Hyperopi-korrektion ved hjælp af NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K) System

Inklusionskriterier:

• Tilmelding er begrænset til fag, der opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Enhver race
  • Patienten er mindst 40 år gammel.
  • Patienten har bilateralt syn med mindst ét ​​øje med lav hypermetropi [med +1,0 til +2,75 D sfærisk komponent af manifest refraktion, mindre end eller lig med 0,75 D cylindrisk komponent af manifest refraktion (minus cylinderformat) og manifest refraktion, sfærisk ækvivalent af +1,0 til +2,5 D].
  • Patienten har dokumenteret stabil refraktion defineret som en ændring i baseline MRSE på ≤ 0,5 D i 12 måneders perioden forud for primær Opti-K Tx som verificeret af konsekutive refraktioner, medicinske journaler eller recepthistorie.
  • Patienten er i stand til at tolerere fuld cykloplegisk refraktion, mens han ikke er under cykloplegi.
  • Patienten har en afstand ukorrigeret synsstyrke (D-UCVA) mindre end 20/40 og bedre end eller lig med 20/80 i begge øjne.
  • Patienten har stabil D-UCVA som dokumenteret ved en ændring på ≤ 1 linje af D-UCVA i 12 måneders perioden forud for baseline-målinger.
  • Patienten har afstand og næsten bedste brillekorrigeret synsstyrke (D-BSCVA og N-BSCVA) på 20/40 eller bedre i begge øjne.
  • Patienten har normal videokeratografi (dvs. uden forvrængede eller uklare hornhindemoser).

  • Kontaktlinsebrugere skal:

    1. afbryde brugen af ​​bløde eller gasgennemtrængelige kontaktlinser mindst to uger før baseline-målinger eller ophør med brugen af ​​hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser mindst tre uger før baseline-målinger og
    2. have to centrale keratometriaflæsninger og to manifeste refraktioner taget med mindst en uges mellemrum, som ikke afviger med mere end 0,5 D i begge meridianer; moser skal være regelmæssige.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle krav til forbehandling og opfølgning, herunder evnen til at læse engelsk for at udfylde NEI-RQL-spørgeskemaet.
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren, såvel som potentielle\ risici eller begrænsninger ved behandlingen, og giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har ikke tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Patienter med latent hypermetropi > 1,0 D (dvs. baseline MRSE og CRSE bør ikke afvige mere end 1,0 D)
  • Patienter med nystagmus
  • Patienter med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • Patienter med enhver resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom eller hornhindeabnormitet, herunder et af følgende: hornhindediameter < 9 mm; central hornhindetykkelse < 500 µm; mild til svær øjentørhed; ukontrolleret uveitis; svær blepharitis; lagophthalmos; glaukom; intraokulært tryk > 21 mm Hg; grå stær; historie med uveitis; hornhindeformforstyrrelser (keratoconus, keratoglobus, pellucid marginal degeneration, betydelig uregelmæssig hornhindeastigmatisme osv.); historie om herpes zoster/simplex keratitis
  • Patienter med uklar hornhinde eller uklar forkammer
  • Patienter med allergi over for anæstetika eller postoperativ medicin
  • Patienter med kroniske allergiske reaktioner, tåreflåd og/eller øjenirritation
  • Patienter, der er overfølsomme over for smertestimulus
  • Patienter, der tager systemisk medicin (NSAID'er osv.), som påvirker sårheling
  • Patienter, der tager amiodaron, isotretinoin og/eller sumatriptan
  • Patienter, der kræver administration af topisk eller systemisk oftalmisk medicin ud over undersøgelsesmedicinen - brug af kortikosteroider eller antimetabolitter er specifikt kontraindiceret.
  • Patienter med en nylig historie (inden for en uge før behandling) med at bruge øjenmedicin indeholdende konserveringsmidler (benzalkoniumchlorid osv.) og/eller andre øjenlægemidler, der er cytotoksiske
  • Patienter, der er immunkompromitterede (af f.eks. infektionssygdomme som HIV, herpes osv. og/eller af immunsuppressiv medicin) eller som har autoimmune sygdomme som lupus, leddegigt mv.
  • Patienter med diabetes
  • Gravid, planlægger at være gravid eller ammende
  • Patienter med usædvanlig hormonstatus på grund af for eksempel hormonbehandling
  • Patienter, der har taget eller planlægger at tage p-piller inden for et år før eller efter behandlingen
  • Patienter med urealistiske forventninger
  • Patienter, der deltager i andre oftalmiske kliniske forsøg under denne kliniske undersøgelse
  • Personer, som efter investigatorens afgørelse ikke er kompetente til at forstå proceduren eller de handlinger, der stilles til dem som forskningsobjekter
  • Personer, som muligvis ikke er i stand til at opfylde kravene om at vende tilbage til investigatorens klinik i løbet af undersøgelsesperioden, eller som kan være svære at lokalisere eller kontakte med kort varsel. Dette udelukker ikke ferier eller rejser.
  • Personer, der ikke kan opnå hornhinde-applanation ved hjælp af SAWSR-enheden eller ikke kan tolerere anvendelse af SAWSR-enheden, eller som ikke kan forblive ubevægelige i mindst 5 sekunder efter at have verificeret korrekt SAWSR-montering.
  • Patienter, der sandsynligvis vil blive udsat for høje niveauer af ultraviolet stråling (fra sollys, solarielys osv.) uden beskyttelsesbriller i løbet af et år efter Opti-K-behandling