NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K) システムによる遠視矯正

包含基準:

• 登録は、次の対象基準を満たす被験者に限定されます。

  • 男性か女性
  • どの人種でも
  • 患者の年齢は少なくとも40歳である。
  • 患者は、少なくとも片方の目に低遠視の両側視力を持っています[顕在屈折の球面成分が +1.0 ～ +2.75 D、顕在屈折の円柱成分が 0.75 D 以下 (マイナス円柱形式)、および顕在屈折、球面相当物+1.0～+2.5D]。
  • 患者は、連続屈折、医療記録、または処方歴によって確認される、初回Opti-K Tx前の12か月間のベースラインMRSEの変化が0.5D以下であると定義される安定した屈折を記録しています。
  • 患者は、調節麻痺を受けていない間、完全な調節麻痺による屈折に耐えることができます。
  • 患者は、両眼で20/40未満かつ20/80以上の遠方未矯正視力（D-UCVA）を有する。
  • 患者は、ベースライン測定前の 12 か月間で D-UCVA の変化が 1 ライン以下であることによって証明されるように、安定した D-UCVA を持っています。
  • 患者は両眼で20/40以上の遠用および近最高眼鏡矯正視力（D-BSCVAおよびN-BSCVA）を持っています。
  • 患者は正常なビデオ角膜撮影を受けている（すなわち、歪んだり不鮮明な角膜汚れがない）。

  • コンタクトレンズ着用者は次のことを行う必要があります。

    1. ソフトまたはガス透過性コンタクトレンズの使用をベースライン測定の少なくとも2週間前に中止するか、ハードまたはハードガス透過性コンタクトレンズの使用をベースライン測定の少なくとも3週間前に中止してください。
    2. 少なくとも1週間間隔で2つの中央角膜測定値と2つの明らかな屈折があり、どちらの経線でも0.5Dを超えて変わらない。泥沼は定期的にあるべきです。
  • 患者は、NEI-RQL アンケートに記入するために英語を読む能力を含む、治療前およびフォローアップのすべての要件に喜んで従うことができます。
  • 患者は、処置の性質、および治療の潜在的なリスクまたは制限を理解し、インフォームド・コンセントを提供します。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録することができません。

  • 潜在遠視 > 1.0 D (つまり、ベースラインの MRSE と CRSE の差が 1.0 D を超えてはいけません)
  • 眼振のある患者
  • 過去に眼内手術または角膜手術を受けた患者
  • 以下のいずれかを含む、残存、再発、活動性の眼疾患または角膜異常のある患者：角膜直径 < 9 mm。角膜中心厚 < 500 μm;軽度から重度のドライアイ疾患。制御されていないブドウ膜炎;重度の眼瞼炎。ウサギ目。緑内障;眼圧 > 21 mm Hg;白内障;ブドウ膜炎の病歴;角膜形状障害（円錐角膜、球状角膜、透明辺縁変性、著しい不規則な角膜乱視など）;帯状疱疹/単純性角膜炎の病歴
  • 角膜の濁りまたは前房の濁りのある患者
  • 麻酔薬や術後薬剤に対するアレルギーのある患者
  • 慢性的なアレルギー反応、涙や目の炎症がある患者
  • 痛みの刺激に過敏な患者さん
  • 創傷治癒に影響を与える全身薬（NSAIDsなど）を服用している患者
  • アミオダロン、イソ​​トレチノインおよび/またはスマトリプタンを服用している患者
  • 研究薬以外の局所または全身の眼科薬の投与を必要とする患者 - コルチコステロイドまたは代謝拮抗剤の使用は特に禁忌です。
  • 最近（治療前1週間以内）に防腐剤（塩化ベンザルコニウム等）を含む眼科薬の使用歴のある患者 および/または細胞毒性のある他の眼科薬
  • 免疫力が低下している患者（たとえば、HIV、ヘルペスなどの感染症および/または免疫抑制剤による）、または狼瘡、関節リウマチなどの自己免疫疾患を患っている患者。
  • 糖尿病患者
  • 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性
  • ホルモン補充療法などによりホルモン状態が異常な患者
  • 治療前または治療後1年以内に経口避妊薬を服用している、または服用する予定のある患者
  • 非現実的な期待を持つ患者
  • この臨床調査中に他の眼科臨床試験に参加している患者
  • 研究者が研究対象者として求められる手順や行為を理解する能力がないと研究者が判断した者
  • 研究期間中に治験責任医師の診療所に戻るための要件を満たせない可能性がある人、または急な通知で発見したり連絡したりすることが困難な可能性がある人。 これは休暇や旅行を妨げるものではありません。
  • SAWSR デバイスを使用して角膜圧平を達成できない人、または SAWSR デバイスの適用に耐えられない人、または SAWSR が適切に装着されていることを確認した後、少なくとも 5 秒間静止していられない人。
  • Opti-K治療後1年間に保護メガネを着用せずに高レベルの紫外線（太陽光、日焼けライトなど）にさらされる可能性がある患者