Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporaalisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio lapsuuden akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL) selviytyneillä

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Lyhyt yleiskatsaus: Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu syöpä, kokevat oppimis-, muisti- ja huomioongelmia syöpähoidon aikana ja sen jälkeen. On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat tähän ongelmaan, mutta tutkijat ovat hiljattain havainneet, että akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa käytettävät kemoterapia-aineet voivat häiritä normaalia aivojen kehitystä.

On kehitetty uusi laite, joka voi auttaa korjaamaan tämän häiriön. Tasavirtastimulaatio (DCS) käyttää erittäin alhaista jatkuvaa sähkövirtaa stimuloidakseen tiettyjä aivojen osia. Sitä on käytetty aivohalvauspotilailla suurella hyödyllä. St. Jude Children's Research Hospitalissa tekemämme tutkimuksemme on suunniteltu selvittämään, hyödyttääkö tämä tekniikka lasten syövästä selviytyneitä. Erityisesti tutkijat haluavat nähdä, onko yhden aivojen osan stimuloinnista enemmän hyötyä kuin toisen aivojen osan stimuloinnista.

Ensisijainen tavoite

Arvioi toistuvan paikan päällä tapahtuvan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) toteutettavuus lapsille, jotka ovat pitkään eloonjääneitä

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida mahdollista tehokkuutta tulevan laajemman tutkimuksen tehostamiseksi käyttämällä tDCS:ää lasten kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi estämällä kytkettyjä hermokeskittymiä pitkällä aikavälillä selviytyneillä lapsuuden ALL:sta.
  • Vertaa etulohkon anodistimulaation suorituskykyä ylemmän ohimolohkon katodiseen vaimenemiseen kognitiivisen suorituskyvyn suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventiohaarasta. Ensimmäisenä päivänä suoritetaan kaksi lyhyttä stimulaatiojaksoa. Yksi lyhyt stimulaatio ajoitetaan aamulle ja toinen lyhyt stimulaatio iltapäivälle. Viimeinen stimulaatio suoritetaan toisena päivänä. Tasavirtastimulaatiota käytetään 20 minuutin ajan jokaista stimulaatiojaksoa kohti. Jokaisen stimulaatioistunnon aikana suoritetaan lyhyt neurokognitiivinen testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KAIKKI selviytyneet, jotka saivat vain kemoterapiahoitoa ja ovat mukana SJLIFEssä.
  • 8-17 vuotta vanha.
  • Toimeenpanotoiminnan, käsittelynopeuden ja/tai muistin heikkenemisen historia dokumentoituna pistemääränä < 10. prosenttipiste ikäkorjatusta Z-pisteestä.
  • Osallistujat pystyvät puhumaan ja ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selviytyneet, jotka saivat kallon säteilyä.
  • Selviytyjät, joiden täysi älykkyysosamäärä on < 70.
  • Raskaana oleva, migreeni, epilepsia tai traumaattinen aivovamma.
  • Sinulla on päänahan tai ihosairaus (esim. psoriaasi tai ihottuma), metalliset implantit (paitsi hampaiden täytteet tai korkit) tai metallisirpaleita.
  • Aiempi neurologinen tila tai geneettinen häiriö, joka liittyy neurokognitiiviseen häiriöön, joka ei liity syövän diagnoosiin tai hoitoon.
  • Ei sujuvasti englantia.
  • Psykoaktiivisen lääkkeen tai stimulantin ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) päivänä 1

Yksi stimulaatio suoritetaan käyttämällä Anodal-käsittelyä.

Tasavirta-anodistimulaatiota käytetään 20 minuutin ajan jokaista stimulaatiojaksoa kohti. Jokaisen stimulaatioistunnon aikana suoritetaan lyhyt neurokognitiivinen testi.
Laite: Anodaalinen tDCS-käsittely
Anodaalinen interventio kiihottaa hermosolujen toimintaa. Ehdossa yksi anodi kiinnitetään vasempaan etuosaan (Fp1) ja katodi oikeaan kaulaan. Toimenpide käsittää 1 mA:n tasavirran, jota käytetään 20 minuutin ajan.
Muut: NIH Toolbox List Lajittelu Working Memory Test
Listalajittelu käyttää tietojenkäsittelyä ja tallennusta. Suorituskyky on yleensä huipussaan varhaisessa aikuisiässä ja laskee sitten koko elinkaaren ajan. Tämä tehtävä arvioi työmuistia ja vaatii osallistujaa sekvensoimaan erilaisia ​​visuaalisesti ja suullisesti esitettyjä ärsykkeitä. Listan pisteytystehtävän suorittaminen kestää noin 7 minuuttia. Listalajittelu pisteytetään laskemalla yhteen luetteloissa-1 ja -2 oikein palautettujen ja järjestettyjen kohteiden kokonaismäärä, joka voi vaihdella välillä 0-26.
Muut: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flanker testaa estävää kontrollia ja huomiokykyä sekä kykyä uusiin oppimis- ja tiedonkäsittelyn uusiin tilanteisiin. Tämä suorituskyky saavuttaa myös huippunsa varhaisessa aikuisiässä, ja sillä on taipumus laskea koko elinkaaren ajan. Yhteensä 40 kokeilua vaativat 4 minuuttia. Pisteytys perustuu sekä tarkkuuteen että reaktioaikaan, joita arvioimme sekä yksilöllisesti että yhdistelmänä. Raakapisteet muunnetaan asteikolla, jonka keskiarvo on 100 ja SD 15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoimintoa.
Muut: Uritetun tapin lautatesti
Grooved Peg Board -testi mittaa visuaalisen motorisen koordinaation ja moottorin nopeutta. Lisäksi se on kognitiivisesti haastavaa ja se on liitetty huomiokykyyn, havaintonopeuteen ja sanattomaan päättelyyn. Suorituskyky on parempi hallitsevassa/ensisijaisessa kädessä ja paranee lapsuudessa ja heikkenee iän myötä. Testi koostuu metallitappien asettamisesta, joissa on harjanteet sisäpuolella, sopiviin koloihin mahdollisimman nopeasti. Pisteet on aika sekunteina, joka tarvitaan kilpailemaan taulukosta kullakin kädellä. Pidemmät ajat heijastavat huonompaa suorituskykyä. Aikoja verrataan normatiivisiin tietoihin, jotka on järjestetty etnisyyden, iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan. Testin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Muut: Buschken valikoiva muistutustesti
Tämä valikoiva muistutustehtävä pyrkii erottamaan sanallisen muistin lyhyen ja pitkän aikavälin osiin. Pisteet on järjestetty lyhyt- ja pitkäaikaisen säilytyksen ja haun mukaan normatiivisilla pisteillä iän ja sukupuolen mukaan. Tehtävä edellyttää, että osallistujat muistavat luettelon suullisesti esitetyistä sanoista ja muistavat ne valikoiduilla muistutuksilla sanoista, joita he eivät muistaneet. Testi kestää 5-10 minuuttia ja sitä on saatavana neljänä eri versiona, mikä vähentää harjoitusvaikutuksia.
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) päivänä 2
Viimeinen stimulaatio suoritetaan käyttämällä katodistimulaatiota. Tasavirtakatodistimulaatiota käytetään 20 minuutin ajan jokaista stimulaatiojaksoa kohti. Jokaisen stimulaatioistunnon aikana suoritetaan lyhyt neurokognitiivinen testi.
Muut: NIH Toolbox List Lajittelu Working Memory Test
Listalajittelu käyttää tietojenkäsittelyä ja tallennusta. Suorituskyky on yleensä huipussaan varhaisessa aikuisiässä ja laskee sitten koko elinkaaren ajan. Tämä tehtävä arvioi työmuistia ja vaatii osallistujaa sekvensoimaan erilaisia ​​visuaalisesti ja suullisesti esitettyjä ärsykkeitä. Listan pisteytystehtävän suorittaminen kestää noin 7 minuuttia. Listalajittelu pisteytetään laskemalla yhteen luetteloissa-1 ja -2 oikein palautettujen ja järjestettyjen kohteiden kokonaismäärä, joka voi vaihdella välillä 0-26.
Muut: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flanker testaa estävää kontrollia ja huomiokykyä sekä kykyä uusiin oppimis- ja tiedonkäsittelyn uusiin tilanteisiin. Tämä suorituskyky saavuttaa myös huippunsa varhaisessa aikuisiässä, ja sillä on taipumus laskea koko elinkaaren ajan. Yhteensä 40 kokeilua vaativat 4 minuuttia. Pisteytys perustuu sekä tarkkuuteen että reaktioaikaan, joita arvioimme sekä yksilöllisesti että yhdistelmänä. Raakapisteet muunnetaan asteikolla, jonka keskiarvo on 100 ja SD 15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoimintoa.
Muut: Uritetun tapin lautatesti
Grooved Peg Board -testi mittaa visuaalisen motorisen koordinaation ja moottorin nopeutta. Lisäksi se on kognitiivisesti haastavaa ja se on liitetty huomiokykyyn, havaintonopeuteen ja sanattomaan päättelyyn. Suorituskyky on parempi hallitsevassa/ensisijaisessa kädessä ja paranee lapsuudessa ja heikkenee iän myötä. Testi koostuu metallitappien asettamisesta, joissa on harjanteet sisäpuolella, sopiviin koloihin mahdollisimman nopeasti. Pisteet on aika sekunteina, joka tarvitaan kilpailemaan taulukosta kullakin kädellä. Pidemmät ajat heijastavat huonompaa suorituskykyä. Aikoja verrataan normatiivisiin tietoihin, jotka on järjestetty etnisyyden, iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan. Testin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Muut: Buschken valikoiva muistutustesti
Tämä valikoiva muistutustehtävä pyrkii erottamaan sanallisen muistin lyhyen ja pitkän aikavälin osiin. Pisteet on järjestetty lyhyt- ja pitkäaikaisen säilytyksen ja haun mukaan normatiivisilla pisteillä iän ja sukupuolen mukaan. Tehtävä edellyttää, että osallistujat muistavat luettelon suullisesti esitetyistä sanoista ja muistavat ne valikoiduilla muistutuksilla sanoista, joita he eivät muistaneet. Testi kestää 5-10 minuuttia ja sitä on saatavana neljänä eri versiona, mikä vähentää harjoitusvaikutuksia.
Laite: Katodinen tDCS-hoito
Katodinen interventio estää tai vähentää hermosolujen aktiivisuutta. Ehdotamme, että katodisen tDCS:n käyttö ylempään temporaaliseen gyrukseen lapsuuden ALL:sta selviytyneillä voi helpottaa liiallisten motoristen sensoristen ja kuulohermoverkkojen estämistä. Ehdossa kaksi katodi kiinnitetään vasempaan temporaaliseen alueeseen (T3) ja anodi kiinnitetään oikeaan kaulaan. Toimenpide käsittää 1 mA:n tasavirran, jota käytetään 20 minuutin ajan.
Placebo Comparator: Huijaushoito
Huijausmenettely tuottaa saman pienen virran ylösajon aikana toimenpiteen jäljittelemiseksi, mutta virta katkeaa ylösajon jälkeen, eikä toimenpiteitä suoriteta. Huijausta levitetään 20 minuutin ajan. Stimulaatio alkaa 5 minuuttia ennen testausta ja jatkuu NIH Toolboxin kognitiivisen akun loppuun asti jokaisessa kokeessa:
Muut: NIH Toolbox List Lajittelu Working Memory Test
Listalajittelu käyttää tietojenkäsittelyä ja tallennusta. Suorituskyky on yleensä huipussaan varhaisessa aikuisiässä ja laskee sitten koko elinkaaren ajan. Tämä tehtävä arvioi työmuistia ja vaatii osallistujaa sekvensoimaan erilaisia ​​visuaalisesti ja suullisesti esitettyjä ärsykkeitä. Listan pisteytystehtävän suorittaminen kestää noin 7 minuuttia. Listalajittelu pisteytetään laskemalla yhteen luetteloissa-1 ja -2 oikein palautettujen ja järjestettyjen kohteiden kokonaismäärä, joka voi vaihdella välillä 0-26.
Muut: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flanker testaa estävää kontrollia ja huomiokykyä sekä kykyä uusiin oppimis- ja tiedonkäsittelyn uusiin tilanteisiin. Tämä suorituskyky saavuttaa myös huippunsa varhaisessa aikuisiässä, ja sillä on taipumus laskea koko elinkaaren ajan. Yhteensä 40 kokeilua vaativat 4 minuuttia. Pisteytys perustuu sekä tarkkuuteen että reaktioaikaan, joita arvioimme sekä yksilöllisesti että yhdistelmänä. Raakapisteet muunnetaan asteikolla, jonka keskiarvo on 100 ja SD 15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoimintoa.
Muut: Uritetun tapin lautatesti
Grooved Peg Board -testi mittaa visuaalisen motorisen koordinaation ja moottorin nopeutta. Lisäksi se on kognitiivisesti haastavaa ja se on liitetty huomiokykyyn, havaintonopeuteen ja sanattomaan päättelyyn. Suorituskyky on parempi hallitsevassa/ensisijaisessa kädessä ja paranee lapsuudessa ja heikkenee iän myötä. Testi koostuu metallitappien asettamisesta, joissa on harjanteet sisäpuolella, sopiviin koloihin mahdollisimman nopeasti. Pisteet on aika sekunteina, joka tarvitaan kilpailemaan taulukosta kullakin kädellä. Pidemmät ajat heijastavat huonompaa suorituskykyä. Aikoja verrataan normatiivisiin tietoihin, jotka on järjestetty etnisyyden, iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan. Testin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Muut: Buschken valikoiva muistutustesti
Tämä valikoiva muistutustehtävä pyrkii erottamaan sanallisen muistin lyhyen ja pitkän aikavälin osiin. Pisteet on järjestetty lyhyt- ja pitkäaikaisen säilytyksen ja haun mukaan normatiivisilla pisteillä iän ja sukupuolen mukaan. Tehtävä edellyttää, että osallistujat muistavat luettelon suullisesti esitetyistä sanoista ja muistavat ne valikoiduilla muistutuksilla sanoista, joita he eivät muistaneet. Testi kestää 5-10 minuuttia ja sitä on saatavana neljänä eri versiona, mikä vähentää harjoitusvaikutuksia.
Laite: Huijaushoito
Huijausmenettely tuottaa saman pienen virran ylösajon aikana toimenpiteen jäljittelemiseksi, mutta virta katkeaa ylösajon jälkeen, eikä toimenpiteitä suoriteta. Sham levitetään 20 minuuttia. Stimulointi alkaa 5 minuuttia ennen testausta ja jatkuu koko NIH Toolbox Cognitive Battery -akun loppuun asti jokaisessa kokeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat kolme tDC-stimulaation ja kognitiivisen testauksen istuntoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Kokeilu katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 30 selviytyjää pystyy suorittamaan 3 istuntoa (tDCS sekä kognitiivinen testaus).
12 kuukautta osallistujan ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bushke-selektiivinen kaivaustesti (BSRT)
Aikaikkuna: 48 tuntia
BSRT on testi, joka arvioi verbaalisen muistin suorituskykyä
48 tuntia
NIH-työkalupakin luettelon lajittelutyömuistitesti (WM)
Aikaikkuna: 48 tuntia
WM on testi, joka arvioi tiedon käsittelyn ja tallennuksen suorituskykyä
48 tuntia
NIH-työkalupakki flanker-inhibiittoreiden hallinta- ja huomiotesti (Flanker)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Flanker on testi, joka arvioi huomion ja estävän hallinnan
48 tuntia
Uritetun tappilevyn testi (GPB)
Aikaikkuna: 48 tuntia
GPB on testi, joka arvioi visuaalisen motorisen koordinaation ja moottorin nopeuden
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Rekisterin tunniste: NCI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anodaalinen tDCS-käsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa