Uno studio per valutare la biodisponibilità di Tazarotene Foam, 0,1% e Tazorac Gel, 0,1%, in soggetti con acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni in buona salute generale.
• Avere un punteggio ISGA (Investigator's Static Global Assessment) di 3 o superiore al basale. L'area considerata per l'ISGA deve essere limitata alla faccia.
• Ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio (come riportato dal soggetto) per le donne in età fertile.
• Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile. • Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione.

Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico se diventano sessualmente attive durante la partecipazione allo studio. I soggetti di sesso maschile e/oi loro partner devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.

• - Non fumatore o fumatore con almeno 30 giorni di astinenza dal fumo o dall'uso di prodotti contenenti nicotina prima dell'ingresso nello studio e disposto a non fumare o a utilizzare prodotti contenenti nicotina durante lo studio.
• Capacità e disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.
• Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

• Donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che allatta.
• Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
• Uso di antibiotici topici o corticosteroidi topici per il trattamento dell'acne nelle ultime 2 settimane.
• Uso di corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane.
• Uso di retinoidi sistemici (p. es., isotretinoina) negli ultimi 6 mesi.
• Uso concomitante di farmaci noti per essere fotosensibilizzanti a causa della possibilità di aumento della fotosensibilità.
• Uso di farmaci topici anti-acne (p. es., perossido di benzoile, retinoidi) nelle ultime 2 settimane.
• Uso concomitante di prodotti per il viso come: abrasivi, trattamenti per il viso, peeling contenenti acidi glicolici o altri.
• Procedura facciale (p. es., peeling chimico o laser o microdermoabrasione) eseguita da un estetista, estetista, medico, infermiere o altro professionista nelle ultime 2 settimane.
• Anamnesi o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'acne (ad es. Eczema) che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
• Consumo di alcol entro 24 ore prima dell'applicazione del prodotto in studio nei giorni 8, 12, 15, 18, 20 e 22 ed entro 72 ore dopo l'applicazione il giorno 22.
• Consumo di bevande o prodotti contenenti xantina (p. es., caffè con caffeina, tè, farmaci da banco per i sintomi del raffreddore) entro 24 ore prima dell'applicazione del prodotto in studio nei giorni 8, 12, 15, 18, 20 e 22 ed entro 72 ore post-applicazione il giorno 22.
• Necessità anticipata di impegnarsi in attività o esercizi che potrebbero causare sudorazione profusa durante lo studio.
• Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante lo studio.
• Richiedere o desiderare un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad esempio, luce solare o lettini abbronzanti) durante lo studio.
• Coinvolgimento concomitante in un altro studio sperimentale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Attualmente convive con lo stesso nucleo familiare dei soggetti attualmente arruolati; è un dipendente di Stiefel, un ricercatore o un'organizzazione di ricerca a contratto coinvolta nello studio; o è un parente stretto (ad esempio, partner, figli, genitori) di un dipendente coinvolto nello studio.