Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de Tazarotene Foam, 0,1%, e Tazorac Gel, 0,1%, em indivíduos com acne vulgar

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com 12 anos de idade ou mais, com boa saúde geral.
• Ter uma pontuação de avaliação global estática do investigador (ISGA) de 3 ou mais na linha de base. A área considerada para o ISGA deve ser confinada à face.
• Ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo (conforme relatado pelo sujeito) para mulheres com potencial para engravidar.
• Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar. • As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método de contracepção medicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar; incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação.

As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitos pelo médico caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo. Indivíduos do sexo masculino e/ou seus parceiros devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável.

• Não fumante ou fumante com pelo menos 30 dias de abstinência de fumar ou usar produtos que contenham nicotina antes da entrada no estudo e disposto a não fumar ou usar produtos que contenham nicotina durante o estudo.
• Capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.
• Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado

Critério de exclusão:

• Mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
• História de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
• Uso de antibióticos tópicos ou corticosteroides tópicos para tratamento de acne nas últimas 2 semanas.
• Uso de corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas.
• Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína) nos últimos 6 meses.
• Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores devido à possibilidade de aumento da fotossensibilidade.
• Uso de medicamentos tópicos anti-acne (por exemplo, peróxido de benzoíla, retinóides) nas últimas 2 semanas.
• Uso concomitante de produtos faciais como: abradantes, faciais, peelings contendo ácido glicólico ou outros.
• Procedimento facial (por exemplo, peeling químico ou a laser ou microdermoabrasão) realizado por um esteticista, esteticista, médico, enfermeiro ou outro profissional nas últimas 2 semanas.
• Histórico ou evidência de outras condições de pele além da acne (por exemplo, eczema) que possam interferir na participação do sujeito no estudo.
• Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à aplicação do produto do estudo nos dias 8, 12, 15, 18, 20 e 22 e nas 72 horas após a aplicação no dia 22.
• Consumo de bebidas ou produtos contendo xantina (por exemplo, café com cafeína, chá, medicamentos de venda livre para sintomas de resfriado) dentro de 24 horas antes da aplicação do produto do estudo nos dias 8, 12, 15, 18, 20 e 22 e dentro de 72 horas após a aplicação no dia 22.
• Necessidade antecipada de se envolver em atividades ou exercícios que causariam sudorese profusa durante o estudo.
• Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo.
• Exigir ou desejar exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar ou câmaras de bronzeamento) durante o estudo.
• Envolvimento simultâneo em outro estudo investigativo ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo.
• Atualmente vive na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados; é um funcionário da Stiefel, um investigador ou uma organização de pesquisa contratada envolvida no estudo; ou é um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais) de um funcionário envolvido no estudo.