En studie för att utvärdera biotillgängligheten av Tazarotenskum, 0,1 %, och Tazorac Gel, 0,1 %, hos patienter med Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 12 år eller äldre som är vid god allmän hälsa.
• Ha en Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-poäng på 3 eller högre vid baslinjen. Området som övervägs för ISGA måste begränsas till ansiktet.
• Regelbunden menstruationscykel innan studiestart (som rapporterats av försökspersonen) för kvinnor i fertil ålder.
• Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder. • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens.

Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder om de blir sexuellt aktiva när de deltar i studien. Manliga försökspersoner och/eller deras partner måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel.

• Icke-rökare eller rökare med minst 30 dagars avhållsamhet från rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter före studiestart och villig att inte röka eller använda nikotinhaltiga produkter under hela studien.
• Förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.
• Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika procedurer utförs

Exklusions kriterier:

• Kvinna som är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
• Historik med känd eller misstänkt intolerans mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
• Användning av topikala antibiotika eller topikala kortikosteroider för aknebehandling under de senaste 2 veckorna.
• Användning av systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna.
• Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin) under de senaste 6 månaderna.
• Samtidig användning av mediciner som är kända för att vara fotosensibiliserande på grund av risken för ökad ljuskänslighet.
• Användning av aktuella läkemedel mot akne (t.ex. bensoylperoxid, retinoider) under de senaste 2 veckorna.
• Samtidig användning av ansiktsprodukter såsom: slipmedel, ansiktsbehandlingar, peeling som innehåller glykolsyra eller andra syror.
• Ansiktsingrepp (t.ex. kemisk peeling eller laserpeeling eller mikrodermabrasion) utförd av en estetiker, kosmetolog, läkare, sjuksköterska eller annan läkare inom de senaste 2 veckorna.
• Historik eller bevis på andra hudåkommor än akne (t.ex. eksem) som skulle störa försökspersonens deltagande i studien.
• Konsumtion av alkohol inom 24 timmar före ansökan om studieprodukt dag 8, 12, 15, 18, 20 och 22 och inom 72 timmar efter applicering dag 22.
• Konsumtion av xantinhaltiga drycker eller produkter (t.ex. koffeinhaltigt kaffe, te, receptfria läkemedel mot förkylningssymtom) inom 24 timmar innan studieproduktansökan dag 8, 12, 15, 18, 20 och 22 och inom 72 timmar efter ansökan dag 22.
• Förväntat behov av att delta i aktiviteter eller motion som skulle orsaka kraftig svettning under studien.
• Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studien.
• Kräv eller önska överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus (t.ex. solljus eller solarier) under studien.
• Samtidigt deltagande i en annan undersökningsstudie eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie.
• Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
• Bor för närvarande i samma hushåll som för närvarande inskrivna ämnen; är en anställd hos Stiefel, en utredare eller en kontraktsforskningsorganisation som är involverad i studien; eller är en omedelbar familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar) till en anställd som är involverad i studien.