Correction de l'hypermétropie à l'aide du système de kératoplastie optimale NTK (Opti-K)

Critère d'intégration:

• L'inscription est limitée aux sujets qui satisfont aux critères d'inclusion suivants :

  • Masculin ou féminin
  • N'importe quelle course
  • Le patient a au moins 40 ans.
  • Le patient a une vision bilatérale avec au moins un œil avec une faible hypermétropie [avec une composante sphérique de +1,0 à +2,75 D de réfraction manifeste, inférieure ou égale à 0,75 D de composante cylindrique de réfraction manifeste (moins le format cylindrique) et de réfraction manifeste, équivalent sphérique de +1,0 à +2,5 D].
  • Le patient a documenté une réfraction stable définie comme un changement du MRSE de base ≤ 0,5 D pour la période de 12 mois précédant l'Opti-K Tx primaire, comme vérifié par des réfractions consécutives, des dossiers médicaux ou des antécédents de prescription.
  • Le patient est capable de tolérer une réfraction cycloplégique complète sans être sous cycloplégie.
  • Le patient a une acuité visuelle non corrigée à distance (D-UCVA) inférieure à 20/40 et supérieure ou égale à 20/80 dans les deux yeux.
  • Le patient a une D-UCVA stable, comme documenté par un changement de ≤ 1 ligne de D-UCVA pendant la période de 12 mois précédant les mesures de base.
  • Le patient a une acuité visuelle corrigée de loin et proche de la meilleure lunette (D-BSCVA et N-BSCVA) de 20/40 ou mieux dans les deux yeux.
  • Le patient a une vidéokératographie normale (c'est-à-dire sans bourbiers cornéens déformés ou peu clairs).

  • Les porteurs de lentilles de contact doivent :

    1. cesser d'utiliser des lentilles de contact souples ou perméables aux gaz au moins deux semaines avant les mesures de base ou cesser d'utiliser des lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz au moins trois semaines avant les mesures de base et
    2. avoir deux lectures de kératométrie centrale et deux réfractions manifestes prises à au moins une semaine d'intervalle qui ne diffèrent pas de plus de 0,5 D dans l'un ou l'autre des méridiens ; les tourbières doivent être régulières.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de prétraitement et de suivi, y compris la capacité de lire l'anglais pour remplir le questionnaire NEI-RQL.
  • Le patient comprend la nature de la procédure, ainsi que les risques potentiels ou les limites du traitement, et donne son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Les patients ne sont pas autorisés à s'inscrire à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

  • Patients présentant une hypermétropie latente> 1,0 D (c'est-à-dire que le MRSE et le CRSE de base ne doivent pas différer de plus de 1,0 D)
  • Patients atteints de nystagmus
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne
  • Patients présentant une maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active ou une anomalie cornéenne, y compris l'un des éléments suivants : diamètre cornéen < 9 mm ; épaisseur cornéenne centrale < 500 µm ; sécheresse oculaire légère à sévère; uvéite incontrôlée; blépharite sévère; lagophtalmie; glaucome; pression intraoculaire > 21 mm Hg ; cataracte; antécédent d'uvéite ; troubles de la forme cornéenne (kératocône, kératoglobe, dégénérescence marginale pellucide, astigmatisme cornéen irrégulier important, etc. ); antécédent de zona/kératite simplex
  • Patients avec cornée trouble ou chambre antérieure trouble
  • Patients allergiques aux anesthésiques ou aux médicaments postopératoires
  • Patients présentant des réactions allergiques chroniques, des larmoiements et/ou une irritation oculaire
  • Patients hypersensibles aux stimuli de la douleur
  • Patients prenant des médicaments systémiques (AINS, etc.) qui affectent la cicatrisation des plaies
  • Patients prenant de l'amiodarone, de l'isotrétinoïne et/ou du sumatriptan
  • Patients nécessitant l'administration de médicaments ophtalmiques topiques ou systémiques autres que les médicaments à l'étude - l'utilisation de corticostéroïdes ou d'antimétabolites est spécifiquement contre-indiquée.
  • Les patients ayant des antécédents récents (dans la semaine précédant le traitement) d'utilisation de médicaments ophtalmiques contenant des conservateurs (chlorure de benzalkonium, etc.) et/ou d'autres médicaments oculaires cytotoxiques
  • Les patients immunodéprimés (par exemple par des maladies infectieuses telles que le VIH, l'herpès, etc. et/ou par des médicaments immunosuppresseurs) ou qui ont des maladies auto-immunes telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, etc.
  • Patients diabétiques
  • Femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant un statut hormonal inhabituel dû, par exemple, à un traitement hormonal substitutif
  • Patientes ayant pris ou prévoyant de prendre des contraceptifs oraux dans l'année précédant ou suivant le traitement
  • Patients avec des attentes irréalistes
  • Patients participant à d'autres essais cliniques ophtalmiques au cours de cette investigation clinique
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas compétentes pour comprendre la procédure ou les actions qui leur sont demandées en tant que sujets de recherche
  • Les personnes qui peuvent ne pas être en mesure de remplir les conditions de retour à la clinique de l'investigateur pendant la durée de l'étude, ou qui peuvent être difficiles à localiser ou à contacter à court préavis. Cela n'empêche pas les vacances ou les voyages.
  • Les personnes qui ne peuvent pas obtenir d'aplanissement cornéen à l'aide du dispositif SAWSR ou qui ne peuvent tolérer l'application du dispositif SAWSR ou qui ne peuvent pas rester immobiles pendant au moins 5 secondes après avoir vérifié le montage correct du SAWSR.
  • Patients susceptibles d'être exposés à des niveaux élevés de rayonnement ultraviolet (du soleil, des lampes de bronzage, etc.) sans lunettes de protection pendant la période d'un an suivant le traitement Opti-K