Коррекция дальнозоркости с помощью системы NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K)

Критерии включения:

• Регистрация ограничена субъектами, которые удовлетворяют следующим критериям включения:

  • Мужчина или женщина
  • Любая гонка
  • Возраст пациента не менее 40 лет.
  • Пациент имеет двустороннее зрение по крайней мере одним глазом с низкой дальнозоркостью [со сферическим компонентом выраженной рефракции от +1,0 до +2,75 дптр, меньше или равным 0,75 дптр цилиндрическому компоненту явной рефракции (минус цилиндрический формат) и явной рефракцией, сферическим эквивалентом от +1,0 до +2,5 дптр].
  • У пациента задокументирована стабильная рефракция, определяемая как изменение исходного уровня MRSE ≤ 0,5 дптр в течение 12 месяцев до первичной Opti-K Tx, подтвержденное последовательными рефракциями, медицинскими записями или историей назначений.
  • Пациент способен переносить полную циклоплегическую рефракцию, не находясь под циклоплегией.
  • У пациента острота зрения без коррекции вдаль (D-UCVA) менее 20/40 и выше или равна 20/80 для обоих глаз.
  • Пациент имеет стабильную D-UCVA, о чем свидетельствует изменение ≤ 1 строки D-UCVA за 12-месячный период до исходных измерений.
  • У пациента острота зрения вдаль и вблизи с наилучшей очковой коррекцией (D-BSCVA и N-BSCVA) составляет 20/40 или лучше для обоих глаз.
  • У пациента нормальная видеокератография (т. е. без искаженных или нечетких роговичных болот).

  • Владельцы контактных линз должны:

    1. прекратить использование мягких или газопроницаемых контактных линз не менее чем за две недели до исходных измерений или прекратить использование жестких или жестких газопроницаемых контактных линз не менее чем за три недели до исходных измерений и
    2. иметь два показателя центральной кератометрии и два показателя рефракции, снятые с интервалом не менее одной недели, которые не различаются более чем на 0,5 дптр в любом меридиане; болота должны быть регулярными.
  • Пациент желает и может выполнять все требования до лечения и последующего наблюдения, включая способность читать по-английски для заполнения опросника NEI-RQL.
  • Пациент понимает характер процедуры, а также потенциальные риски или ограничения лечения и дает информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты не допускаются к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  • Пациенты со скрытой дальнозоркостью > 1,0 дптр (т. е. исходные значения MRSE и CRSE не должны отличаться более чем на 1,0 дптр)
  • Пациенты с нистагмом
  • Пациенты с предшествующей внутриглазной хирургией или хирургией роговицы
  • Пациенты с любым остаточным, рецидивирующим или активным заболеванием глаз или аномалией роговицы, включая любое из следующего: диаметр роговицы < 9 мм; центральная толщина роговицы < 500 мкм; болезнь сухого глаза от легкой до тяжелой степени; неконтролируемый увеит; тяжелый блефарит; лагофтальм; глаукома; внутриглазное давление > 21 мм рт.ст.; катаракта; увеит в анамнезе; нарушения формы роговицы (кератоконус, кератоглобус, прозрачная маргинальная дегенерация, выраженный неправильный астигматизм роговицы и др.); опоясывающий герпес/простой кератит в анамнезе.
  • Пациенты с мутной роговицей или мутной передней камерой
  • Пациенты с аллергией на анестетики или послеоперационные лекарства
  • Пациенты с хроническими аллергическими реакциями, слезотечением и/или раздражением глаз
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к болевому раздражителю
  • Пациенты, принимающие системные препараты (НПВП и др.), влияющие на заживление ран.
  • Пациенты, принимающие амиодарон, изотретиноин и/или суматриптан
  • Пациентам, которым требуется применение местных или системных офтальмологических препаратов, отличных от исследуемых препаратов, использование кортикостероидов или антиметаболитов специально противопоказано.
  • Пациенты с недавним анамнезом (в течение одной недели до лечения) использования офтальмологических препаратов, содержащих консерванты (бензалкония хлорид и др.) и/или другие глазные препараты, которые являются цитотоксическими
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, из-за инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ, герпес и т. д., и/или из-за иммунодепрессантов) или с аутоиммунными заболеваниями, такими как волчанка, ревматоидный артрит и т. д.
  • Пациенты с диабетом
  • Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины
  • Пациенты с необычным гормональным статусом, например, из-за заместительной гормональной терапии.
  • Пациенты, которые принимали или планируют принимать оральные контрацептивы в течение одного года до или после лечения.
  • Пациенты с нереалистичными ожиданиями
  • Пациенты, участвующие в других офтальмологических клинических исследованиях во время данного клинического исследования.
  • Лица, которые, по определению исследователя, не компетентны в понимании процедуры или действий, требуемых от них как субъектов исследования.
  • Лица, которые могут быть не в состоянии выполнить требования по возвращению в клинику исследователя в течение периода исследования или которых может быть трудно найти или связаться с ними в короткие сроки. Это не исключает отпусков и путешествий.
  • Лица, которые не могут выполнить аппланацию роговицы с помощью устройства SAWSR или не могут переносить применение устройства SAWSR, или которые не могут оставаться неподвижными в течение как минимум 5 секунд после проверки правильности установки SAWSR.
  • Пациенты, которые могут подвергаться воздействию высоких уровней ультрафиолетового излучения (от солнечного света, ламп для загара и т. д.) без защитных очков в течение одного года после лечения Opti-K.