Hyperopia korrekció az NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K) rendszerrel

Bevételi kritériumok:

• A beiratkozás azokra az alanyokra korlátozódik, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

  • Férfi vagy nő
  • Bármilyen faj
  • A beteg legalább 40 éves.
  • A betegnek kétoldali látása van legalább egy szemével, alacsony túllátással [a nyilvánvaló fénytörés +1,0 és +2,75 D gömbkomponensével, a nyilvánvaló fénytörés 0,75 D hengeres komponensével (mínusz hengerformátum) és manifeszt fénytöréssel, a nyilvánvaló fénytörés gömbi ekvivalense +1,0 - +2,5 D].
  • A beteg dokumentált stabil refrakciója az alapvonal MRSE ≤ 0,5 D értékének változása az elsődleges Opti-K Tx előtti 12 hónapos időszakban, amelyet egymást követő refrakciók, orvosi feljegyzések vagy vényköteles kórtörténet igazol.
  • A beteg képes elviselni a teljes cikloplegiás refrakciót, miközben nincs cikloplégia alatt.
  • A páciens távolságból korrigált látásélessége (D-UCVA) mindkét szemében kisebb, mint 20/40, és jobb vagy egyenlő, mint 20/80.
  • A páciens stabil D-UCVA-val rendelkezik, amint azt a D-UCVA ≤ 1 sornyi változása dokumentálja a kiindulási méréseket megelőző 12 hónapos időszakban.
  • A beteg távolság és közel legjobb szemüvegkorrigált látásélessége (D-BSCVA és N-BSCVA) mindkét szemében 20/40 vagy jobb.
  • A beteg videokeratográfiája normális (azaz torz vagy homályos szaruhártya-lápok nélkül).

  • A kontaktlencsét viselőknek:

    1. hagyja abba a lágy vagy gázáteresztő kontaktlencsék használatát legalább két héttel a kiindulási mérések előtt, vagy hagyja abba a kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencsék használatát legalább három héttel az alapmérés előtt, és
    2. két központi keratometriai leolvasást és két nyilvánvaló fénytörést kell végezni legalább egy hét különbséggel, amelyek nem térnek el 0,5 D-nél nagyobb mértékben egyik meridiánban sem; a mocsarak rendszeresek legyenek.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni az összes előkezelési és nyomon követési követelménynek, beleértve az angol nyelvtudást a NEI-RQL kérdőív kitöltéséhez.
  • A beteg megérti az eljárás természetét, valamint a kezelés lehetséges kockázatait vagy korlátait, és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

• A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok valamelyikének:

  • Azok a betegek, akiknél látens hyperopia > 1,0 D (azaz a kiindulási MRSE és CRSE nem térhet el 1,0 D-nél nagyobb mértékben)
  • Nystagmusban szenvedő betegek
  • Korábban intraokuláris vagy szaruhártya műtéten átesett betegek
  • Bármilyen reziduális, visszatérő vagy aktív szembetegségben vagy szaruhártya-rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a következők bármelyikét: szaruhártya átmérője < 9 mm; központi szaruhártya vastagság < 500 µm; enyhe vagy súlyos száraz szem betegség; ellenőrizetlen uveitis; súlyos blepharitis; lagophthalmos; glaukóma; intraokuláris nyomás > 21 Hgmm; szürkehályog; uveitis anamnézisében;a szaruhártya alakjának rendellenességei (keratoconus, keratoglobus, pellucid marginális degeneráció, jelentős szabálytalan szaruhártya astigmatizmus stb.); herpes zoster/simplex keratitis anamnézisében
  • Zavaros szaruhártya vagy zavaros elülső kamra betegek
  • Anesztetikumokra vagy posztoperatív gyógyszerekre allergiás betegek
  • Krónikus allergiás reakciókban, könnyezésben és/vagy szemirritációban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek a fájdalomingerre
  • A sebgyógyulást befolyásoló szisztémás gyógyszereket (NSAID-ok stb.) szedő betegek
  • Amiodaront, izotretinoint és/vagy szumatriptánt szedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszerektől eltérő helyi vagy szisztémás szemészeti gyógyszerek alkalmazására van szükség – a kortikoszteroidok vagy antimetabolitok alkalmazása kifejezetten ellenjavallt.
  • Olyan betegek, akiknél a közelmúltban (a kezelést megelőző egy héten belül) tartósítószert (benzalkónium-kloridot stb.) tartalmazó szemészeti gyógyszereket használtak és/vagy egyéb citotoxikus szemészeti gyógyszerek
  • Legyengült immunrendszerű betegek (például fertőző betegségek, mint például HIV, herpesz stb. és/vagy immunszuppresszív gyógyszerek miatt), vagy akiknek autoimmun betegségük van, mint például lupus, rheumatoid arthritis stb.
  • Cukorbetegek
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Szokatlan hormonális állapotú betegek, például hormonpótló terápia miatt
  • Azok a betegek, akik a kezelést megelőző vagy azt követő egy éven belül orális fogamzásgátlót szedtek vagy terveznek szedni
  • Irreális elvárásokkal rendelkező betegek
  • A klinikai vizsgálat során más szemészeti klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  • Olyan személyek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak arra, hogy megértsék az eljárást vagy a tőlük mint kutatási alanytól kért cselekvéseket.
  • Olyan személyek, akik esetleg nem tudják teljesíteni a vizsgáló klinikára való visszatérés követelményeit a vizsgálat időtartama alatt, vagy akiket nehéz rövid időn belül megtalálni vagy kapcsolatba lépni. Ez nem zárja ki a nyaralást vagy az utazást.
  • Olyan személyek, akik nem tudják elérni a szaruhártya applanációját a SAWSR eszközzel, vagy nem tolerálják a SAWSR eszköz alkalmazását, vagy akik nem tudnak mozdulatlanul maradni legalább 5 másodpercig a SAWSR megfelelő rögzítésének ellenőrzése után.
  • Azok a betegek, akik nagy valószínűséggel magas szintű ultraibolya sugárzásnak vannak kitéve (napfény, barnító fény stb.) védőszemüveg nélkül az Opti-K kezelést követő egy éves időszakban