Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT-293987 (NS-304) -tutkimus keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, monikansallinen, avoin, kerta-annoksen akuutti hemodynaaminen tutkimus, jota seuraa monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi ( Todiste ACT-293987 (NS-304) keuhkovaltimon hypertension hoidossa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla

Tämä on monikeskus, monikansallinen, avoin, kerta-annoksen akuutti hemodynaaminen tutkimus, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt läpikäyvät avoimen kerta-annoksen akuutin hemodynaamisen tutkimuksen ACT-293987:lla (NS-304) ja 21 viikon kaksoissokkohoidon, jonka aikana koehenkilöt saavat joko ACT-293987:ää (NS-304) tai lumelääkettä kahdesti. Kaksoissokkotutkimuksen suorittaneet voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen (erillinen protokolla) ja saada ACT-293987:n (NS-304) hoitoa, jos tutkija niin haluaa ja tutkija katsoo sen sopivaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monikansallinen, avoin, kerta-annoksen akuutti hemodynaaminen tutkimus, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään seulonta, jonka jälkeen satunnaistettu jako hoitoryhmään kaksoissokkotutkimusta varten, jota seuraa vuorostaan ​​välitön ilmoittautuminen avoimeen, kerta-annoksen akuuttiin hemodynaamiseen tutkimukseen ACT-293987:lla (NS-304) ja 21 viikon ajan. kaksoissokkohoito, jonka aikana koehenkilöt saavat joko ACT-293987:ää (NS-304) tai lumelääkettä kahdesti päivässä (b.i.d.). Kaksoissokkotutkimuksen suorittaneet voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen ja saada ACT-293987:n (NS-304) (erillinen protokolla) hoitoa, jos tutkittava niin haluaa ja tutkija katsoo sen sopivaksi.

Sokeuden purkaminen tapahtuu aihekohtaisesti, kun kohteen viikon 17 tiedot on korjattu.

Noin 44 potilasta satunnaistetaan suhteessa 3:1 kahteen hoitoryhmään, ACT-293987 (NS-304) ja lumelääkkeeseen (33 koehenkilöä ACT-293987 (NS-304) ja 11 koehenkilöä lumelääkkeeseen).

Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimukseen seulonnan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital, Pneumology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Hospital Sant'Orsola Malpighi, Cardiology's Department
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin II, Kardiologie
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 01-138
        • Instytut Gruzilcy i Chorob Pluc, Klinika Chorob Wewnetrznych Klatki Piersiowej
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital Antoine Beclere, Pneumologie
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Hannover Medical School
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1125
        • Semmelweis University, Clinic of Pulmonology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naishenkilöt, joilla on oireinen PAH huolimatta hoidosta antikoagulantteilla, kalsiumkanavasalpaajilla, diureeteilla, sydämen glykosideilla, lisähapella, endoteliinireseptorin salpaajilla ja/tai fosfodiesteraasiestäjillä. Endoteliinireseptorin antagonisteja ja fosfodiesteraasin estäjiä on täytynyt käyttää vakaana annoksena yli 12 viikon ajan ennen seulontaa.
  2. Potilaat, joilla on idiopaattinen PAH, familiaalinen keuhkovaltimon hypertensio ja kollageeniverisuonisairauteen liittyvä PAH, korjattu synnynnäinen vitium (synnynnäinen systeeminen keuhkojen shuntti, joka on korjattu kirurgisesti vähintään viisi vuotta ennen) tai anoreksigeenin käyttö.

  3. Vakiokriteerien mukaan määritetty PAH-diagnoosi:

    1. Keskimääräinen keuhkovaltimopaine levossa > 25 mmHg.
    2. PVR > 240 dyneä s/cm5.
    3. Keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion pään diastolinen paine < 15 mmHg.
  4. PVR > 400 dyneä s/cm5.

  5. Kaksi 6MWT:tä välillä 150–500 m (mukaan lukien) ja 6MWT:n vaihtelu ± 15 %:n sisällä kahden testin välillä huolimatta muista PAH-hoidoista.

    - Kaksi 6MWT-arvoa tarvitaan. Vain yksi 6MWT tulee suorittaa seulonnassa kelpoisuuden vahvistamiseksi, jos 6MWT on aiemmin tehty kuuden viikon sisällä seulontakäynnistä, ellei koehenkilö ollut käyttänyt toista tutkimuslääkettä tai osallistunut erityiseen harjoitus- ja harjoitusohjelmaan edellisen testin aikana.

  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat pidättäytyä auringonotosta, pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle ja solariumin käyttämisestä sekä rajoittamaan ihon ja silmien altistumista auringonvalolle käyttämällä asianmukaisia ​​varotoimia (suojavaatteet, aurinkovoide ja aurinkolasit) ensimmäisestä annoksesta 14 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen .

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen seuraavista syistä:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta viimeisen kolmen kuukauden aikana (NYHA-luokka IV).
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada pitkäaikaista epoprostenolihoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Hypotensiiviset henkilöt (systeeminen systolinen verenpaine < 85 mmHg).
  4. Potilaat, joilla PAH liittyy portaalihypertensioon, ihmisen immuunikatovirusinfektioon tai korjaamattomiin synnynnäisiin systeemisiin keuhkojen shuntteihin.
  5. Potilaat, joille on tehty ventilaatio-perfuusiokeuhkokuvaus tai keuhkoangiografia, mikä viittaa tromboemboliseen sairauteen.
  6. Potilaat, joilla on merkittävä obstruktiivinen (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1] / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 70 % ennustettu) tai rajoittava (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti < 70 % ennustettu) keuhkosairaus.
  7. Kollageeniverisuonisairauksissa henkilöt, joilla on merkittävä interstitiaalinen sairaus (FVC < 70 % ennustettu).
  8. Koehenkilöt, joilla on merkkejä vasemmanpuoleisesta sydänsairaudesta.
  9. Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C).
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl).
  11. Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  12. Potilaat, joilla on liikkumista rajoittava tuki- ja liikuntaelinhäiriö.
  13. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), kuten implantteja, ruiskevalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitakin kohdunsisäisiä laitteita, seksuaalista pidättymistä tai vasektomiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-293987 (NS-304) ja vastaava lumelääke

Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimukseen seulonnan jälkeen.

Jokaiselle koehenkilölle tehdään sitten akuutti hemodynaaminen tutkimus oikean sydämen katetroinnilla sen jälkeen, kun ACT-293987 (NS-304) on annettu kerran suun kautta päivänä 0. Tavoitteena on kerätä tietoja lääkkeen vaikutuksesta oikean sydämen hemodynaamisiin parametreihin (PVR, laskettu SVR ja PVR/SVR) mitattiin oikean sydämen katetroinnilla NS-304:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen ja NS-304:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Laite: ACT-293987 (NS-304)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten parametrien arviointi ACT-293987:n yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Todistusarvio ACT-293987:n tehokkuudesta PAH-potilailla mittaamalla PVR:n muutos lähtötasosta viikolla 17 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACT-293987:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Arvioinnit ACT-293987:n alustavasta tehokkuudesta koskien 6 minuutin kävelytestiä (6MWT), PAH:n pahenemista sairastavien potilaiden osuutta, muita hemodynaamisia parametreja kuin PVR
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS-304/-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa