Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten reaktiivisuuden kohdistaminen idiopaattisessa keuhkofibroosissa

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Alicia Gerke

Kliininen hoitotutkimus, joka kohdistuu idiopaattisen keuhkofibroosin verisuonireaktiivisuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sildenafiilin ja losartaanin yhdistelmähoito parantaa toimintaa ja rasitussietoa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä epäillään, että IPF:n fibroosi perustuu epänormaaliin korjaavaan prosessiin keuhkoissa. Normaalisti keuhkojen endoteelin tai epiteelin loukkaus laukaisi tulehdusprosessin, joka auttaa korjaamaan vauriokohtaa; epiteelisolut ja endoteelisolut replikoituvat ja korjaavat kudosvaurion. Keuhkofibroosissa tämän kaskadin muutokset muuttavat tulehdustuotteiden tasapainoa ja vähentävät säätelyvastetta, joka voi aiheuttaa jatkuvan tulehduksen. Fibroosi johtuu jatkuvasta kollageenin kertymisestä lisääntyvien fibroblastien vuoksi ja kollageenin hajoamisen puutteesta.

Fibroosin ja mikrovaskulaarisen tuhon lisäksi keuhkoverenpaine IPF-potilailla on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Esiintyvyys vaihtelee välillä 32-85 %, mikä viittaa siihen, että keuhkoverisuonitauti on yksi monista prosesseista, jotka vaikuttavat taudin vakavuusasteeseen.

Ehdotamme kahden terapeuttisen aineen käyttöä, jotka vaikuttavat verisuonten supistumisen ja verisuonten laajenemisen tasapainoon verisuonten perussävyn parantamiseksi. Ensin ehdotamme fosfodiesteraasi-inhibiittorin käyttöä. Sildenafiili (Viagra, Revatio) on suun kautta annettava verisuonia laajentava lääke, joka pidentää typpioksidin vaikutusta estämällä fosfodiesteraasi tyyppi 5 (PDE-5), joka on vastuussa cGMP:n hajoamisesta. Lisääntynyt cGMP-pitoisuus johtaa keuhkojen verisuoniston rentoutumiseen ja siitä johtuvaan vasodilataatioon. Toiseksi angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) käyttö vähentää angiotensiinin ja endoteliini-1:n suoraa vasokonstriktorivaikutusta verisuonissa. Systeemisen verenpainetaudin hoidossa ARB:iden on osoitettu liittyvän verenkierrossa olevan endoteliini-1:n määrän vähenemiseen ja typpioksidin perusvapautuksen lisääntymiseen. Niiden on myös osoitettu estävän nopeasti tulehdussolujen reaktiivisten happilajien muodostumista. Testaamme näitä interventioita satunnaistetussa cross-over-tutkimuksessa IPF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-99
  • Et ole käyttänyt mitään tutkimuslääkkeitä viimeisen 6 viikon aikana
  • Diagnoosi idiopaattinen keuhkofibroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • FVC<50 %, DLco <30 % tai FEV1/FVC-suhde <65 %
  • Suurempi määrä emfyseemaa kuin fibroottinen muutos rintakehän CT-skannauksessa
  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nitraattien käyttö
  • Vasta-aiheet, yliherkkyys tai allerginen reaktio mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Aorttastenoosin esiintyminen
  • Henkeä uhkaava rytmihäiriö 1 kuukauden sisällä arvioinnista
  • Diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa
  • Toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos EKG:ssa
  • Ekokardiografiset todisteet vaikeasta keuhkoverenpaineesta (>50 mmHg) • Vaikea terminaalinen sairaus (eloonjäämisajan ennustetaan olevan alle 1 vuosi)
  • Vakava sydämen vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla, sytotoksisilla tai tutkimusaineilla.
  • Raskaana oleva tai imettävä (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tai raittiutta tutkimukseen osallistumisen aikana)
  • IPF:n akuutti paheneminen historiassa
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
  • Akuutti tai krooninen vajaatoiminta, muu kuin hengenahdistus, joka rajoittaa potilaan kykyä suorittaa kuuden minuutin kävelytesti
  • Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Keuhkojen kuntoutuksen aloitus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Koehenkilöitä, jotka ovat parhaillaan keuhkojen ylläpitokuntoutuksessa tutkimukseen tullessa, pyydetään säilyttämään kuntoutustasonsa kokeen ajan
  • Keuhkoverenpainetaudin hoito prostaglandiineilla, endoteliini-1-antagonisteilla tai millä tahansa muulla fosfodiesteraasi-inhibiittorilla 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Kalsiumkanavasalpaajien, digitaliksen, diureettien tai verisuonia laajentavien lääkkeiden lisääminen tai lopettaminen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Annoksen on oltava vakaa 7 päivää ennen ilmoittautumista (paitsi diureetit)
  • Listattu keuhkojensiirtoon
  • Lääkkeiden yhteisvaikutuksista johtuen kaikki seuraavat aineet ovat kiellettyjä: alfasalpaajat, endoteliini-1-antagonistit ja CYP3A4-estäjät
  • Lepohappisaturaatio <92 % yli 6 litralla lisähappea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tutkimukseen osallistuvat potilaita, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiili 20 mg kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan kuukauden huuhtelu ennen seuraavaa toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Viagra
  • Revatio
Lääke: Losartaani
Losartaani 25 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan kuukauden huuhtelu ennen seuraavaa toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Cozaar: losartaani
Lääke: Sildenafiili ja losartaani
Sildenafiili 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja losartaani 25 mg kahdesti päivässä, mitä seuraa kuukauden huuhtelu ennen seuraavaa toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Cozaar: losartaani
  • Viagra, Revatio: sildenafiili
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebopilleri kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen huuhtoutuu kuukauden ajan ennen seuraavaa toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Placebo-pilleri (sokeri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa metreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta kunkin toimenpiteen jälkeen.
Muutos 6 MWD:ssä ennen hoitoa ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta kunkin toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta kunkin toimenpiteen jälkeen.
Muutos FVC:ssä ennen hoitoa ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. FVC on keuhkojen koon mitta.
Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta kunkin toimenpiteen jälkeen.
Hengenahdistuspisteiden muutos (SOB).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta kunkin toimenpiteen jälkeen.
Muutos SOB:n oireissa St. Georges Respiratory Questionnaire -kyselyn perusteella määritettynä. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän hengitysongelmia.
Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta kunkin toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alicia Gerke

Yhteistyökumppanit

Pulmonary Fibrosis Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200906736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa