Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio alentaa neuropaattista kipua ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio alentaa neuropaattista kipua ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi: mekaaninen FDG-PET-tutkimus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää matalaamplitudisia tasavirtoja, jotka kohdistetaan päänahan elektrodien kautta kohdistamaan virtoja aivoihin ja moduloimaan aivokuoren kiihtyvyystasoa. Dorsolateraaliseen prefrontaaliseen ja motoriseen aivokuoreen levitetyn tDCS:n on raportoitu pystyvän vähentämään kiputuntemusta ja nostamaan kipukynnystä terveillä koehenkilöillä ja vähentämään tehokkaasti keskushermoston kroonista kipua potilailla, joilla on multippeliskleroosi (PwMS). Huolimatta tDCS:n rohkaisevista tuloksista PwMS:ssä, sen analgeettista vaikutusta kuvaavia yksityiskohtaisia mekanismeja ei ole vielä selvitetty.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa määritetään tDCS:n vaikutukset koko ja alueelliseen aivotoimintaan PwMS:ssä, johon liittyy neuropaattista kipua, jotta voidaan tunnistaa tDCS:n analgeettisten vaikutusten mahdolliset mekanismit. Nämä havainnot tarjoavat kohteita tuleville tutkimuksille, joissa tutkitaan erilaisia stimulaatioalueita, mahdollisia lyhyt- ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia sekä erityisiä kohdealueita muille tarkille stimulaatiotekniikoille, kuten transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa muutokset aivojen aktivaatiossa transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) jälkeen ja määrittää, liittyvätkö nämä muutokset kivun vähentymiseen. Tutkijat olettavat, että tDCS:n analgeettiset vaikutukset liittyvät ylhäältä alas -kipua moduloivan järjestelmän avainalueiden, kuten dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ja ydinytimeen, muuttuneeseen glukoosimetaboliaan.
Tämä tutkimus noudattaa kahden ryhmän interventioprotokollaa. Ilmoittautuessaan tutkimukseen kaikki osallistujat testataan edellä kuvattujen tulosmittausten osalta. Jokainen osallistuja jaetaan sitten satunnaisesti SHAM- tai tDCS-ryhmään tutkimusinterventiota varten. Tämä tutkimus suoritetaan kuuden peräkkäisen päivän aikana ja yhden jatkopuhelun aikana 1 viikko viimeisen testauksen jälkeen jokaiselle osallistujalle (yhteensä 13 päivää).
Kaksi ikää ja sukupuolta vastaavaa ryhmää, kumpikin n = 8, saavat joko tDCS- tai SHAM-stimulaatiota.
Kaikki seuraavat toimenpiteet suoritetaan ennen ja jälkeen tDCS- tai SHAM-toimenpiteen.
Fluorodeoksiglukoosi ([18F] FDG) – Koko aivojen ja alueellisen FDG:n otto mitataan tDCS:n mekaanisen vaikutuksen aivojen toimintaan määrittämiseksi.
Visual Analog Scale (VAS) - VAS on itsearviointiasteikko, jossa osallistujaa pyydetään merkitsemään segmentti, joka vaihtelee välillä 0-100, kuten visuaalisesti on kuvattu millimetriyksiköissä, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm ilmaisee pahinta mahdollista kipua. . Tätä asteikkoa on käytetty laajalti tutkimuksissa, joissa kipua on arvioitu tulosmittana: sekä validiteetti että toistettavuus on osoitettu.
VAS for Ahdistuneisuus – Tämä on itsearviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0–100 mm: 0 mm tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja 100 mm tarkoittaa pahinta mahdollista ahdistusta.
Ennen 2.–5. tDCS-istunnon aloittamista tDCS:n tehokkuus arvioidaan seuraavilla menettelyillä:
Visual Analog Scale (VAS) - Jokaiselta osallistujalta kysytään, kuinka tehokas edellisen päivän tDCS-istunto oli vähentänyt hänen kipuaan merkitsemällä segmentin alueelle 0-100, kuten visuaalisesti on kuvattu millimetriyksiköissä, jossa 0 mm tarkoittaa, että kipu ei vähentynyt. 100 mm tarkoittaa kivun täydellistä lievitystä.
Helpotuksen kesto – Jos osallistuja ilmaisee kivun vähentymisen edellisen päivän tDCS-istunnon jälkeen, osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka kauan osallistujan kipu väheni istunnon jälkeen.
Viikko interventiotestin jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heiltä kysytään seuraavat kysymykset:
- Vähentääkö tDCS tehokkaasti osallistujan kipua?
- Jos on, kuinka kauan osallistuja havaitsi kivun vähenemisen osallistujan viimeisen tDCS-istunnon jälkeen?
- Ovatko osallistujat vähentäneet kipua lievittävien lääkkeiden käyttöä viimeisen tDCS-istunnon jälkeen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeliskleroosi (PwMS)
- Ikähaitari 18-65
- Laajennettu vammaisuusasteikko, joka sisälsi 1,5–6,5 ja uusiutuva remittoiva MS (RRMS) remittaatiovaiheessa
- Esiintyy kroonista, lääkeresistenttiä, neuropaattista kipua
- Potilaiden pistemäärän on oltava vähintään 0 neuropaattisen kipukyselyn (NPQ) perusteella.
- Potilaiden on pisteytettävä vähintään 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kivun havaitsemiseksi lähtötasolla
- Kaikki analgeettiset lääkkeet lopetettiin vähintään 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
Muutokset:
- sairautta muokkaavat lääkkeet tai
- taudin oireiden uusiutuminen viimeisen 60 päivän aikana
- Kohtausten historia
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Klaustrofobian historia
Läsnäolo:
- sydämentahdistimet,
- aneurysmaklipsit,
- keinotekoiset sydänläpät,
- metalliproteesit tai
- raskaus.
- Viimeaikainen sairaalahoito (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Pakotettu vuodelepo / istumatila
- Lepoplasman glukoosi yli 200 mg/dl
- Muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: SHAM tDCS
SHAM tDCS:ää, jossa käytetään tDCS-laitetta, käytetään valestimulaatioon, jossa elektrodit asetetaan samoihin asentoihin kuin anodisessa M1-stimulaatiossa, mutta stimulaattori sammutetaan 90 sekunnin kuluttua.
Siksi potilaat tuntevat alkuperäisen kutinatunteen, mutta he eivät saa virtaa loppuajan stimulaatiojakson aikana.
|
SHAM tDCS emuloi aktiivista tDCS:ää kaikessa paitsi varsinaisessa stimulaatiossa.
tDCS-laitteen elektrodit sijoitetaan samaan paikkaan kuin aktiivisen tDCS:n kanssa, mutta virtaa ei aktivoida.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS tDCS-laitteella
Aktiivinen tDCS, joka käyttää tDCS-laitetta (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA), toimittaa pienen tasavirran kahden sienipintaelektrodin (5 cm × 5 cm, 15 mM NaCL:llä liotettu) kautta.
Anodielektrodi sijoitetaan M1:n vastapuolelle pahimman somaattisen kipualueen (C3, EEG 10/20 -järjestelmä) päälle ja katodi supraorbitaalisen alueen päälle vastakkaiseen anodielektrodiin nähden.
Vakiovirtaa, jonka voimakkuus on 2 mA, käytetään 20 minuutin ajan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Aktiivinen tDCS tDCS-laitteella on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää matalaamplitudisia tasavirtoja, jotka kohdistetaan päänahan elektrodien kautta kohdistamaan virtoja aivoihin ja moduloimaan aivokuoren kiihtyvyystasoa.
Dorsolateraaliseen prefrontaaliseen ja motoriseen aivokuoreen levitetyn tDCS:n on raportoitu pystyvän vähentämään kiputuntemusta ja nostamaan kipukynnystä terveillä koehenkilöillä ja vähentämään tehokkaasti keskushermoston kroonista kipua PwMS:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen glukoosinotto potilailla, joilla on MS-tauti ja neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Koko aivojen ja alueellista glukoosin ottoa positroniemissiotomografian avulla glukoosianalogimerkkiaineella mitataan transkraniaalisen tasavirtastimulaation mekaanisen vaikutuksen määrittämiseksi koehenkilöiden aivotoimintaan.
Glukoosin otto määritetään multippeliskleroosipotilailla, jotka saivat aivostimulaatiota, ja potilailla, joilla on multippeliskleroosi ja jotka saivat SHAM-hoitoa.
Tulosmuuttuja on keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
VAS-asteikko 0-100 Mitä korkeampi, sitä huonompi.
|
1 viikko
|
|
Muutos neuropaattisten oireiden luettelossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Neuropaattisten oireiden luettelo on 12 kohdan kyselylomake. Tämä on pätevä ja luotettava neuropaattisen kivun mitta aikuisilla. Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) sisältää 12 kohtaa 5 ala-asteikolla. Ala-asteikot sisältävät pinnallisen ja syvän spontaanikivun, kohtauksellisen kivun, aiheuttaman kivun ja dysestesia/parestesia. Näistä 12 kohdasta 10 pisteytetään numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0–10 ja joka arvioi kokeneen neuropaattisen kivun vakavuuden edellisten 24 tunnin aikana. Korkeammat NPSI-pisteet osoittavat vakavampaa perifeeristä neuropatiaa.10 on korkein pistemäärä ja osoittaa vakavaa perifeeristä neuropatiaa. Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 120. |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Hermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SHAM tDCS käyttämällä tDCS-laitetta
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Stony Brook UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
The University of Texas at DallasValmisLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterNathan Kline Institute for Psychiatric ResearchValmis
-
Assiut UniversityValmisAlzheimerin tauti
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointi
-
Universidade Federal de PernambucoValmis
-
Mariella EnocRekrytointiAnoreksia | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöItalia