Een studie ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid van Tazarotene-schuim, 0,1%, en Tazorac-gel, 0,1%, bij proefpersonen met acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 12 jaar of ouder die in goede algemene gezondheid verkeert.
• Een Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van 3 of hoger hebben bij baseline. Het gebied dat in aanmerking komt voor de ISGA moet worden beperkt tot het gezicht.
• Regelmatige menstruatiecyclus voorafgaand aan deelname aan de studie (zoals gerapporteerd door de proefpersoon) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het volgens het protocol toegewezen product krijgen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie.

Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden. Mannelijke proefpersonen en/of hun partners moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

• Niet-roker of roker met ten minste 30 dagen onthouding van roken of het gebruik van nicotinebevattende producten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en bereid niet te roken of nicotinebevattende producten te gebruiken gedurende het onderzoek.
• Vermogen en bereidheid om alle studieprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de studie met succes af te ronden.
• In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
• Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
• Gebruik van lokale antibiotica of lokale corticosteroïden voor de behandeling van acne in de afgelopen 2 weken.
• Gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken.
• Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne) in de afgelopen 6 maanden.
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatoren zijn vanwege de mogelijkheid van verhoogde lichtgevoeligheid.
• Gebruik van actuele anti-acnemedicatie (bijv. Benzoylperoxide, retinoïden) in de afgelopen 2 weken.
• Gelijktijdig gebruik van gezichtsproducten zoals: schuurmiddelen, gezichtsbehandelingen, peelings die glycolzuur of andere zuren bevatten.
• Gezichtsprocedure (bijv. chemische of laserpeeling of microdermabrasie) uitgevoerd door een schoonheidsspecialiste, schoonheidsspecialiste, arts, verpleegkundige of andere beoefenaar in de afgelopen 2 weken.
• Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan acne (bijv. eczeem) die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
• Consumptie van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksproduct op dag 8, 12, 15, 18, 20 en 22 en binnen 72 uur na het aanbrengen op dag 22.
• Consumptie van xanthine-bevattende dranken of producten (bijv. cafeïnehoudende koffie, thee, zelfzorgmedicatie voor verkoudheidssymptomen) binnen 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksproduct op dag 8, 12, 15, 18, 20 en 22 en binnen 72 uur na aanbrengen op dag 22.
• Verwachte behoefte om deel te nemen aan activiteiten of oefeningen die tijdens het onderzoek overvloedig zweten zouden veroorzaken.
• Verwachte noodzaak voor een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
• Vereist of wenst overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht of zonnebanken) tijdens het onderzoek.
• Gelijktijdige betrokkenheid bij een andere onderzoeksstudie of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie.
• Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.
• Woont momenteel in hetzelfde huishouden als de momenteel ingeschreven proefpersonen; een werknemer is van Stiefel, een onderzoeker of een contractonderzoeksorganisatie die betrokken is bij het onderzoek; of een direct familielid is (bijv. partner, kinderen, ouders) van een medewerker die betrokken is bij het onderzoek.