Hyperopi-korreksjon ved hjelp av NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K) System

Inklusjonskriterier:

• Påmelding er begrenset til fag som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Enhver rase
  • Pasienten er minst 40 år gammel.
  • Pasienten har bilateralt syn med minst ett øye med lav hyperopi [med +1,0 til +2,75 D sfærisk komponent av manifest refraksjon, mindre enn eller lik 0,75 D sylindrisk komponent av manifest refraksjon (minus sylinderformat) og manifest refraksjon, sfærisk ekvivalent av +1,0 til +2,5 D].
  • Pasienten har dokumentert stabil refraksjon definert som en endring i baseline MRSE på ≤ 0,5 D for 12-månedersperioden før primær Opti-K Tx som verifisert av påfølgende refraksjoner, medisinske journaler eller reseptanamnese.
  • Pasienten er i stand til å tolerere full cykloplegisk refraksjon mens han ikke er under cykloplegi.
  • Pasienten har avstand ukorrigert synsskarphet (D-UCVA) mindre enn 20/40 og bedre enn eller lik 20/80 i begge øyne.
  • Pasienten har stabil D-UCVA som dokumentert ved en endring på ≤ 1 linje med D-UCVA i 12-månedersperioden før baseline-målinger.
  • Pasienten har avstand og nesten beste brillekorrigert synsskarphet (D-BSCVA og N-BSCVA) på 20/40 eller bedre på begge øyne.
  • Pasienten har normal videokeratografi (dvs. uten forvrengte eller uklare hornhinnemyrer).

  • Kontaktlinsebrukere må:

    1. slutte å bruke myke eller gasspermeable kontaktlinser minst to uker før baseline-målinger eller slutte å bruke harde eller stive gass-permeable kontaktlinser minst tre uker før baseline-målinger og
    2. ha to sentrale keratometriavlesninger og to manifeste refraksjoner tatt med minst en ukes mellomrom som ikke avviker med mer enn 0,5 D i noen av meridianene; myr skal være regelmessig.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle krav til forbehandling og oppfølging, inkludert evnen til å lese engelsk for å fylle ut NEI-RQL spørreskjemaet.
  • Pasienten forstår arten av prosedyren, så vel som potensielle\ risikoer eller begrensninger ved behandlingen, og gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har ikke lov til å melde seg på studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med latent hyperopi > 1,0 D (dvs. baseline MRSE og CRSE bør ikke avvike med mer enn 1,0 D)
  • Pasienter med nystagmus
  • Pasienter med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
  • Pasienter med gjenværende, tilbakevendende eller aktiv okulær sykdom eller abnormitet i hornhinnen, inkludert noen av følgende: hornhinnediameter < 9 mm; sentral hornhinnetykkelse < 500 µm; mild til alvorlig tørre øyesykdom; ukontrollert uveitt; alvorlig blefaritt; lagophthalmos; glaukom; intraokulært trykk > 21 mm Hg; grå stær; historie med uveitt; hornhinneforstyrrelser (keratokonus, keratoglobus, pellucid marginal degenerasjon, betydelig uregelmessig hornhinneastigmatisme, etc.); historie med herpes zoster/simplex keratitt
  • Pasienter med uklar hornhinne eller uklar fremre kammer
  • Pasienter med allergi mot anestetika eller postoperative medisiner
  • Pasienter med kroniske allergiske reaksjoner, rift og/eller øyeirritasjon
  • Pasienter som er overfølsomme for smertestimulus
  • Pasienter som tar systemiske medisiner (NSAIDs, etc.) som påvirker sårtilheling
  • Pasienter som tar amiodaron, isotretinoin og/eller sumatriptan
  • Pasienter som trenger administrering av topiske eller systemiske oftalmiske medisiner andre enn studiemedisinene - bruk av kortikosteroider eller antimetabolitter er spesifikt kontraindisert.
  • Pasienter med en nylig historie (innen en uke før behandling) med bruk av oftalmiske medisiner som inneholder konserveringsmidler (benzalkoniumklorid, etc.) og/eller andre øyemedikamenter som er cellegift
  • Pasienter som er immunkompromitterte (av f.eks. infeksjonssykdommer som HIV, herpes osv. og/eller av immundempende medisiner) eller som har autoimmune sykdommer som lupus, revmatoid artritt osv.
  • Pasienter med diabetes
  • Gravid, planlegger å være gravid eller ammende kvinner
  • Pasienter med uvanlig hormonstatus på grunn av for eksempel hormonbehandling
  • Pasienter som har tatt eller planlegger å ta p-piller innen ett år før eller etter behandling
  • Pasienter med urealistiske forventninger
  • Pasienter som deltar i andre oftalmiske kliniske studier under denne kliniske undersøkelsen
  • Personer som etter etterforskerens avgjørelse ikke er kompetente til å forstå prosedyren eller handlingene som kreves av dem som forskningsobjekter
  • Personer som kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene om å returnere til etterforskerens klinikk i løpet av studieperioden, eller som kan være vanskelig å finne eller kontakte på kort varsel. Dette utelukker ikke ferier eller reiser.
  • Personer som ikke kan oppnå hornhinneapplanasjon ved å bruke SAWSR-enheten eller ikke tåler påføring av SAWSR-enheten eller som ikke kan forbli ubevegelige i minst 5 sekunder etter å ha bekreftet riktig SAWSR-montering.
  • Pasienter som sannsynligvis vil bli eksponert for høye nivåer av ultrafiolett stråling (fra sollys, soling lys, etc.) uten vernebriller i løpet av ett år etter Opti-K behandling