En studie for å evaluere biotilgjengeligheten av tazarotenskum, 0,1 %, og Tazorac Gel, 0,1 %, hos personer med akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 12 år eller eldre som har god generell helse.
• Ha en Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på 3 eller høyere ved baseline. Området som vurderes for ISGA må begrenses til ansiktet.
• Regelmessig menstruasjonssyklus før studiestart (som rapportert av forsøkspersonen) for kvinner i fertil alder.
• Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder. • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon.

Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien. Mannlige forsøkspersoner og/eller deres partnere må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.

• Ikke-røyker eller røyker med minst 30 dagers avholdenhet fra røyking eller bruk av nikotinholdige produkter før studiestart og villig til å ikke røyke eller bruke nikotinholdige produkter gjennom hele studien.
• Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studiet.
• Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
• Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
• Bruk av aktuelle antibiotika eller topikale kortikosteroider for aknebehandling i løpet av de siste 2 ukene.
• Bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene.
• Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin) i løpet av de siste 6 månedene.
• Samtidig bruk av medisiner kjent for å være fotosensibiliserende på grunn av muligheten for økt lysfølsomhet.
• Bruk av aktuelle medisiner mot akne (f.eks. benzoylperoksid, retinoider) i løpet av de siste 2 ukene.
• Samtidig bruk av ansiktsprodukter som: slipemidler, ansiktsbehandlinger, peelinger som inneholder glykolsyre eller andre syrer.
• Ansiktsprosedyre (f.eks. kjemisk eller laser peeling eller mikrodermabrasjon) utført av en estetiker, kosmetolog, lege, sykepleier eller annen utøver i løpet av de siste 2 ukene.
• Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn akne (f.eks. eksem) som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Inntak av alkohol innen 24 timer før påføring av studieprodukt på dag 8, 12, 15, 18, 20 og 22 og innen 72 timer etter påføring på dag 22.
• Inntak av xantinholdige drikker eller produkter (f.eks. koffeinholdig kaffe, te, reseptfrie medisiner for forkjølelsessymptomer) innen 24 timer før studieproduktapplikasjonen på dag 8, 12, 15, 18, 20 og 22 og innen 72 timer etter søknad på dag 22.
• Forventet behov for å delta i aktiviteter eller trening som vil forårsake kraftig svette under studien.
• Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien.
• Kreve eller ønske overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys (f.eks. sollys eller solarier) under studien.
• Samtidig involvering i en annen undersøkelsesstudie eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien.
• Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
• Bor for tiden i samme husholdning som for tiden registrerte fag; er en ansatt i Stiefel, en etterforsker eller en kontraktsforskningsorganisasjon involvert i studien; eller er et umiddelbar familiemedlem (f.eks. partner, avkom, foreldre) til en ansatt som er involvert i studien.