- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02175030
RAPID EC - Rct arvioi raskautta kohdunsisäisillä EC-laitteilla
RAPID EC - Satunnaistettu kontrolloitu koe raskauden arvioimiseksi kohdunsisäisillä hätäehkäisyvälineillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-toivotulla raskaudella on monia haitallisia vaikutuksia sekä äidin että lapsen terveyteen. Yhdysvalloissa ei-toivottujen raskauksien määrä on edelleen yksi korkeimmista kehittyneiden maiden joukossa. Tämän ongelman torjumiseksi tutkimme erittäin tehokkaan kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttöönottoa hätäehkäisyä (EC) hakeville naisille. Tämä on ihanteellinen populaatio erittäin tehokkaan reversiibelin ehkäisyn (HERC) aloittamiseen, koska heillä on suuri tahattoman raskauden riski ja he pyrkivät vähentämään tätä riskiä. Olemme äskettäin osoittaneet merkittävästi alhaisemman raskausprosentin 12 kuukautta EC-tutkimuksen jälkeen naisilla, jotka valitsivat kuparikierukan, verrattuna niihin, jotka valitsivat oraalisen levonorgestreelin (LNG).
Kuparikierukka ei ole ainoastaan tehokkain EC-menetelmä, vaan sitä pidetään huipputason ennakoivana ehkäisymenetelmänä, ja sen kyky estää raskautta on sama kuin munanjohtimen sterilisaatio (alle 1 % ensimmäisenä vuonna ja pienempi epäonnistumisprosentti seuraavina vuosina ). Kohdunsisäistä ehkäisyä valitsevat naiset ovat kuitenkin osoittaneet suosivan LNG-kierukkaa. LNG-kierukka estää raskauden yhtä tehokkaasti kuin kuparikierukka, ja sillä on joitain ei-ehkäisyvaikutuksia, joita monet naiset pitävät hyödyllisinä, kuten kuukautisvuodon ja kuukautisiin liittyvän epämukavuuden vähentäminen tai poistaminen. Tällä hetkellä saatavilla olevista palautuvista ehkäisyvälineistä LNG-kierukan käyttäjätyytyväisyys ja jatkuvuus ovat korkeimmat. Sen tehokkuutta hätäehkäisynä ei kuitenkaan tunneta. Satunnaistettu kontrollikoe on tarpeen LNG-kierukan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi EC:nä. LNG-kierukan tehokkuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden osoittaminen EC:lle parantaa vaihtoehtoja naisille, jotka hakevat EC:tä ja jotka haluavat erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-35 vuotiaat
- EC:n tarpeessa (oli suojaamaton yhdyntä 120 tunnin - 5 päivän sisällä)
- Halu estää raskautta 1 vuoden ajan
- Sujuva englanti ja/tai espanja
- Säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää)
- Tiedä heidän viimeiset kuukautisensa (+/-3 päivää)
- Ole valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia
- Halu aloittaa IUD
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Imetys
- Kohdunsisäinen infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sterilointi
- Sinulla on jo kierukka tai ehkäisyimplantti (Nexplanon).
- Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Tunnettu tippuri- tai klamydia-infektio viimeisten 30 päivän aikana (ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa)
- Tunnetut kohdun poikkeavuudet, jotka vääristävät kohtuonteloa
- Allergia kuparille
- Suun kautta otettavan hätäehkäisyn käyttö edellisten 5 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kupari T380 IUD
Satunnaistettu kupari T380 IUD:ksi EC:tä varten (hätäehkäisy)
|
Satunnaistaminen kupari-/Paragard-kierukkaan hätäehkäisyä varten
Muut nimet:
|
Active Comparator: LNG20 IUD
Satunnaistettu LNG20 IUD:hen EC:n (hätäehkäisy)
|
Satunnaistaminen Levonorgestrel/Mirena IUD:hen hätäehkäisyä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskaudesta ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Virtsan raskaustestit tehdään 30 päivän sisällä kierukan asettamisesta joko kotona tai klinikalla.
Käytämme raskauksien kokonaismäärää ARM:a kohti ja analysoitujen osallistujien kokonaismäärää ARM-kohtaisesti laskeaksemme kunkin ARM:n osalta niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat raskaudesta kierukan ensimmäisen käyttökuukauden aikana.
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tahaton raskaus Levonorgestrel IUD -kierukan aloittamisen jälkeen verrattuna Copper T380 -kierukkaan EC-tutkimuksessa yhden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan raskauksien suhteen säännöllisin väliajoin ympäri vuoden ja raskaudet kirjataan.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuparikierukka
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
BayerValmis
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonIUD-asetuksen komplikaatio | IUD; Komplikaatiot, infektio tai tulehdusEgypti
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningLopetettu
-
University of British ColumbiaLopetettu
-
University of British ColumbiaLopetettu
-
Sohag UniversityAktiivinen, ei rekrytointiIUD; Komplikaatiot, infektio tai tulehdus | IUD (intrauterine Device) -virheEgypti
-
BioceptiveTuntematon
-
Sharon AchillesValmisSukuelinten limakalvojen immuniteetti | Sukuelinten mikroflooraYhdysvallat
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... ja muut yhteistyökumppanitValmisEhkäisy | Steriiliys, nainen | Ehkäisylaite; KomplikaatiotYhdysvallat