Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAPID EC - Rct arvioi raskautta kohdunsisäisillä EC-laitteilla

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: David Turok, University of Utah

RAPID EC - Satunnaistettu kontrolloitu koe raskauden arvioimiseksi kohdunsisäisillä hätäehkäisyvälineillä

Tämä tutkimus on satunnaistettu koe kahdella hätäehkäisyvälineellä: kuparikieruka, tehokkain hätäehkäisymenetelmä, vs. levonorgestreelikieruka, suosituin kierukka, jota ei ole koskaan testattu hätäehkäisyvälineenä. Tällä tutkimuksella on potentiaalia lisätä erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä suuren riskin väestössä ja vähentää jatkuvasti kohonnutta ei-toivottujen raskauksien määrää Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-toivotulla raskaudella on monia haitallisia vaikutuksia sekä äidin että lapsen terveyteen. Yhdysvalloissa ei-toivottujen raskauksien määrä on edelleen yksi korkeimmista kehittyneiden maiden joukossa. Tämän ongelman torjumiseksi tutkimme erittäin tehokkaan kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttöönottoa hätäehkäisyä (EC) hakeville naisille. Tämä on ihanteellinen populaatio erittäin tehokkaan reversiibelin ehkäisyn (HERC) aloittamiseen, koska heillä on suuri tahattoman raskauden riski ja he pyrkivät vähentämään tätä riskiä. Olemme äskettäin osoittaneet merkittävästi alhaisemman raskausprosentin 12 kuukautta EC-tutkimuksen jälkeen naisilla, jotka valitsivat kuparikierukan, verrattuna niihin, jotka valitsivat oraalisen levonorgestreelin (LNG).

Kuparikierukka ei ole ainoastaan ​​tehokkain EC-menetelmä, vaan sitä pidetään huipputason ennakoivana ehkäisymenetelmänä, ja sen kyky estää raskautta on sama kuin munanjohtimen sterilisaatio (alle 1 % ensimmäisenä vuonna ja pienempi epäonnistumisprosentti seuraavina vuosina ). Kohdunsisäistä ehkäisyä valitsevat naiset ovat kuitenkin osoittaneet suosivan LNG-kierukkaa. LNG-kierukka estää raskauden yhtä tehokkaasti kuin kuparikierukka, ja sillä on joitain ei-ehkäisyvaikutuksia, joita monet naiset pitävät hyödyllisinä, kuten kuukautisvuodon ja kuukautisiin liittyvän epämukavuuden vähentäminen tai poistaminen. Tällä hetkellä saatavilla olevista palautuvista ehkäisyvälineistä LNG-kierukan käyttäjätyytyväisyys ja jatkuvuus ovat korkeimmat. Sen tehokkuutta hätäehkäisynä ei kuitenkaan tunneta. Satunnaistettu kontrollikoe on tarpeen LNG-kierukan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi EC:nä. LNG-kierukan tehokkuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden osoittaminen EC:lle parantaa vaihtoehtoja naisille, jotka hakevat EC:tä ja jotka haluavat erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

711

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-35 vuotiaat
  • EC:n tarpeessa (oli suojaamaton yhdyntä 120 tunnin - 5 päivän sisällä)
  • Halu estää raskautta 1 vuoden ajan
  • Sujuva englanti ja/tai espanja
  • Säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää)
  • Tiedä heidän viimeiset kuukautisensa (+/-3 päivää)
  • Ole valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia
  • Halu aloittaa IUD
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Imetys
  • Kohdunsisäinen infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Sterilointi
  • Sinulla on jo kierukka tai ehkäisyimplantti (Nexplanon).
  • Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Tunnettu tippuri- tai klamydia-infektio viimeisten 30 päivän aikana (ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa)
  • Tunnetut kohdun poikkeavuudet, jotka vääristävät kohtuonteloa
  • Allergia kuparille
  • Suun kautta otettavan hätäehkäisyn käyttö edellisten 5 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kupari T380 IUD
Satunnaistettu kupari T380 IUD:ksi EC:tä varten (hätäehkäisy)
Satunnaistaminen kupari-/Paragard-kierukkaan hätäehkäisyä varten
Muut nimet:
  • Paragard IUD
Active Comparator: LNG20 IUD
Satunnaistettu LNG20 IUD:hen EC:n (hätäehkäisy)
Satunnaistaminen Levonorgestrel/Mirena IUD:hen hätäehkäisyä varten
Muut nimet:
  • Mirena IUD, LNG20 IUD, Levonorgestrel IUD, Liletta IUD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaudesta ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
Virtsan raskaustestit tehdään 30 päivän sisällä kierukan asettamisesta joko kotona tai klinikalla. Käytämme raskauksien kokonaismäärää ARM:a kohti ja analysoitujen osallistujien kokonaismäärää ARM-kohtaisesti laskeaksemme kunkin ARM:n osalta niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat raskaudesta kierukan ensimmäisen käyttökuukauden aikana.
1 kk ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tahaton raskaus Levonorgestrel IUD -kierukan aloittamisen jälkeen verrattuna Copper T380 -kierukkaan EC-tutkimuksessa yhden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujia seurataan raskauksien suhteen säännöllisin väliajoin ympäri vuoden ja raskaudet kirjataan.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuparikierukka

3
Tilaa