Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistetty neuromuskulaarinen sähköstimulaatio moottorin palautumiseen aivohalvauksen aikana
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää yhdistelmähoitostrategian vaikutuksia.
Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja valestimulaatiotutkimus.
Kaksikymmentäkuusi osallistujaa, joilla oli krooninen aivohalvaus (alku > 6 kuukautta), jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä (tDCS yhdistettynä NMES:iin, tDCS yhdistettynä vale-NMES:iin tai näennäinen tDCS yhdistettynä vale-NMES:iin) lohkosatunnaistuksen avulla.
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat lisäprotokollan, jossa oli yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivässä).
Fugl-Meyer-arvioinnin (UE-FMA) ja Action Research Arm Testin (ARAT) UE-alaasteikko ensisijaisina tulosmittauksina arvioitiin toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen.
Merkittäviä eroja ensisijaisissa tulosmittauksissa hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa ei havaittu tDCS:ssä yhdistettynä NMES-ryhmään (n=9), tDCS:iin yhdistettynä vale-NMES-ryhmään (n=9) ja näennäiseen tDCS:ään. yhdistettynä vale-NMES-ryhmään (n = 8).
Kuitenkin merkittävät muutokset UE-FMA:ssa (perustilasta hoidon jälkeen, p = 0,02)
ja ARAT (perustasosta hoidon jälkeen, p = 0,04)
pisteet löydettiin tDCS:lle yhdistettynä NMES-ryhmään.
Tämä alustava tutkimus paljastaa, että tDCS yhdistettynä NMES:iin näyttää olevan hyödyllinen UE:n motoriselle palautumiselle aivohalvauksen jälkeen, mutta se ei ole parempi kuin tDCS yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) voivat olla tehokkaita aivohalvauspotilaiden motorisen palautumisen edistämisessä.
tDCS:n ja NMES:n yhdistelmän vaikutuksia yläraajojen (UE) motoriseen palautumiseen aivohalvauspotilailla ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää yhdistelmähoitostrategian vaikutuksia.
Menetelmät: Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja valestimulaatiotutkimus.
Kaksikymmentäkuusi osallistujaa, joilla oli krooninen aivohalvaus (alku > 6 kuukautta), jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä (tDCS yhdistettynä NMES:iin, tDCS yhdistettynä vale-NMES:iin tai näennäinen tDCS yhdistettynä vale-NMES:iin) lohkosatunnaistuksen avulla.
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat lisäprotokollan, jossa oli yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivässä).
Fugl-Meyer-arvioinnin (UE-FMA) ja Action Research Arm Testin (ARAT) UE-alaasteikko ensisijaisina tulosmittauksina arvioitiin toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen.
Tulokset: Suurimmalla osalla osallistujista oli lievä tai keskivaikea vamma päivittäisessä toiminnassa.
Merkittäviä eroja ensisijaisissa tulosmittauksissa hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa ei havaittu tDCS:ssä yhdistettynä NMES-ryhmään (n=9), tDCS:iin yhdistettynä vale-NMES-ryhmään (n=9) ja näennäiseen tDCS:ään. yhdistettynä vale-NMES-ryhmään (n = 8).
Kuitenkin merkittävät muutokset UE-FMA:ssa (perustilasta hoidon jälkeen, p = 0,02)
ja ARAT (perustasosta hoidon jälkeen, p = 0,04)
pisteet löydettiin tDCS:lle yhdistettynä NMES-ryhmään.
Johtopäätös: Tämä alustava tutkimus paljastaa, että tDCS yhdistettynä NMES:iin näyttää olevan hyödyllinen UE:n motoriselle palautumiselle aivohalvauksen jälkeen, mutta se ei ole parempi kuin tDCS yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aloitus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus alkaa > 6 kuukautta
- Brunnströmin toipumisvaihe: ≧3
- Modifioitu Ashworth Scale -kyynärpään taipuja: ≦3
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kielen tai kognitiivinen häiriö
- Ortopediset tai neurologiset ongelmat
- Raskaus
- Vasta-aiheet tDCS:lle tai NMES:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS yhdistettynä NMES:iin
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat ylimääräisen tDCS:n yhdistettynä NMES-protokollaan, yhteensä 15 istuntoa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivittäin).
|
|
|
Active Comparator: tDCS yhdistettynä vale-NMES:ään
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat ylimääräisen tDCS:n yhdistettynä vale-NMES-protokollaan, yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivässä).
|
|
|
Huijausvertailija: vale-tDCS yhdistettynä vale-NMES:ään
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat lisäksi näennäisen tDCS:n yhdistettynä vale-NMES-protokollaan, yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivittäin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arvioinnin yläraajan alaasteikko
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Fugl-Meyer-arviointi koostuu 33 kohdan yläraajojen (UE-FM) ja 17 kohdan alaraajan alaasteista (Fugl-Meyer).
et al., 1975) FM:n kohteet pisteytetään pääasiassa 3 pisteen asteikolla 0-2. UE-FM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-66.
|
toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
ARATissa (Lyle, 1981) on 19 kohdetta neljässä kategoriassa: tartunta, pito, puristus ja karkea liike.
Jokainen kohta arvostellaan 4 pisteen asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä on 0–57.
|
toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB F(I)-20150053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .