Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телмисартан как дополнительное лечение метаболических нарушений у пациентов с шизофренией

21 мая 2018 г. обновлено: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование телмисартана в дозе 80 мг/сут в качестве дополнения к терапии клозапином или оланзапином у 70 пациентов с шизофренией для изучения влияния телмисартана на метаболизм глюкозы, массу тела, потребление пищи, состояние покоя. энергозатраты и состав тела. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние инсулина на психопатологию и познание.

Потенциальные субъекты будут определены их клиницистами в клинике Freedom Trail или в Массачусетской больнице общего профиля. Будет зачислено около 70 предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели включают:

Основные цели:

  1. Изучите эффективность телмисартана, добавленного к обычным дозам клозапина или оланзапина, для улучшения резистентности к инсулину.
  2. Изучите эффективность телмисартана в снижении уровня триглицеридов натощак.

Второстепенные цели:

  1. Изучите влияние телмисартана на отрицательные симптомы, положительные симптомы и когнитивную функцию.
  2. Изучите влияние телмисартана на липиды, состав тела и соотношение талии и бедер.
  3. Изучите влияние телмисартана на биомаркеры воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ) и интерлейкин 6 (ИЛ-6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Диагноз шизофрении любого подтипа или шизоаффективного расстройства любого подтипа
  3. Лечение клозапином или оланзапином не менее 6 мес.
  4. Стабильная доза нейролептика в течение как минимум одного месяца
  5. Хорошо установить соблюдение амбулаторных лекарств
  6. Женщины-субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если они не имеют детородного потенциала или детородного потенциала и готовы практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью (полное воздержание от половых сношений, стерилизация женщин, стерилизация партнера-мужчины, имплантаты левоноргестрела). , инъекционные прогестагены, оральные контрацептивы, внутриматочные средства или методы двойного барьера контрацепции с использованием спермицидов с презервативом или диафрагмой) во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  3. Психически неуравновешенный
  4. Серьезные медицинские заболевания, включая тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания
  5. Текущее лечение диабета инсулином
  6. История иммуносупрессии
  7. Текущее или недавнее лучевое или химиотерапевтическое лечение рака
  8. Хроническое употребление стероидов
  9. Беременность или кормление грудью
  10. Применение диуретиков, дигоксина, варфарина из-за возможного лекарственного взаимодействия телмисартана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А: Телмисартан
(существующее лечение клозапином или оланзапином) + (телмисартан)
Лекарство: Телмисартан

Телмисартан 40 мг/день в течение первых 2 недель.

Телмисартан 80 мг/день в течение следующих 10 недель.

Лекарство: Клозапин
Клозапин (плюс телмисартан или плацебо) в течение 12 недель.
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин (плюс телмисартан или плацебо) в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Б: Плацебо
(существующее лечение клозапином или оланзапином) + (плацебо)
Лекарство: Клозапин
Клозапин (плюс телмисартан или плацебо) в течение 12 недель.
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин (плюс телмисартан или плацебо) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (плюс существующее лечение клозапином или оланзапином) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Резистентность к инсулину, оцененная с помощью модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) на 12-й неделе как в экспериментальной группе, так и в группе плацебо. Инсулинорезистентность — это состояние, при котором клетки не реагируют на нормальное действие гормона в организме. HOMA-IR рассчитывается с использованием уровней инсулина в плазме натощак и уровня глюкозы. Чем выше балл, тем выше уровень инсулинорезистентности.
12 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
Триглицериды натощак оценивали как в экспериментальной группе, так и в группе плацебо на 12-й неделе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболизм липидов - холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
Метаболизм липидов - липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП) натощак оцениваются как в экспериментальной группе, так и в группе плацебо через 12 недель.
12 недель
Психопатология — общий балл PANSS, отрицательный балл PANSS, положительный балл PANNS и общий балл SANS.
Временное ограничение: 12 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и Шкала оценки отрицательных симптомов (SANS) использовались для оценки положительных и отрицательных симптомов в экспериментальной группе и группе плацебо через 12 недель. Общая шкала PANSS включает положительные и отрицательные подшкалы. По обеим подшкалам баллы колеблются от 7 до 49, а общий балл PANSS колеблется от 30 до 210. Общая шкала представляет собой сумму всех субшкал. Оценка SANS колеблется от 0 до 100. По всем шкалам более высокий балл представляет собой худший результат.
12 недель
Состав тела: соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
Состав тела, оцененный по соотношению талии и бедер как в экспериментальной группе, так и в группе плацебо через 12 недель.
12 недель
Состав тела: процентное содержание жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
Состав тела, оцененный в процентах от общего жира тела, измеренный с помощью сканирования двойной энергетической абсорбциометрии (DXA) как в экспериментальной группе, так и в группе плацебо через 12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-P-000790

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться