Corrección de la hipermetropía con el sistema de queratoplastia óptima NTK (Opti-K)

Criterios de inclusión:

• La inscripción está limitada a sujetos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • cualquier carrera
  • El paciente tiene al menos 40 años.
  • El paciente tiene visión bilateral con al menos un ojo con hipermetropía baja [con componente esférico de refracción manifiesta de +1,0 a +2,75 D, componente cilíndrico de refracción manifiesta menor o igual a 0,75 D (formato de cilindro negativo) y refracción manifiesta, equivalente esférico de +1,0 a +2,5 D].
  • El paciente tiene una refracción estable documentada, definida como un cambio en el MRSE inicial de ≤ 0,5 D durante el período de 12 meses anterior al Opti-K Tx primario, según lo verificado por refracciones consecutivas, registros médicos o historial de recetas.
  • El paciente es capaz de tolerar la refracción ciclopléjica completa sin estar bajo cicloplejía.
  • El paciente tiene una agudeza visual no corregida a distancia (D-UCVA) inferior a 20/40 y mejor o igual a 20/80 en ambos ojos.
  • El paciente tiene D-UCVA estable según lo documentado por un cambio de ≤ 1 línea de D-UCVA durante el período de 12 meses anterior a las mediciones iniciales.
  • El paciente tiene una agudeza visual corregida con mejores gafas de lejos y de cerca (D-BSCVA y N-BSCVA) de 20/40 o mejor en ambos ojos.
  • El paciente tiene videoqueratografía normal (es decir, sin mires corneales distorsionados o poco claros).

  • Los usuarios de lentes de contacto deben:

    1. suspender el uso de lentes de contacto blandos o permeables al gas al menos dos semanas antes de las mediciones de referencia o suspender el uso de lentes de contacto rígidos o rígidos permeables al gas al menos tres semanas antes de las mediciones de referencia y
    2. tener dos lecturas de queratometría central y dos refracciones manifiestas tomadas con al menos una semana de diferencia que no difieran en más de 0,5 D en cualquiera de los meridianos; los lodos deben ser regulares.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos previos al tratamiento y de seguimiento, incluida la capacidad de leer en inglés para completar el cuestionario NEI-RQL.
  • El paciente comprende la naturaleza del procedimiento, así como los posibles riesgos o limitaciones del tratamiento, y brinda su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no pueden inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Pacientes con hipermetropía latente > 1,0 D (es decir, MRSE y CRSE basales no deben diferir en más de 1,0 D)
  • Pacientes con nistagmo
  • Pacientes con cirugía intraocular o corneal previa
  • Pacientes con cualquier enfermedad ocular residual, recurrente o activa o anormalidad corneal, incluyendo cualquiera de los siguientes: diámetro corneal < 9 mm; grosor corneal central < 500 µm; enfermedad del ojo seco de leve a grave; uveítis no controlada; blefaritis severa; lagoftalmos; glaucoma; presión intraocular > 21 mm Hg; catarata; antecedentes de uveítis; trastornos de la forma de la córnea (queratocono, queratoglobo, degeneración marginal pelúcida, astigmatismo corneal irregular significativo, etc.); antecedentes de herpes zoster/queratitis simple
  • Pacientes con córnea nublada o cámara anterior nublada
  • Pacientes con alergia a anestésicos o medicamentos postoperatorios
  • Pacientes con reacciones alérgicas crónicas, lagrimeo y/o irritación ocular
  • Pacientes que son hipersensibles al estímulo del dolor.
  • Pacientes que toman medicamentos sistémicos (AINE, etc.) que afectan la cicatrización de heridas
  • Pacientes que toman amiodarona, isotretinoína y/o sumatriptán
  • Pacientes que requieran la administración de medicamentos oftálmicos tópicos o sistémicos distintos de los medicamentos del estudio: el uso de corticosteroides o antimetabolitos está específicamente contraindicado.
  • Pacientes con antecedentes recientes (dentro de una semana antes del tratamiento) de uso de medicamentos oftálmicos que contienen conservantes (cloruro de benzalconio, etc.) y/u otras drogas oculares que son citotóxicas
  • Pacientes inmunocomprometidos (por, por ejemplo, enfermedades infecciosas como VIH, herpes, etc. y/o por medicamentos inmunosupresores) o que padezcan enfermedades autoinmunes como lupus, artritis reumatoide, etc.
  • Pacientes con diabetes
  • Embarazadas, planeando estar embarazadas o mujeres lactantes
  • Pacientes con un estado hormonal inusual debido, por ejemplo, a la terapia de reemplazo hormonal
  • Pacientes que han tomado o planean tomar anticonceptivos orales dentro de un año antes o después del tratamiento
  • Pacientes con expectativas poco realistas
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos oftálmicos durante esta investigación clínica
  • Las personas que, a juicio del investigador, no sean competentes para comprender el procedimiento o las acciones que se les piden como sujetos de investigación.
  • Personas que tal vez no puedan cumplir con los requisitos de regresar a la clínica del investigador durante el período del estudio, o que pueden ser difíciles de ubicar o contactar con poca antelación. Esto no excluye vacaciones o viajes.
  • Personas que no pueden lograr la aplanación de la córnea con el dispositivo SAWSR o que no pueden tolerar la aplicación del dispositivo SAWSR o que no pueden permanecer inmóviles durante al menos 5 segundos después de verificar el montaje correcto del SAWSR.
  • Pacientes que probablemente estén expuestos a altos niveles de radiación ultravioleta (de la luz solar, lámparas de bronceado, etc.) sin gafas protectoras durante el período de un año posterior al tratamiento con Opti-K