Badanie oceniające biodostępność tazarotenu w piance, 0,1% i żelu Tazorac, 0,1% u osób z trądzikiem pospolitym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat lub starsza, o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
• Mieć wynik 3 lub wyższy w skali globalnej oceny badacza (ISGA) na początku badania. Obszar brany pod uwagę przy ISGA musi być ograniczony do twarzy.
• Regularny cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania (zgłoszony przez pacjentkę) u kobiet w wieku rozrodczym.
• Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym. • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę; w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata.

Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu. Mężczyźni i/lub ich partnerzy muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.

• Osoby niepalące lub palacze z co najmniej 30-dniową abstynencją od palenia lub używania produktów zawierających nikotynę przed rozpoczęciem badania i chętne do niepalenia lub używania produktów zawierających nikotynę przez cały czas trwania badania.
• Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnego ukończenia badania.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
• Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanych produktów.
• Stosowanie miejscowych antybiotyków lub miejscowych kortykosteroidów w leczeniu trądziku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jednoczesne stosowanie leków znanych jako fotouczulacze ze względu na możliwość zwiększonej nadwrażliwości na światło.
• Stosowanie miejscowych leków przeciwtrądzikowych (np. nadtlenku benzoilu, retinoidów) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jednoczesne stosowanie preparatów do twarzy takich jak: ścieracze, maseczki, peelingi zawierające kwas glikolowy lub inne.
• Zabieg na twarz (np. peeling chemiczny lub laserowy lub mikrodermabrazja) wykonany przez kosmetyczkę, lekarza, pielęgniarkę lub innego lekarza w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Historia lub dowody chorób skóry innych niż trądzik (np. egzema), które mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu.
• Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed aplikacją badanego produktu w dniach 8, 12, 15, 18, 20 i 22 oraz w ciągu 72 godzin po aplikacji w dniu 22.
• Spożycie napojów lub produktów zawierających ksantynę (np. kawa z kofeiną, herbata, leki dostępne bez recepty na objawy przeziębienia) w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem badanego produktu w dniach 8, 12, 15, 18, 20 i 22 oraz w ciągu 72 godziny po złożeniu wniosku w dniu 22.
• Przewidywana potrzeba zaangażowania się w czynności lub ćwiczenia, które spowodują obfite pocenie się podczas badania.
• Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania.
• Wymagać lub pragnąć nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne lub solarium) podczas badania.
• Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
• Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
• Obecnie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym, co aktualnie zapisani uczestnicy; jest pracownikiem firmy Stiefel, badaczem lub organizacją badawczą na zlecenie zaangażowaną w badanie; lub jest członkiem najbliższej rodziny (np. partnerem, potomstwem, rodzicami) pracownika biorącego udział w badaniu.