Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán anyagcsere-problémák kiegészítő kezelése skizofréniában szenvedő betegeknél

2018. május 21. frissítette: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Ez egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 80 mg/nap telmizartánnal a klozapin vagy olanzapin terápia kiegészítéseként, 70 skizofréniás alanyon, a telmizartán glükóz anyagcserére, testsúlyra, táplálékfelvételre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. energiafelhasználás, testösszetétel. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja az inzulin pszichopatológiára és megismerésre gyakorolt ​​hatását.

A lehetséges alanyokat a Freedom Trail Clinic vagy a Massachusetts General Hospital klinikusai azonosítják. Körülbelül 70 tantárgy kerül beiratkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konkrét célok között szerepel:

Elsődleges célok:

  1. Vizsgálja meg a klozapin vagy olanzapin rendszeres dózisaihoz adott telmizartán hatékonyságát az inzulinrezisztencia javításában.
  2. Vizsgálja meg a telmizartán hatékonyságát az éhomi trigliceridek csökkentésében.

Másodlagos célok:

  1. Vizsgálja meg a telmizartán hatását a negatív tünetekre, a pozitív tünetekre és a kognitív funkciókra.
  2. Vizsgálja meg a telmizartán hatását a lipidekre, a testösszetételre és a derék/csípő arányra.
  3. Vizsgálja meg a telmizartán hatásait a gyulladásos biomarkerekre, beleértve a C-reaktív fehérjét (CRP) és az interleukin-6-ot (IL-6).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év
  2. A skizofrénia, bármely altípus vagy skizoaffektív rendellenesség, bármely altípus diagnózisa
  3. Legalább 6 hónapig tartó klozapin vagy olanzapin kezelés
  4. Stabil dózisú antipszichotikus szer legalább egy hónapig
  5. Jól állítsa be a járóbeteg-gyógyszerekkel való megfelelést
  6. Női alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem fogamzóképes korúak vagy fogamzóképes korúak, és hajlandóak alkalmazni a megfelelő fogamzásgátlási módszereket (a nemi közösüléstől való teljes tartózkodás, női sterilizáció, férfi partner sterilizálása, levonorgesztrel implantátumok). , injektálható progesztogén, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszerek óvszerrel vagy rekeszizommal végzett spermicid alkalmazásával) a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Jelenlegi szerhasználat
  3. Pszichiátriailag instabil
  4. Jelentős egészségügyi betegség, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri, máj- és vesebetegséget
  5. A cukorbetegség jelenlegi inzulinkezelése
  6. Az immunszuppresszió története
  7. Jelenlegi vagy közelmúltbeli sugár- vagy kemoterápiás rákkezelés
  8. A szteroidok krónikus alkalmazása
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. Diuretikumok, digoxin, warfarin alkalmazása a telmizartán lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Telmizartán
(meglévő klozapin vagy olanzapin kezelés) + (telmizartán)
Drog: Telmizartán

Telmizartán 40 mg/nap az első 2 hétben.

Telmisartan 80 mg/nap a következő 10 hétben.

Drog: Klozapin
Klozapin (plusz telmizartán vagy placebo) 12 hétig.
Drog: Olanzapin
Olanzapin (plusz telmizartán vagy placebo) 12 hétig.
Placebo Comparator: B: Placebo
(meglévő klozapin vagy olanzapin kezelés) + (placebo)
Drog: Klozapin
Klozapin (plusz telmizartán vagy placebo) 12 hétig.
Drog: Olanzapin
Olanzapin (plusz telmizartán vagy placebo) 12 hétig.
Drog: Placebo
Placebo (plusz meglévő klozapin- vagy olanzapin-kezelés) 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 12 hét
Inzulinrezisztencia az inzulinrezisztencia értékelésének homeosztázis modelljével (HOMA-IR) becsülve a 12. héten mind a kísérleti, mind a placebo karon. Az inzulinrezisztencia olyan állapot, amelyben a sejtek nem reagálnak a hormon normális működésére a szervezetben. A HOMA-IR-t az alany éhgyomri plazma inzulin- és glükózszintje alapján számítják ki. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az inzulinrezisztencia szintje.
12 hét
Trigliceridek
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri triglicerideket a kísérleti és a placebo karon is értékelték a 12. héten.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipidanyagcsere - LDL-koleszterin és HDL-koleszterin
Időkeret: 12 hét
Lipid metabolizmus – éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) becslések szerint mind a kísérleti, mind a placebo karban a 12. héten.
12 hét
Pszichopatológia – PANSS összesen, PANSS – negatív pontszám, PANNS – pozitív pontszám és SANS – összpontszám.
Időkeret: 12 hét
A pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) és a negatív tünetek értékelési skáláját (SANS) használták a pozitív és negatív tünetek értékelésére a kísérleti és a placebo karban a 12. héten. A PANSS teljes skála pozitív és negatív alskálákat tartalmaz. Mindkét alskálára a pontszám 7-49, a teljes PANSS-pontszám pedig 30-210 között mozog. A teljes skála az összes alskála összege. A SANS pontszám 0 és 100 között mozog. Minden skála esetében a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hét
Testösszetétel: derék-csípő arány
Időkeret: 12 hét
A derék-csípő arány alapján becsült testösszetétel mind a kísérleti, mind a placebo karban a 12. héten.
12 hét
Testösszetétel: Teljes testzsír százalék
Időkeret: 12 hét
A testösszetétel becslése a teljes testzsír százalékában, kettős energiaabszorpciós (DXA) vizsgálattal mérve mind a kísérleti, mind a placebo karban a 12. héten.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-P-000790

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel