Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus inhaloidun BI 1744 CL:n ja inhaloidun tiotropiumbromidin 24 tunnin spirometriaprofiilien tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus BI 1744 CL:n 5 μg ja 10 μg 24 tunnin FEV1-aikaprofiilien karakterisoimiseksi (suun kautta tapahtuva inhalaatio, toimittaa Respimat®-inhalaattori) ja Tiotropiumbromidi 18 μg (inhalaatio, HandiHaler®:n toimittama) 6 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida BI1744:n keuhkojen toimintaprofiilia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jolloin potilaat suorittavat keuhkojen toimintakokeita säännöllisin väliajoin 24 tunnin ajan 6 viikon hoitojakson lopussa. Jokainen potilas saa kaikki neljä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Arendal, Norja
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Norja
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norja
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat osallistua, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti
  • 40-vuotias tai vanhempi
  • jolla on 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • pystyy suorittamaan sarja keuhkojen toimintakokeita
  • pystyy käyttämään sekä kuivajauheinhalaattoria (DPI) että Respimat-laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä muu sairaus
  • kliinisesti merkitykselliset epänormaalit hematologiat, kemiat tai virtsan analyysit
  • astman historia
  • tyrotoksikoosin diagnoosi
  • beeta-agonisteihin liittyvä kohtauksellinen takykardia
  • MI-historia 1 vuoden sisällä, sydämen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden sisällä
  • aktiivinen tuberkuloosi, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
  • merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • keuhkojen resektio
  • oraalisten beeta-adrenergisten lääkkeiden ottaminen
  • epävakaiden suun kautta otettavien steroidien ottaminen
  • päivällä happea
  • ilmoittautunut kuntoutusohjelmaan
  • osallistunut toiseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimustuotteita
  • raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisymenetelmää
  • ne, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan keuhkolääkkeiden huuhtoutumisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Alhainen
Pieni annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Olodateroli (BI1744) Alhainen
Pieni annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Korkea
Suuri annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Olodateroli (BI1744) Korkea
Suuri annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Active Comparator: Tiotropium 18 mcg
18 mikrogrammaa hengitettynä kerran päivässä HandiHalerista
Lääke: Tiotropium 18 mcg
18 mikrogrammaa hengitettynä kerran päivässä HandiHalerista
Placebo Comparator: Plasebo
Olodateroli lumelääke ja/tai tiotropium lumelääke hengitettynä kerran päivässä
Lääke: Plasebo (Olodaterol (BI1744)l)
Respimat toimittaa lumelääkettä (pieni ja suuri olodateroliannos).
Lääke: Plasebo (tiotropiumia varten)
Placebo (tiotropium 18 mcg), toimittaa HandiHaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 h (AUC 0-12h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 tuntia (h) , 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin ensimmäisen hoitokäynnin aamulla ensimmäisen jakson aikana, juuri ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen aamuannoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 0-12h laskettiin 0-12 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 tuntia (h) , 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
FEV1-käyrän alla oleva alue 12-24h (AUC 12-24h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin ensimmäisen hoitokäynnin aamulla ensimmäisen jakson aikana, juuri ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen aamuannoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 12-24h laskettiin 12-24 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen kuuden viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-24 h (AUC 0-24h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä annosta ensimmäisellä satunnaistetulla hoitokäynnillä ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 0-24h laskettiin 0-24 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (24 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 h (AUC 0-3h) vaste ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa hoitojakson ensimmäinen annos
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisellä hoitokäynnillä ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa hoitojakson ensimmäinen annos
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 h (AUC 0-3h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa ensimmäinen hoitoannos kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa ensimmäinen hoitoannos kuuden viikon hoidon jälkeen
Huippu FEV1 (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja ensimmäinen annostelupäivä
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FEV1-huippu määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin sisällä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötilanne ja ensimmäinen annostelupäivä
Huippu FEV1 (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FEV1-huippu määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin sisällä viimeisen annoksen jälkeen kuuden viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen alin FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Alimmaiset arvot olivat 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen saatujen arvojen keskiarvoja kuuden viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) käyrän alainen alue 0-12 tuntia (AUC 0-12h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 0-12h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen.
FVC:n käyrän alialue 12-24 tuntia (AUC 12-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 12-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
FVC:n käyrän alialue 0-24 tuntia (AUC 0-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 0-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa ensimmäiseen annokseen. hoitoon
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa ensimmäiseen annokseen. hoitoon
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Huippu FVC (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen huippu-FVC määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien huippu-FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Huippu-FVC (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen aamuannoksen jälkeen 6 viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen alin FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Vähimmäisarvot olivat saatujen keskiarvo 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kuuden viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan ja EKG:n poikkeavuudet. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (sydänhäiriöt ja tutkimukset).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa