Korekce dalekozrakosti pomocí systému optimální keratoplastiky NTK (Opti-K).

Kritéria pro zařazení:

• Zápis je omezen na subjekty, které splňují následující kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Jakákoli rasa
  • Pacientovi je minimálně 40 let.
  • Pacient má oboustranný zrak s alespoň jedním okem s nízkou hypermetropií [s +1,0 až +2,75 D sférickou složkou zjevné lomivosti, menší nebo rovnou 0,75 D válcovou složkou zjevné lomivosti (minus cylindrický formát) a zjevnou refrakcí, sférický ekvivalent +1,0 až +2,5 D].
  • Pacient má zdokumentovanou stabilní refrakci definovanou jako změnu výchozí MRSE ≤ 0,5 D po dobu 12 měsíců před primárním Opti-K Tx, jak bylo ověřeno po sobě jdoucími refrakcemi, lékařskými záznamy nebo historií předepisování.
  • Pacient je schopen tolerovat plnou cykloplegickou refrakci, aniž by byl pod cykloplegií.
  • Pacient má na dálku nekorigovanou zrakovou ostrost (D-UCVA) menší než 20/40 a lepší nebo rovnou 20/80 na obou očích.
  • Pacient má stabilní D-UCVA, jak je dokumentováno změnou ≤ 1 linie D-UCVA po dobu 12 měsíců před základními měřeními.
  • Pacient má na dálku a téměř nejlépe brýlí korigovanou zrakovou ostrost (D-BSCVA a N-BSCVA) 20/40 nebo lepší na obou očích.
  • Pacient má normální videokeratografii (tj. bez zkreslených nebo nejasných zákalů rohovky).

  • Nositelé kontaktních čoček musí:

    1. přestaňte používat měkké nebo plynopropustné kontaktní čočky alespoň dva týdny před základním měřením nebo přestaňte používat tvrdé nebo tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn alespoň tři týdny před základními měřeními a
    2. mít dvě centrální keratometrie a dvě zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň jednoho týdne, které se neliší o více než 0,5 D v žádném z meridiánu; bažiny by měly být pravidelné.
  • Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky na předléčení a následné sledování, včetně schopnosti číst anglicky, aby mohl vyplnit dotazník NEI-RQL.
  • Pacient rozumí povaze zákroku, stejně jako potenciálním/rizikům nebo omezením léčby a poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se nemohou do studie zapsat, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

  • Pacienti s latentní hypermetropií > 1,0 D (tj. výchozí hodnoty MRSE a CRSE by se neměly lišit o více než 1,0 D)
  • Pacienti s nystagmem
  • Pacienti s předchozí nitrooční nebo rohovkovou operací
  • Pacienti s jakýmkoli reziduálním, rekurentním nebo aktivním očním onemocněním nebo rohovkovou abnormalitou, včetně kteréhokoli z následujících: průměr rohovky < 9 mm; centrální tloušťka rohovky < 500 µm; mírné až těžké onemocnění suchého oka; nekontrolovaná uveitida; těžká blefaritida; lagoftalmus; glaukom; nitrooční tlak > 21 mm Hg; šedý zákal; uveitida v anamnéze;poruchy tvaru rohovky (keratokonus, keratoglobus, pellucidní marginální degenerace, výrazný nepravidelný rohovkový astigmatismus aj.);herpes zoster/simplexní keratitida v anamnéze
  • Pacienti se zakalenou rohovkou nebo zakalenou přední komorou
  • Pacienti s alergií na anestetika nebo pooperační léky
  • Pacienti s chronickými alergickými reakcemi, slzením a/nebo podrážděním očí
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na podněty bolesti
  • Pacienti užívající systémové léky (NSAID apod.), které ovlivňují hojení ran
  • Pacienti užívající amiodaron, isotretinoin a/nebo sumatriptan
  • Pacienti vyžadující podávání topických nebo systémových očních léků jiných než studovaných léků – použití kortikosteroidů nebo antimetabolitů je specificky kontraindikováno.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (během jednoho týdne před léčbou) užíváním očních léků obsahujících konzervační látky (benzalkoniumchlorid atd.) a/nebo jiné oční léky, které jsou cytotoxické
  • Pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní (například infekčními chorobami, jako je HIV, herpes atd. a/nebo imunosupresivními léky) nebo kteří mají autoimunitní onemocnění, jako je lupus, revmatoidní artritida atd.
  • Pacienti s cukrovkou
  • Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící ženy
  • Pacienti s neobvyklým hormonálním stavem v důsledku například hormonální substituční léčby
  • Pacienti, kteří užívali nebo plánují užívat perorální antikoncepci během jednoho roku před nebo po léčbě
  • Pacienti s nereálnými očekáváními
  • Pacienti účastnící se jiných oftalmologických klinických studií během tohoto klinického hodnocení
  • Osoby, které podle rozhodnutí zkoušejícího nejsou kompetentní porozumět postupu nebo úkonům, které jsou od nich jako od výzkumných subjektů požadovány
  • Osoby, které nemusí být schopny splnit požadavky návratu na kliniku zkoušejícího během období studie, nebo které může být obtížné najít nebo kontaktovat v krátké době. To nevylučuje dovolenou ani cestování.
  • Osoby, které nemohou dosáhnout aplanace rohovky pomocí zařízení SAWSR nebo nemohou tolerovat aplikaci zařízení SAWSR nebo které nemohou zůstat bez pohybu po dobu alespoň 5 sekund po ověření správného upevnění SAWSR.
  • Pacienti, kteří budou pravděpodobně vystaveni vysokým úrovním ultrafialového záření (ze slunečního záření, solária atd.) bez ochranných brýlí po dobu jednoho roku po léčbě Opti-K