Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera effektiviteten av 24-timmarsspirometriprofiler av inhalerad BI 1744 CL och inhalerad Tiotropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

28 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, 4-vägs cross-over-studie för att karakterisera 24-timmars FEV1-tidsprofilerna för BI 1744 CL 5μg och 10μg (oral inhalation, levererad av Respimat®-inhalatorn) och Tiotropiumbromid 18μg (oral inhalation, levereras av HandiHaler®) efter 6 veckors behandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studien är avsedd att karakterisera lungfunktionsprofilen för BI1744 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) där patienter kommer att utföra lungfunktionstester med regelbundna intervall i 24 timmar i slutet av en 6 veckors behandlingsperiod. Varje patient kommer att få alla fyra behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Norge
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norge
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att delta med bekräftad diagnos av KOL
  • 40 år eller äldre
  • har en 10 pack-års rökhistoria
  • kunna utföra seriella lungfunktionstester
  • kan använda både en torrpulverinhalator (DPI) och en Respimat-enhet

Exklusions kriterier:

  • Betydande annan sjukdom
  • kliniskt relevant onormal hematologi, kemi eller urinanalys
  • historia av astma
  • diagnos av tyreotoxikos
  • paroxysmal takykardi relaterad till beta-agonister
  • historia av hjärtinfarkt inom 1 år, hjärtarytmi, sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 1 år
  • aktiv tuberkulos, cystisk fibros, kliniskt uppenbar bronkiektasi
  • betydande alkohol- eller drogmissbruk
  • lungresektion
  • tar orala beta-adrenerga medel
  • tar instabila orala steroider
  • dagtid syre
  • inskriven i rehabiliteringsprogram
  • inskriven i en annan studie eller tar prövningsprodukter
  • gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda två preventivmedel
  • de som inte är villiga att följa uttvättningar av lungmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olodaterol (BI1744) Låg
Låg dos inhaleras oralt en gång dagligen från Respimat inhalator
Läkemedel: Olodaterol (BI1744) Låg
Låg dos inhaleras oralt en gång dagligen från Respimat inhalator
Experimentell: Olodaterol (BI1744) Hög
Hög dos inhalerad oralt en gång dagligen från Respimat inhalator
Läkemedel: Olodaterol (BI1744) Hög
Hög dos inhalerad oralt en gång dagligen från Respimat inhalator
Aktiv komparator: Tiotropium 18 mcg
18 mcg inhaleras en gång dagligen från HandiHaler
Läkemedel: Tiotropium 18 mcg
18 mcg inhaleras en gång dagligen från HandiHaler
Placebo-jämförare: Placebo
Olodaterol placebo och/eller Tiotropium placebo inhaleras en gång dagligen
Läkemedel: Placebo (för Olodaterol (BI1744)l)
Placebo (olodaterol låg och hög dos) levererad av Respimat
Läkemedel: Placebo (för Tiotropium)
Placebo (Tiotropium 18 mcg) levererat av HandiHaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 Area Under Curve 0-12 h (AUC 0-12h) svar efter sex veckors behandling
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före förmiddagsdosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 min (noll tid), 30 min, 60 min, 2 timmar (h), 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar i förhållande till amdosen efter sex veckors behandling
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av mätningarna på -1 timme och -10 minuter utförda på morgonen efter det första behandlingsbesöket för den första perioden, strax före administrering av den första morgondosen av randomiserad behandling. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-12h beräknades från 0-12 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (12h) för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före förmiddagsdosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 min (noll tid), 30 min, 60 min, 2 timmar (h), 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar i förhållande till amdosen efter sex veckors behandling
FEV1 Area Under Curve 12-24h (AUC 12-24h) svar efter sex veckors behandling
Tidsram: 1 timme och 10 minuter före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och 12 timmar, 22 timmar, 23 timmar och 23 timmar 50 minuter i förhållande till morgondosen efter sex veckors behandling
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av mätningarna på -1 timme och -10 minuter utförda på morgonen efter det första behandlingsbesöket för den första perioden, strax före administrering av den första morgondosen av randomiserad behandling. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 12-24h beräknades från 12-24 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (12h) för att rapportera i liter.
1 timme och 10 minuter före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och 12 timmar, 22 timmar, 23 timmar och 23 timmar 50 minuter i förhållande till morgondosen efter sex veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-24 h (AUC 0-24h) svar efter sex veckors behandling
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före morgondos den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h och 23 h 50 min i förhållande till am dos efter sex veckors behandling
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen vid det första randomiserade behandlingsbesöket för den första perioden. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-24h beräknades från 0-24 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (24h) för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före morgondos den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h och 23 h 50 min i förhållande till am dos efter sex veckors behandling
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) svar efter första behandlingsdosen
Tidsram: 1 timme (h) före och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, i förhållande till första dosen av behandlingsperioden
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av behandlingen vid det första behandlingsbesöket för den första perioden. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-3h beräknades från 0-3 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (3 timmar) för att rapportera i liter.
1 timme (h) före och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, i förhållande till första dosen av behandlingsperioden
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) svar efter sex veckors behandling
Tidsram: 1 timme (h) före och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, i förhållande till första behandlingen efter sex veckors behandling
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av de tillgängliga FEV1-värdena före dosering före den första behandlingsdosen för den första perioden. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-3h beräknades från 0-3 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (3 timmar) för att rapportera i liter.
1 timme (h) före och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, i förhållande till första behandlingen efter sex veckors behandling
Högsta FEV1 (0-3h) svar
Tidsram: Studera baslinjen och första dagen för dosering
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje topp FEV1 definierades som medelvärdet av de tillgängliga toppvärdena för FEV1 före dosen före första behandlingsdosen för den första perioden. Toppvärden för FEV1 (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter den första behandlingens dos. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat.
Studera baslinjen och första dagen för dosering
Högsta FEV1 (0-3h) svar
Tidsram: Studera baslinje och 6 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje topp FEV1 definierades som medelvärdet av de tillgängliga toppvärdena för FEV1 före dosen före första behandlingsdosen för den första perioden. Toppvärden för FEV1 (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter den sista dosen efter sex veckors behandling. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat.
Studera baslinje och 6 veckor
Genom FEV1-svar
Tidsram: Studera baslinje och 6 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje dal-FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga dal-FEV1-värden före dosering före första behandlingsdos för den första perioden. Minsta värden var medelvärdet av värden som erhölls 23 timmar och 23 timmar 50 minuter efter den sista dosen av studieläkemedlet efter sex veckors behandling. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat.
Studera baslinje och 6 veckor
Forcerad Vital Capacity (FVC) Area Under Curve 0-12 timmar (AUC 0-12h) svar
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 min (noll tid), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar i förhållande till sista dosen efter sex veckors behandling.
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje-FVC definierades som medelvärdet av de tillgängliga FVC-värdena före dosen före den första behandlingsdosen för den första perioden. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-12h beräknades med hjälp av trapetsregeln, dividerat med observationstiden för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 min (noll tid), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar i förhållande till sista dosen efter sex veckors behandling.
FVC-område under kurva 12-24 timmar (AUC 12-24h) svar
Tidsram: 1 timme och 10 minuter före morgondosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och 12 timmar, 22 timmar, 23 timmar och 23 timmar och 50 minuter i förhållande till sista dosen efter sex veckors behandling
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje-FVC definierades som medelvärdet av de tillgängliga FVC-värdena före dosen före den första behandlingsdosen för den första perioden. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 12-24h beräknades med hjälp av trapetsregeln, dividerat med observationstiden för att rapportera i liter.
1 timme och 10 minuter före morgondosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och 12 timmar, 22 timmar, 23 timmar och 23 timmar och 50 minuter i förhållande till sista dosen efter sex veckors behandling
FVC-område under kurva 0-24 timmar (AUC 0-24h) Svar
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före morgondos den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 22 timmar, 23 timmar och 23 timmar 50 minuter i förhållande till sista dosen efter sex veckors behandling
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje-FVC definierades som medelvärdet av de tillgängliga FVC-värdena före dosen före den första behandlingsdosen för den första perioden. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-24h beräknades med hjälp av trapetsregeln, dividerat med observationstiden för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före morgondos den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 22 timmar, 23 timmar och 23 timmar 50 minuter i förhållande till sista dosen efter sex veckors behandling
FVC-område under kurva 0-3 timmar (AUC 0-3h) svar
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till första dosen av behandling
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje-FVC definierades som medelvärdet av de tillgängliga FVC-värdena före dosen före den första behandlingsdosen för den första perioden. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-3h beräknades med hjälp av trapetsregeln, dividerat med observationstiden att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till första dosen av behandling
FVC-område under kurva 0-3 timmar (AUC 0-3h) svar
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till sista dosen av behandling efter sex veckors behandling
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje-FVC definierades som medelvärdet av de tillgängliga FVC-värdena före dosen före den första behandlingsdosen för den första perioden. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-3h beräknades med hjälp av trapetsregeln, dividerat med observationstiden att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före am-dosen den första dagen av den första behandlingsperioden (studiens baslinje) och -30 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till sista dosen av behandling efter sex veckors behandling
Topp FVC (0-3h) svar
Tidsram: Studera baslinje och 6 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje topp-FVC definierades som medelvärdet av de tillgängliga topp-FVC-värdena före dosen före första behandlingsdosen för den första perioden. Topp FVC (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter den sista amdosen av studieläkemedlet efter 6 veckors behandling. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat.
Studera baslinje och 6 veckor
Genom FVC Response
Tidsram: Studera baslinje och 6 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje dal-FVC definierades som medelvärdet av tillgängliga dal-FVC-värden före dosering före första behandlingsdos för den första perioden. Dalvärdena var medelvärdet av erhållna 23 timmar och 23 timmar 50 minuter efter den sista dosen av studieläkemedlet efter sex veckors behandling. Medelvärden justeras med hjälp av en blandad effektmodell med behandling och period som fasta effekter och patient som slumpmässig effekt och studiebaslinje som en kontinuerlig kovariat.
Studera baslinje och 6 veckor
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, blodkemi, hematologi, urinanalys och EKG
Tidsram: 6 veckor
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, blodkemi, hematologi, urinanalys och EKG. Nya onormala fynd eller försämringar av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar relaterade till behandling (hjärtsjukdomar och utredningar).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Uppskatta)

30 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olodaterol (BI1744) Låg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera