Correctie van verziendheid met behulp van het NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K)-systeem

Inclusiecriteria:

• Inschrijving is beperkt tot proefpersonen die voldoen aan de volgende opnamecriteria:

  • Man of vrouw
  • Elk ras
  • Patiënt is minimaal 40 jaar oud.
  • Patiënt heeft bilateraal zicht met ten minste één oog met lage verziendheid [met +1,0 tot +2,75 D sferische component van manifeste refractie, minder dan of gelijk aan 0,75 D cilindrische component van manifeste refractie (minus cilinderformaat) en manifeste refractie, sferisch equivalent van +1,0 tot +2,5 D].
  • Patiënt heeft een stabiele refractie gedocumenteerd, gedefinieerd als een verandering in baseline MRSE van ≤ 0,5 D gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan primaire Opti-K Tx, zoals geverifieerd door opeenvolgende refracties, medische dossiers of voorschriftgeschiedenis.
  • Patiënt kan volledige cycloplegische refractie verdragen zonder cycloplegie te hebben.
  • Patiënt heeft afstand ongecorrigeerde gezichtsscherpte (D-UCVA) van minder dan 20/40 en beter dan of gelijk aan 20/80 in beide ogen.
  • Patiënt heeft stabiele D-UCVA zoals gedocumenteerd door een verandering van ≤ 1 regel D-UCVA gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan baselinemetingen.
  • De patiënt heeft een gezichtsscherpte met afstandscorrectie en bijna beste brillencorrectie (D-BSCVA en N-BSCVA) van 20/40 of beter in beide ogen.
  • Patiënt heeft normale videokeratografie (d.w.z. zonder vervormde of onduidelijke hoornvliesmodder).

  • Dragers van contactlenzen moeten:

    1. stop het gebruik van zachte of gasdoorlatende contactlenzen ten minste twee weken voorafgaand aan de basislijnmetingen of stop het gebruik van harde of harde gasdoorlatende contactlenzen ten minste drie weken voorafgaand aan de basislijnmetingen en
    2. twee centrale keratometrische uitlezingen en twee manifeste refracties hebben met een tussenpoos van ten minste één week die niet meer dan 0,5 D verschillen in beide meridiaan; moerassen moeten regelmatig zijn.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten voor voorbehandeling en follow-up, inclusief het vermogen om Engels te lezen om de NEI-RQL-vragenlijst in te vullen.
  • De patiënt begrijpt de aard van de procedure, evenals de mogelijke risico's of beperkingen van de behandeling, en geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met latente verziendheid > 1,0 D (d.w.z. baseline MRSE en CRSE mogen niet meer dan 1,0 D verschillen)
  • Patiënten met nystagmus
  • Patiënten met eerdere intraoculaire of corneale chirurgie
  • Patiënten met een resterende, terugkerende of actieve oogaandoening of hoornvliesafwijking, waaronder een van de volgende: hoornvliesdiameter < 9 mm; dikte van het centrale hoornvlies < 500 µm; milde tot ernstige droge ogen; ongecontroleerde uveïtis; ernstige blefaritis; lagophthalmus; glaucoom; intraoculaire druk > 21 mm Hg; staar; voorgeschiedenis van uveïtis;vormafwijkingen van het hoornvlies (keratoconus, keratoglobus, pellucide marginale degeneratie, aanzienlijk onregelmatig hoornvliesastigmatisme, enz.); voorgeschiedenis van herpes zoster/simplexkeratitis
  • Patiënten met troebel hoornvlies of troebel voorste oogkamer
  • Patiënten met een allergie voor anesthetica of postoperatieve medicijnen
  • Patiënten met chronische allergische reacties, tranenvloed en/of oogirritatie
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor pijnprikkels
  • Patiënten die systemische medicijnen gebruiken (NSAID's, etc.) die de wondgenezing beïnvloeden
  • Patiënten die amiodaron, isotretinoïne en/of sumatriptan gebruiken
  • Patiënten die toediening van lokale of systemische oftalmische medicatie nodig hebben anders dan de onderzoeksmedicatie - het gebruik van corticosteroïden of antimetabolieten is specifiek gecontra-indiceerd.
  • Patiënten met een recente geschiedenis (binnen een week voorafgaand aan de behandeling) van het gebruik van oogmedicatie die conserveermiddelen bevat (benzalkoniumchloride, enz.) en/of andere oculaire geneesmiddelen die cytotoxisch zijn
  • Patiënten die immuungecompromitteerd zijn (door bijvoorbeeld infectieziekten zoals HIV, herpes, enz. en/of door immunosuppressieve medicatie) of die auto-immuunziekten hebben zoals lupus, reumatoïde artritis, enz.
  • Patiënten met suikerziekte
  • Zwanger, van plan zwanger te zijn of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een ongebruikelijke hormonale status als gevolg van bijvoorbeeld hormoonvervangingstherapie
  • Patiënten die orale anticonceptiva hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen een jaar voorafgaand aan of volgend op de behandeling
  • Patiënten met onrealistische verwachtingen
  • Patiënten die deelnemen aan andere oogheelkundige klinische onderzoeken tijdens dit klinische onderzoek
  • Personen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet bekwaam zijn om de procedure of de acties die van hen als onderzoekssubjecten worden gevraagd, te begrijpen
  • Personen die mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor terugkeer naar de onderzoekskliniek gedurende de periode van het onderzoek, of die op korte termijn moeilijk te vinden of te bereiken zijn. Dit sluit vakanties of reizen niet uit.
  • Personen bij wie het hoornvlies niet kan worden applaneerd met behulp van het SAWSR-apparaat of die de toepassing van het SAWSR-apparaat niet kunnen tolereren of die niet ten minste 5 seconden onbeweeglijk kunnen blijven nadat ze hebben gecontroleerd of de SAWSR correct is gemonteerd.
  • Patiënten die waarschijnlijk worden blootgesteld aan hoge niveaus van ultraviolette straling (van zonlicht, zonnebanklampen, enz.) zonder oogbescherming gedurende de periode van één jaar na de Opti-K-behandeling