Un estudio para evaluar la biodisponibilidad de la espuma de tazaroteno al 0,1 % y el gel de Tazorac al 0,1 % en sujetos con acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 12 años de edad o más que goza de buena salud general.
• Tener una puntuación de Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA) de 3 o más al inicio del estudio. El área considerada para la ISGA debe limitarse a la cara.
• Ciclo menstrual regular antes del ingreso al estudio (según lo informado por el sujeto) para mujeres en edad fértil.
• Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil. • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada; incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación.

Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio. Los sujetos masculinos y/o sus parejas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.

• No fumador o fumador con al menos 30 días de abstinencia de fumar o usar productos que contienen nicotina antes del ingreso al estudio y dispuesto a no fumar o usar productos que contienen nicotina durante todo el estudio.
• Capacidad y disposición para seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.
• Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
• Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
• Uso de antibióticos tópicos o corticosteroides tópicos para el tratamiento del acné en las últimas 2 semanas.
• Uso de corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas.
• Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína) en los últimos 6 meses.
• Uso concurrente de medicamentos que se sabe que son fotosensibilizadores debido a la posibilidad de aumento de la fotosensibilidad.
• Uso de medicamentos tópicos contra el acné (p. ej., peróxido de benzoilo, retinoides) en las últimas 2 semanas.
• Uso concomitante de productos faciales como: abrasivos, faciales, peelings que contengan glicólico u otros ácidos.
• Procedimiento facial (p. ej., peeling químico o láser o microdermoabrasión) realizado por un esteticista, esteticista, médico, enfermera u otro profesional en las últimas 2 semanas.
• Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas del acné (p. ej., eczema) que podrían interferir con la participación del sujeto en el estudio.
• Consumo de alcohol dentro de las 24 horas previas a la aplicación del producto del estudio los días 8, 12, 15, 18, 20 y 22 y dentro de las 72 horas posteriores a la aplicación el día 22.
• Consumo de bebidas o productos que contienen xantina (p. ej., café con cafeína, té, medicamentos de venta libre para los síntomas del resfriado) dentro de las 24 horas anteriores a la aplicación del producto del estudio los días 8, 12, 15, 18, 20 y 22 y dentro de las 72 horas posteriores a la aplicación el día 22.
• Necesidad anticipada de participar en actividades o ejercicio que causarían sudoración profusa durante el estudio.
• Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio.
• Requerir o desear una exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta (p. ej., luz solar o camas de bronceado) durante el estudio.
• Participación simultánea en otro estudio de investigación o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Actualmente vive en el mismo hogar que los sujetos actualmente inscritos; es un empleado de Stiefel, un investigador o una organización de investigación por contrato involucrada en el estudio; o es un miembro de la familia inmediata (por ejemplo, pareja, hijos, padres) de un empleado involucrado en el estudio.