Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Telmisartán como tratamiento adyuvante para problemas metabólicos en pacientes con esquizofrenia

21 de mayo de 2018 actualizado por: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Este es un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 80 mg/día de telmisartán como adyuvante de la terapia con clozapina u olanzapina, en 70 sujetos con esquizofrenia para examinar el efecto de telmisartán en el metabolismo de la glucosa, el peso, la ingesta de alimentos, el estado de reposo. gasto energético y composición corporal. Además, el estudio examinará los efectos de la insulina sobre la psicopatología y la cognición.

Los sujetos potenciales serán identificados por sus médicos en la Clínica Freedom Trail o en el Hospital General de Massachusetts. Se inscribirán aproximadamente 70 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos incluyen:

Objetivos principales:

  1. Examinar la eficacia de telmisartan agregado a dosis regulares de clozapina u olanzapina para mejorar la resistencia a la insulina.
  2. Examinar la eficacia de telmisartán para reducir los triglicéridos en ayunas.

Objetivos secundarios:

  1. Examinar los efectos de telmisartán sobre los síntomas negativos, los síntomas positivos y la función cognitiva.
  2. Examinar los efectos de telmisartán sobre los lípidos, la composición corporal y la relación cintura/cadera.
  3. Examinar los efectos de telmisartán en los biomarcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva (PCR) y la interleucina 6 (IL-6).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años
  2. Diagnóstico de esquizofrenia, cualquier subtipo o trastorno esquizoafectivo, cualquier subtipo
  3. Tratamiento con clozapina u olanzapina durante al menos 6 meses
  4. Dosis estable de agente antipsicótico durante al menos un mes
  5. Establecer bien el cumplimiento de los medicamentos ambulatorios.
  6. Las mujeres serán elegibles para participar en el estudio si no tienen potencial fértil o si tienen potencial fértil y están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos apropiados (abstinencia total de relaciones sexuales, esterilización femenina, esterilización de la pareja masculina, implantes de levonorgestrel , progestágeno inyectable, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos anticonceptivos de doble barrera que utilizan espermicida con preservativo o diafragma) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Abuso de sustancias actual
  3. psiquiátricamente inestable
  4. Enfermedad médica significativa que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales graves
  5. Tratamiento actual con insulina de la diabetes
  6. Historia de la inmunosupresión
  7. Tratamiento actual o reciente de radiación o quimioterapia para el cáncer
  8. Uso crónico de esteroides.
  9. Embarazo o lactancia
  10. Uso de diuréticos, digoxina, warfarina por la posible interacción fármaco-fármaco de telmisartán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R: Telmisartán
(tratamiento existente con clozapina u olanzapina) + (telmisartán)
Droga: Telmisartán

Telmisartán 40 mg/día durante las 2 primeras semanas.

Telmisartán 80 mg/día durante las próximas 10 semanas.

Droga: Clozapina
Clozapina (más telmisartán o placebo) durante 12 semanas.
Droga: Olanzapina
Olanzapina (más telmisartán o placebo) durante 12 semanas.
Comparador de placebos: B: Placebo
(tratamiento existente con clozapina u olanzapina) + (placebo)
Droga: Clozapina
Clozapina (más telmisartán o placebo) durante 12 semanas.
Droga: Olanzapina
Olanzapina (más telmisartán o placebo) durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo (más el tratamiento existente con clozapina u olanzapina) durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resistencia a la insulina estimada por el modelo de homeostasis de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 12 tanto en el brazo experimental como en el de placebo. La resistencia a la insulina es una condición en la que las células no responden a la acción normal de la hormona en el cuerpo. El HOMA-IR se calcula utilizando los niveles de glucosa e insulina en plasma en ayunas de un sujeto. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de resistencia a la insulina.
12 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Triglicéridos en ayunas evaluados tanto en el brazo experimental como en el de placebo en la semana 12.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de lípidos: colesterol LDL y colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Metabolismo de los lípidos: las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas se estiman en los brazos experimental y de placebo a las 12 semanas.
12 semanas
Psicopatología - PANSS Total, PANSS - Puntuación Negativa, PANNS - Puntuación Positiva y SANS - Puntuación Total.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizaron la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) para evaluar los síntomas positivos y negativos en los brazos experimental y placebo a las 12 semanas. La escala total de la PANSS incluye subescalas positivas y negativas. Para ambas subescalas, la puntuación oscila entre 7 y 49 y la puntuación total de la PANSS oscila entre 30 y 210. La escala total es la suma de todas las subescalas. La puntuación SANS oscila entre 0 y 100. Para todas las escalas, una mayor puntuación representa un peor resultado.
12 semanas
Composición corporal: relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
Composición corporal estimada por la relación cintura-cadera en los brazos experimental y placebo a las 12 semanas.
12 semanas
Composición Corporal: Porcentaje de Grasa Corporal Total
Periodo de tiempo: 12 semanas
Composición corporal estimada por porcentaje de grasa corporal total medida mediante una exploración de absorciometría de energía dual (DXA) en los brazos experimental y de placebo a las 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-P-000790

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telmisartán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir