Tutkimus tazaroteenivaahdon, 0,1 %, ja Tazorac-geelin, 0,1 %, biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akne Vulgaris

Sisällyttämiskriteerit:

• 12-vuotias tai vanhempi mies tai nainen, jonka yleinen terveys on hyvä.
• Tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärä on 3 tai suurempi lähtötilanteessa. ISGA:lle harkitun alueen tulee rajoittua kasvoihin.
• Säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (kohteen ilmoittamana) hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. • Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta.

Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan. Miesten ja/tai heidän kumppaniensa on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.

• Tupakoimaton tai tupakoitsija, joka on pidättäytynyt tupakoinnista tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja joka on valmis olemaan tupakoimatta tai käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita koko tutkimuksen ajan.
• Kyky ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä, osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti.
• Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
• Aiemmin tunnettu tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle.
• Paikallisten antibioottien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö aknen hoitoon viimeisen 2 viikon aikana.
• systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
• Systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiinin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan valolle herkistäviä, koska valoherkkyys voi lisääntyä.
• Paikallisten aknen vastaisten lääkkeiden (esim. bentsoyyliperoksidi, retinoidit) käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
• Kasvotuotteiden, kuten: hankausaineiden, kasvohoitojen, glykolihappoa tai muita happoja sisältävien kuorimien samanaikainen käyttö.
• Kosmetologin, kosmetologin, lääkärin, sairaanhoitajan tai muun lääkärin suorittama kasvohoito (esim. kemiallinen tai laserkuorinta tai mikrodermabrasio) viimeisen kahden viikon aikana.
• Aiemmat tai todisteet muista ihosairauksista kuin aknesta (esim. ihottumasta), jotka haittaisivat koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
• Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen käyttöä päivinä 8, 12, 15, 18, 20 ja 22 ja 72 tunnin sisällä hakemuksen jättämisestä päivänä 22.
• Ksantiinia sisältävien juomien tai tuotteiden (esim. kofeiinipitoisen kahvin, teen, reseptivapaan lääkkeen flunssaoireisiin) nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen hakemusta päivinä 8, 12, 15, 18, 20 ja 22 ja 72:n sisällä tuntia hakemuksen jälkeen päivänä 22.
• Odotettu tarve harjoittaa toimintaa tai liikuntaa, joka aiheuttaisi runsasta hikoilua tutkimuksen aikana.
• Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana.
• Vaadi tai haluat liiallista tai pitkäaikaista altistumista ultraviolettivalolle (esim. auringonvalolle tai solariumille) tutkimuksen aikana.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
• Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
• Asuu tällä hetkellä samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa; on Stiefelin työntekijä, tutkija tai tutkimukseen osallistuva sopimustutkimusorganisaatio; tai on tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat).