Hyperopian korjaus NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K) -järjestelmällä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoittautuminen on rajoitettu koehenkilöihin, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Mikä tahansa rotu
  • Potilas on vähintään 40-vuotias.
  • Potilaalla on molemminpuolinen näkemys, jossa on vähintään yksi silmä, jolla on alhainen hyperopia [jossa on +1,0 - +2,75 D ilmeisen taitteen pallomainen komponentti, pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ilmeisen taitteen lieriömäinen komponentti (miinus sylinterimuoto) ja manifesti taittuminen, pallomainen vastine +1,0 - +2,5 D].
  • Potilaalla on dokumentoitu stabiili refraktio, joka määritellään muutokseksi MRSE:n lähtötasossa ≤ 0,5 D 12 kuukauden aikana ennen ensisijaista Opti-K Tx:ää, mikä on varmistettu peräkkäisillä refraktioilla, lääketieteellisillä tiedoilla tai reseptihistorialla.
  • Potilas pystyy sietämään täyden sykloplegian refraktion, vaikka hän ei ole sykloplegiassa.
  • Potilaan etäisyyden korjaamaton näöntarkkuus (D-UCVA) on alle 20/40 ja parempi tai yhtä suuri kuin 20/80 molemmissa silmissä.
  • Potilaalla on vakaa D-UCVA, mikä on dokumentoitu ≤ 1 D-UCVA-viivan muutoksella 12 kuukauden aikana ennen lähtötason mittauksia.
  • Potilaan etäisyys ja lähes paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (D-BSCVA ja N-BSCVA) on 20/40 tai parempi molemmissa silmissä.
  • Potilaalla on normaali videokeratografia (eli ilman vääristyneitä tai epäselviä sarveiskalvon suoja).

  • Piilolinssien käyttäjien tulee:

    1. lopeta pehmeiden tai kaasua läpäisevien piilolinssien käyttö vähintään kaksi viikkoa ennen perusmittauksia tai lopeta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käyttö vähintään kolme viikkoa ennen perusmittauksia ja
    2. oltava kaksi keskuskeratometrian lukemaa ja kaksi ilmeistä refraktiota, jotka on otettu vähintään viikon välein ja jotka eivät eroa enempää kuin 0,5 D kummallakaan meridiaanilla; soiden tulee olla säännöllisiä.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia esihoito- ja seurantavaatimuksia, mukaan lukien kyky lukea englantia NEI-RQL-kyselyn täyttämiseksi.
  • Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen sekä hoidon mahdolliset riskit tai rajoitukset ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaiden ei sallita ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Potilaat, joilla on piilevä hyperopia > 1,0 D (eli lähtötason MRSE ja CRSE eivät saa erota enempää kuin 1,0 D)
  • Potilaat, joilla on nystagmus
  • Potilaat, joilla on aiempi intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus
  • Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus tai sarveiskalvon poikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista: sarveiskalvon halkaisija < 9 mm; sarveiskalvon keskipaksuus < 500 µm; lievästä vaikeaan kuivasilmäsairaus; hallitsematon uveiitti; vaikea blefariitti; lagoftalmos; glaukooma; silmänsisäinen paine > 21 mm Hg; kaihi; uveiitti historia; sarveiskalvon muodon häiriöt (keratoconus, keratoglobus, pellucid marginaalinen rappeuma, merkittävä epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi jne.); historia herpes zoster/simplex keratitis
  • Potilaat, joilla on samea sarveiskalvo tai samea etukammio
  • Potilaat, jotka ovat allergisia anestesia- tai postoperatiivisille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on kroonisia allergisia reaktioita, kyyneleitä ja/tai silmä-ärsytystä
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kipuärsykkeelle
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä (NSAID:t jne.), jotka vaikuttavat haavan paranemiseen
  • Potilaat, jotka käyttävät amiodaronia, isotretinoiinia ja/tai sumatriptaania
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muita paikallisia tai systeemisiä silmälääkkeitä kuin tutkimuslääkkeitä - kortikosteroidien tai antimetaboliittien käyttö on erityisesti vasta-aiheista.
  • Potilaat, jotka ovat viime aikoina (yhden viikon sisällä ennen hoitoa) käyttäneet säilöntäaineita (bentsalkoniumkloridia jne.) sisältäviä silmälääkkeitä ja/tai muut silmälääkkeet, jotka ovat sytotoksisia
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos (esim. tartuntataudit, kuten HIV, herpes jne. ja/tai immunosuppressiiviset lääkkeet) tai joilla on autoimmuunisairaus, kuten lupus, nivelreuma jne.
  • Diabetespotilaat
  • Raskaana oleva, raskaana olevaa suunnitteleva tai imettävä nainen
  • Potilaat, joilla on epätavallinen hormonaalinen tila esimerkiksi hormonikorvaushoidon vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai aikovat ottaa ehkäisyvalmisteita vuoden sisällä ennen hoitoa tai sen jälkeen
  • Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin silmätutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, jotka eivät tutkijan määrityksen mukaan ole päteviä ymmärtämään menettelyä tai heiltä tutkittavana vaadittuja toimia
  • Henkilöt, jotka eivät ehkä pysty täyttämään tutkijan klinikalle paluuvaatimuksia tutkimuksen aikana tai joita voi olla vaikea paikantaa tai ottaa yhteyttä lyhyellä varoitusajalla. Tämä ei sulje pois lomaa tai matkustamista.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan sarveiskalvon applanaatiota SAWSR-laitteella tai jotka eivät voi sietää SAWSR-laitteen käyttöä tai jotka eivät voi pysyä liikkumattomana vähintään 5 sekuntia sen jälkeen, kun SAWSR-asennus on tarkastettu.
  • Potilaat, jotka todennäköisesti altistuvat korkealle ultraviolettisäteilylle (auringonvalo, rusketusvalo jne.) ilman suojalaseja yhden vuoden ajan Opti-K-hoidon jälkeen