varie de 30 à 210. L'échelle totale est une somme de toutes les sous-échelles. Le score SANS varie de 0 à 100. Pour toutes les échelles, un score plus élevé représente un résultat moins bon.
12 semaines
Composition corporelle : rapport taille/hanche
Délai: 12 semaines
Composition corporelle estimée par le rapport taille/hanche dans les bras expérimental et placebo à 12 semaines.
12 semaines
Composition corporelle : Pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: 12 semaines
Composition corporelle estimée en pourcentage de graisse corporelle totale telle que mesurée par une analyse d'absorptiométrie à double énergie (DXA) dans les bras expérimental et placebo à 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2009

Première publication (Estimation)

22 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-P-000790

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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