Hyperopi-korrigering med hjälp av NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K) System

Inklusionskriterier:

• Registreringen är begränsad till ämnen som uppfyller följande inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Vilken ras som helst
  • Patienten är minst 40 år gammal.
  • Patienten har bilateral syn med minst ett öga med låg översynthet [med +1,0 till +2,75 D sfärisk komponent av manifest refraktion, mindre än eller lika med 0,75 D cylindrisk komponent av manifest refraktion (minus cylinderformat) och manifest refraktion, sfärisk motsvarighet till +1,0 till +2,5 D].
  • Patienten har dokumenterat stabil refraktion definierad som en förändring i baslinje-MRSE på ≤ 0,5 D under 12-månadersperioden före primär Opti-K Tx, som verifierats av konsekutiva refraktioner, medicinska journaler eller ordinationshistorik.
  • Patienten kan tolerera full cykloplegisk refraktion medan han inte lider av cykloplegi.
  • Patienten har okorrigerad synskärpa på avstånd (D-UCVA) mindre än 20/40 och bättre än eller lika med 20/80 i båda ögonen.
  • Patienten har stabil D-UCVA som dokumenterats genom en förändring på ≤ 1 linje av D-UCVA under 12 månadersperioden före baslinjemätningar.
  • Patienten har avstånd och nära bästa glasögonkorrigerad synskärpa (D-BSCVA och N-BSCVA) på 20/40 eller bättre på båda ögonen.
  • Patienten har normal videokeratografi (d.v.s. utan förvrängda eller oklara korneala myrar).

  • Kontaktlinsbärare måste:

    1. sluta använda mjuka eller gaspermeabla kontaktlinser minst två veckor före baslinjemätningar eller sluta använda hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser minst tre veckor före baslinjemätningar och
    2. ha två centrala keratometriavläsningar och två manifesta refraktioner tagna med minst en veckas mellanrum som inte skiljer sig med mer än 0,5 D i någon av meridianerna; myrar bör vara regelbundna.
  • Patienten är villig och kan uppfylla alla krav på förbehandling och uppföljning, inklusive förmågan att läsa engelska för att fylla i NEI-RQL-enkäten.
  • Patienten förstår procedurens natur, såväl som potentiella risker eller begränsningar av behandlingen, och ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter får inte anmäla sig till studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  • Patienter med latent översynthet > 1,0 D (dvs baslinje MRSE och CRSE bör inte skilja sig med mer än 1,0 D)
  • Patienter med nystagmus
  • Patienter med tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi
  • Patienter med någon kvarvarande, återkommande eller aktiv okulär sjukdom eller abnormitet i hornhinnan, inklusive något av följande: hornhinnediameter < 9 mm; central hornhinnetjocklek < 500 µm; mild till svår torra ögonsjukdom; okontrollerad uveit; svår blefarit; lagoftalmos; glaukom; intraokulärt tryck > 21 mm Hg; grå starr; historia av uveit; hornhinnans formstörningar (keratokonus, keratoglobus, pellucid marginal degeneration, signifikant oregelbunden hornhinneastigmatism, etc.); historia av herpes zoster/simplex keratit
  • Patienter med grumlig hornhinna eller grumlig främre kammare
  • Patienter med allergi mot anestetika eller postoperativa mediciner
  • Patienter med kroniska allergiska reaktioner, tårar och/eller ögonirritation
  • Patienter som är överkänsliga för smärtstimulans
  • Patienter som tar systemiska läkemedel (NSAID, etc.) som påverkar sårläkning
  • Patienter som tar amiodaron, isotretinoin och/eller sumatriptan
  • Patienter som kräver administrering av topikala eller systemiska ögonläkemedel andra än studiemedicinerna - användning av kortikosteroider eller antimetaboliter är specifikt kontraindicerat.
  • Patienter med en nyligen anamnes (inom en vecka före behandling) av att använda ögonmedicin som innehåller konserveringsmedel (bensalkoniumklorid, etc.) och/eller andra okulära läkemedel som är cellgifter
  • Patienter som är immunförsvagade (av till exempel infektionssjukdomar som HIV, herpes etc. och/eller av immunsuppressiva mediciner) eller som har autoimmuna sjukdomar som lupus, reumatoid artrit etc.
  • Patienter med diabetes
  • Gravid, planerar att vara gravid eller ammande kvinnor
  • Patienter med ovanligt hormonstatus på grund av till exempel hormonbehandling
  • Patienter som har tagit eller planerar att ta p-piller inom ett år före eller efter behandlingen
  • Patienter med orealistiska förväntningar
  • Patienter som deltar i andra oftalmiska kliniska prövningar under denna kliniska undersökning
  • Personer som, enligt utredarens beslut, inte är kompetenta att förstå proceduren eller de åtgärder som begärs av dem som forskningssubjekt
  • Personer som kanske inte kan uppfylla kraven för att återvända till utredarens klinik under studieperioden, eller som kan vara svåra att lokalisera eller kontakta med kort varsel. Detta utesluter inte semester eller resor.
  • Personer som inte kan få hornhinneapplanation med hjälp av SAWSR-enheten eller som inte kan tolerera applicering av SAWSR-enheten eller som inte kan förbli orörliga i minst 5 sekunder efter att ha verifierat korrekt SAWSR-montering.
  • Patienter som sannolikt kommer att utsättas för höga nivåer av ultraviolett strålning (från solljus, solbränna ljus, etc.) utan skyddsglasögon under ettårsperioden efter Opti-K-behandling