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Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 4 vías para evaluar la eficacia de los perfiles de espirometría de 24 horas de BI 1744 CL inhalado y bromuro de tiotropio inhalado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

28 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo para caracterizar los perfiles de tiempo de FEV1 de 24 horas de BI 1744 CL 5 μg y 10 μg (inhalación oral, administrado por el inhalador Respimat®) y Bromuro de tiotropio 18 μg (inhalación oral, administrado por HandiHaler®) después de 6 semanas de tratamiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo del estudio es caracterizar el perfil de función pulmonar de BI1744 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), donde los pacientes realizarán pruebas de función pulmonar a intervalos regulares durante 24 horas al final de un período de tratamiento de 6 semanas. Cada paciente recibirá los cuatro tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Noruega
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noruega
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dispuestos a participar con diagnóstico confirmado de EPOC
  • 40 años de edad o más
  • tener un historial de tabaquismo de 10 paquetes al año
  • capaz de realizar pruebas de función pulmonar en serie
  • capaz de usar tanto un inhalador de polvo seco (DPI) como un dispositivo Respimat

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad importante
  • hematología, química o análisis de orina anormales clínicamente relevantes
  • historia de asma
  • diagnóstico de tirotoxicosis
  • taquicardia paroxística relacionada con beta agonistas
  • antecedentes de infarto de miocardio dentro de 1 año, arritmia cardíaca, hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de 1 año
  • tuberculosis activa, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente evidentes
  • abuso significativo de alcohol o drogas
  • resección pulmonar
  • tomando beta adrenérgicos orales
  • tomar esteroides orales inestables
  • oxigeno diurno
  • inscrito en el programa de rehabilitación
  • inscrito en otro estudio o tomando productos en investigación
  • mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos
  • aquellos que no están dispuestos a cumplir con los lavados de medicamentos pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olodaterol (BI1744) Bajo
Dosis baja inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Droga: Olodaterol (BI1744) Bajo
Dosis baja inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Experimental: Olodaterol (BI1744) Alto
Alta dosis inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Droga: Olodaterol (BI1744) Alto
Alta dosis inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Comparador activo: Tiotropio 18 mcg
18 mcg inhalados una vez al día de HandiHaler
Droga: Tiotropio 18 mcg
18 mcg inhalados una vez al día de HandiHaler
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de olodaterol y/o placebo de tiotropio inhalado una vez al día
Droga: Placebo (para olodaterol (BI1744)l)
Placebo (dosis baja y alta de olodaterol) administrado por Respimat
Droga: Placebo (para tiotropio)
Placebo (tiotropio 18 mcg) administrado por HandiHaler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva FEV1 0-12 h (AUC 0-12 h) Respuesta después de seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min (hora cero), 30 min, 60 min, 2 hora (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h en relación con la dosis am después de seis semanas de tratamiento
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas en la mañana de la primera visita de tratamiento para el primer período, justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FEV1 AUC 0-12h se calculó de 0-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min (hora cero), 30 min, 60 min, 2 hora (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h en relación con la dosis am después de seis semanas de tratamiento
Área bajo la curva FEV1 12-24 h (AUC 12-24 h) Respuesta después de seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis am el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y 12 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis am después de seis semanas de tratamiento
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas en la mañana de la primera visita de tratamiento para el primer período, justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FEV1 AUC 12-24h se calculó a partir de 12-24 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
1 h y 10 min antes de la dosis am el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y 12 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis am después de seis semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-24 h (AUC 0-24 h) Respuesta después de seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis am el primer día del primer período de tratamiento (valor inicial del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis am después de seis semanas de tratamiento
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis en la primera visita de tratamiento aleatorio para el primer período. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FEV1 AUC 0-24h se calculó de 0-24 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (24h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis am el primer día del primer período de tratamiento (valor inicial del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis am después de seis semanas de tratamiento
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 h (AUC 0-3h) Respuesta después de la primera dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, en relación con la primera dosis del período de tratamiento
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento en la primera visita de tratamiento para el primer período. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3 h) para informar en litros.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, en relación con la primera dosis del período de tratamiento
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 h (AUC 0-3h) Respuesta después de seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, en relación con la primera dosis de tratamiento después de seis semanas de tratamiento
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3 h) para informar en litros.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, en relación con la primera dosis de tratamiento después de seis semanas de tratamiento
Respuesta pico FEV1 (0-3h)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio y primer día de dosificación
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores a la primera dosis de tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua.
Línea de base del estudio y primer día de dosificación
Respuesta pico FEV1 (0-3h)
Periodo de tiempo: Estudio basal y 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Los valores pico de FEV1 (0-3 h) se obtuvieron dentro de las 0 - 3 horas posteriores a la última dosis después de seis semanas de tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua.
Estudio basal y 6 semanas
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: Estudio basal y 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 mínimo antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Los valores mínimos fueron la media de los valores obtenidos 23 hy 23 h 50 min después de la última dosis del fármaco del estudio después de seis semanas de tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua.
Estudio basal y 6 semanas
Capacidad Vital Forzada (FVC) Área Bajo la Curva 0-12 Horas (AUC 0-12h) Respuesta
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min (tiempo cero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h con respecto a la última dosis después de seis semanas de tratamiento.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FVC AUC 0-12h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min (tiempo cero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h con respecto a la última dosis después de seis semanas de tratamiento.
Respuesta de área bajo la curva de FVC 12-24 horas (AUC 12-24h)
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis matutina el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y 12 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la última dosis después de seis semanas de tratamiento
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FVC AUC 12-24h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 h y 10 min antes de la dosis matutina el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y 12 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la última dosis después de seis semanas de tratamiento
Respuesta de área bajo la curva de FVC 0-24 horas (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis am el primer día del primer período de tratamiento (valor inicial del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la última dosis después de seis semanas de tratamiento
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FVC AUC 0-24h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis am el primer día del primer período de tratamiento (valor inicial del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la última dosis después de seis semanas de tratamiento
Respuesta de área bajo la curva de FVC 0-3 horas (AUC 0-3h)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h en relación con la primera dosis de tratamiento
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FVC AUC 0-3h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h en relación con la primera dosis de tratamiento
Respuesta de área bajo la curva de FVC 0-3 horas (AUC 0-3h)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h en relación con la última dosis de tratamiento después de seis semanas de tratamiento
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua. FVC AUC 0-3h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis de la mañana el primer día del primer período de tratamiento (línea base del estudio) y -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h en relación con la última dosis de tratamiento después de seis semanas de tratamiento
Respuesta máxima de FVC (0-3h)
Periodo de tiempo: Estudio basal y 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC máxima inicial del estudio se definió como la media de los valores de FVC máxima antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. La FVC máxima (0-3h) se obtuvo dentro de las 0-3 horas posteriores a la última dosis matutina del fármaco del estudio después de 6 semanas de tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua.
Estudio basal y 6 semanas
Respuesta FVC valle
Periodo de tiempo: Estudio basal y 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial del estudio se definió como la media de los valores de FVC mínima antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento para el primer período. Los valores mínimos fueron la media obtenida 23 h y 23 h 50 min después de la última dosis del fármaco del estudio después de seis semanas de tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento y el período como efectos fijos y el paciente como un efecto aleatorio y la línea de base del estudio como una covariable continua.
Estudio basal y 6 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG
Periodo de tiempo: 6 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos relacionados con el tratamiento (trastornos cardíacos e investigaciones).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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