NTK Optimal Keratoplasty(Opti-K) 시스템을 이용한 원시 교정

포함 기준:

• 등록은 다음 포함 기준을 충족하는 대상으로 제한됩니다.

  • 남성 또는 여성
  • 모든 인종
  • 환자는 40세 이상입니다.
  • 환자는 낮은 원시가 있는 적어도 한쪽 눈을 가진 양측 시력을 가지고 있습니다[명백한 굴절의 +1.0 ~ +2.75D 구면 구성요소, 명시적 굴절의 0.75D 이하의 원통형 구성요소(마이너스 실린더 형식) 및 명시적 굴절, +1.0 ~ +2.5 D].
  • 환자는 연속적인 굴절, 의료 기록 또는 처방 이력으로 확인된 기본 Opti-K Tx 이전 12개월 동안 기준선 MRSE ≤ 0.5D의 변화로 정의된 안정적인 굴절을 문서화했습니다.
  • 환자는 안근마비 상태가 아닌 동안 완전한 안근마비 굴절을 견딜 수 있습니다.
  • 환자는 양쪽 눈의 거리 교정되지 않은 시력(D-UCVA)이 20/40 미만이고 20/80 이상입니다.
  • 환자는 기준선 측정 전 12개월 동안 D-UCVA의 ≤ 1 라인의 변화로 기록된 바와 같이 안정적인 D-UCVA를 가집니다.
  • 환자는 양쪽 눈에서 20/40 이상의 원거리 및 거의 최상의 안경 교정 시력(D-BSCVA 및 N-BSCVA)을 가지고 있습니다.
  • 환자는 정상적인 비디오 각막 촬영을 가지고 있습니다(즉, 왜곡되거나 불분명한 각막 진창이 없음).

  • 콘택트렌즈 착용자는 다음을 준수해야 합니다.

    1. 기준 측정 최소 2주 전에 소프트 또는 기체 투과성 콘택트 렌즈 사용을 중단하거나 기준 측정 최소 3주 전에 경성 또는 강성 기체 투과성 콘택트 렌즈 사용을 중단하십시오.
    2. 2개의 중앙 각막곡률 측정 판독값과 최소 1주 간격으로 측정한 2개의 명시적 굴절이 있고 각 자오선에서 0.5D 이상 차이가 나지 않습니다. 수렁은 규칙적이어야 합니다.
  • 환자는 NEI-RQL 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽을 수 있는 능력을 포함하여 모든 치료 전 및 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 절차의 특성과 치료의 잠재적 위험 또는 제한 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 환자가 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.

  • 잠복 원시가 1.0D를 초과하는 환자(즉, 기준선 MRSE 및 CRSE는 1.0D 이상 차이가 없어야 함)
  • 안진 환자
  • 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 환자
  • 다음 중 하나를 포함하여 잔류, 재발 또는 활성 안구 질환 또는 각막 이상이 있는 환자: 각막 직경 < 9 mm; 중앙 각막 두께 < 500 µm; 경증에서 중증의 안구 건조증; 조절되지 않는 포도막염; 심한 안검염; 토안구; 녹내장; 안압 > 21mmHg; 백내장; 포도막염의 병력, 각막 모양 장애(원추각막, 각막구체성, 투명변연변성, 현저한 불규칙 각막 난시 등), 대상포진/단순 각막염의 병력
  • 각막 혼탁 또는 전방 혼탁 환자
  • 마취제 또는 수술 후 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 만성 알레르기 반응, 눈물 및/또는 안구 자극이 있는 환자
  • 통증자극에 과민한 환자
  • 상처 치유에 영향을 미치는 전신 약물(NSAIDs 등)을 복용하는 환자
  • 아미오다론, 이소트레티노인 및/또는 수마트립탄을 복용 중인 환자
  • 연구 약물 이외의 국소 또는 전신 안과 약물의 투여가 필요한 환자 - 코르티코스테로이드 또는 항대사제의 사용은 특히 금기입니다.
  • 최근(치료 전 1주일 이내) 방부제(염화벤잘코늄 등)를 함유한 안과용 약물을 사용한 이력이 있는 자 및/또는 세포 독성이 있는 기타 안약
  • 면역 저하(예: HIV, 헤르페스 등의 전염병 및/또는 면역억제제에 의해)되거나 루푸스, 류마티스 관절염 등과 같은 자가면역 질환이 있는 환자
  • 당뇨병 환자
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
  • 예를 들어, 호르몬 대체 요법으로 인해 비정상적인 호르몬 상태를 가진 환자
  • 치료 전 또는 치료 후 1년 이내에 경구 피임약을 복용했거나 복용할 예정인 환자
  • 비현실적인 기대를 가진 환자
  • 이 임상 조사 동안 다른 안과 임상 시험에 참여하는 환자
  • 연구자의 판단에 따라 연구 대상자로서 요구되는 절차 또는 조치를 이해할 능력이 없는 사람
  • 연구 기간 동안 연구자의 진료소로 돌아가기 위한 요건을 완료할 수 없거나 짧은 시간에 찾아내거나 연락하기 어려울 수 있는 사람. 이것은 휴가나 여행을 배제하지 않습니다.
  • SAWSR 장치를 사용하여 각막 압평을 할 수 없거나 SAWSR 장치의 적용을 견딜 수 없는 사람 또는 적절한 SAWSR 장착을 확인한 후 최소 5초 동안 움직이지 않을 수 없는 사람.
  • Opti-K 치료 후 1년 동안 보호안경을 착용하지 않은 상태에서 높은 수준의 자외선(태양광, 태닝라이트 등)에 노출될 가능성이 있는 환자