Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое 4-стороннее перекрестное исследование для оценки эффективности профилей 24-часовой спирометрии вдыхаемого BI 1744 CL и вдыхаемого тиотропия бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

28 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, 4-стороннее перекрестное исследование для характеристики 24-часовых профилей ОФВ1-время для BI 1744 CL 5 мкг и 10 мкг (пероральная ингаляция, доставляемая с помощью ингалятора Респимат®) и Тиотропия бромид 18 мкг (пероральная ингаляция, доставляется с помощью HandiHaler®) после 6 недель лечения у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Исследование предназначено для характеристики профиля функции легких BI1744 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), у которых пациенты будут выполнять тесты функции легких через регулярные интервалы в течение 24 часов в конце 6-недельного периода лечения. Каждый пациент получит все четыре процедуры.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Нидерланды
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arendal, Норвегия
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Норвегия
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие участвовать пациенты с подтвержденным диагнозом ХОБЛ
  • 40 лет и старше
  • наличие стажа курения 10 пачек в год
  • возможность выполнять серийные тесты функции легких
  • возможность использовать как порошковый ингалятор (DPI), так и устройство Respimat

Критерий исключения:

  • Значительное другое заболевание
  • клинически значимые аномальные гематологические, химические или анализ мочи
  • история астмы
  • диагностика тиреотоксикоза
  • пароксизмальная тахикардия, связанная с бета-агонистами
  • перенесенный ИМ в течение 1 года, сердечная аритмия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 1 года
  • активный туберкулез, муковисцидоз, клинически выраженные бронхоэктазы
  • значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • резекция легкого
  • пероральный прием бета-адренергических средств
  • прием нестабильных пероральных стероидов
  • дневной кислород
  • записался на реабилитационную программу
  • включен в другое исследование или принимает исследуемые продукты
  • беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не желающие использовать два метода контроля над рождаемостью
  • те, кто не желает соблюдать промывание легочных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олодатерол (BI1744) низкий
Низкая доза вдыхается перорально один раз в день из ингалятора Респимат.
Низкая доза вдыхается перорально один раз в день из ингалятора Респимат.
Экспериментальный: Олодатерол (BI1744) Высокий
Высокая доза вдыхается перорально один раз в день из ингалятора Респимат.
Высокая доза вдыхается перорально один раз в день из ингалятора Респимат.
Активный компаратор: Тиотропий 18 мкг
18 мкг вдыхают один раз в день из ХандиХалера
18 мкг вдыхают один раз в день из ХандиХалера
Плацебо Компаратор: Плацебо
Олодатерол плацебо и/или тиотропий плацебо ингаляционно один раз в день
Плацебо (низкая и высокая дозы олодатерола), доставляемые Респиматом
Плацебо (тиотропий 18 мкг) от HandiHaler

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 Площадь под кривой 0–12 ч (AUC 0–12 ч) Ответ после шести недель лечения
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день первого периода лечения (базовый уровень исследования) и -30 минут (нулевое время), 30 минут, 60 минут, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч по отношению к дозе am после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее значение измерений -1 час и -10 минут, выполненных утром во время первого лечебного визита в течение первого периода, непосредственно перед введением первой утренней дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. ОФВ1 AUC 0–12 ч рассчитывали через 0–12 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (12 ч) для записи в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день первого периода лечения (базовый уровень исследования) и -30 минут (нулевое время), 30 минут, 60 минут, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч по отношению к дозе am после шести недель лечения
ОФВ1 Площадь под кривой 12–24 ч (AUC 12–24 ч) Ответ после шести недель лечения
Временное ограничение: За 1 час и 10 минут до дозы am в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и за 12 часов, 22 часа, 23 часа и 23 часа 50 минут относительно дозы am после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее значение измерений -1 час и -10 минут, выполненных утром во время первого лечебного визита в течение первого периода, непосредственно перед введением первой утренней дозы рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. ОФВ1 AUC 12–24 ч рассчитывали через 12–24 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (12 ч) для отчета в литрах.
За 1 час и 10 минут до дозы am в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и за 12 часов, 22 часа, 23 часа и 23 часа 50 минут относительно дозы am после шести недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–24 ч (AUC 0–24 ч) Ответ после шести недель лечения
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин по отношению к утренней дозе после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы при первом рандомизированном визите для лечения в течение первого периода. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. ОФВ1 AUC 0–24 ч рассчитывали через 0–24 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (24 ч) для записи в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин по отношению к утренней дозе после шести недель лечения
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ после первой дозы препарата
Временное ограничение: За 1 час (ч) до и за 10 минут (мин) до утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч по сравнению с первая доза периода лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы перед введением первой дозы лечения при первом посещении лечения в течение первого периода. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для отчета в литрах.
За 1 час (ч) до и за 10 минут (мин) до утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч по сравнению с первая доза периода лечения
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ после шести недель лечения
Временное ограничение: За 1 час (ч) до и за 10 минут (мин) до утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч по сравнению с первая доза лечения после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы лечения в течение первого периода. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для отчета в литрах.
За 1 час (ч) до и за 10 минут (мин) до утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч по сравнению с первая доза лечения после шести недель лечения
Пик ОФВ1 (0-3ч) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень исследования и первый день дозирования
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный пиковый ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных пиковых значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы лечения в течение первого периода. Пиковые значения ОФВ1 (0–3 ч) были получены в течение 0–3 ч после введения первой дозы препарата. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации.
Исходный уровень исследования и первый день дозирования
Пик ОФВ1 (0-3ч) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень исследования и 6 недель
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный пиковый ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных пиковых значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы лечения в течение первого периода. Пиковые значения ОФВ1 (0–3 ч) были получены в пределах 0–3 ч после приема последней дозы после шести недель лечения. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации.
Исходный уровень исследования и 6 недель
Минимальный ответ ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень исследования и 6 недель
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный минимальный ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных минимальных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы лечения в течение первого периода. Минимальные значения представляли собой средние значения, полученные через 23 часа и 23 часа 50 минут после последней дозы исследуемого препарата после шести недель лечения. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации.
Исходный уровень исследования и 6 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Область под кривой 0–12 часов (AUC 0–12 часов) Реакция
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин (нулевое время), 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов относительно последней дозы после шести недель лечения.
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ в исследовании определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы перед введением первой дозы лечения в течение первого периода. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. FVC AUC 0–12 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы представить данные в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин (нулевое время), 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов относительно последней дозы после шести недель лечения.
FVC Area Under Curve 12-24 часа (AUC 12-24 часа) Ответ
Временное ограничение: За 1 ч и 10 мин до приема утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и за 12 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно последней дозы после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ в исследовании определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы перед введением первой дозы лечения в течение первого периода. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. FVC AUC 12-24 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы сообщить в литрах.
За 1 ч и 10 мин до приема утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и за 12 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно последней дозы после шести недель лечения
Зона ФЖЕЛ под кривой 0–24 ч (AUC 0–24 ч) Ответ
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно последней дозы после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ в исследовании определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы перед введением первой дозы лечения в течение первого периода. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. FVC AUC 0–24 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы представить результат в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до утренней дозы в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно последней дозы после шести недель лечения
Зона ФЖЕЛ под кривой 0-3 часа (AUC 0-3 часа) Ответ
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч относительно первой дозы лечение
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы лечения в течение первого периода. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. FVC AUC 0–3 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы представить результат в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч относительно первой дозы лечение
Зона ФЖЕЛ под кривой 0-3 часа (AUC 0-3 часа) Ответ
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч относительно последней дозы лечение после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы лечения в течение первого периода. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации. FVC AUC 0–3 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы представить результат в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день первого периода лечения (исходный уровень исследования) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч относительно последней дозы лечение после шести недель лечения
Пиковая ФЖЕЛ (0-3 часа) ответ
Временное ограничение: Исходный уровень исследования и 6 недель
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный пик ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных пиковых значений ФЖЕЛ до введения дозы перед введением первой дозы лечения в течение первого периода. Пик ФЖЕЛ (0-3 часа) был получен в течение 0-3 часов после приема последней утренней дозы исследуемого препарата через 6 недель лечения. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации.
Исходный уровень исследования и 6 недель
Минимальная реакция ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень исследования и 6 недель
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Минимальная ФЖЕЛ исходного уровня исследования определялась как среднее доступных минимальных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы лечения в течение первого периода. Минимальные значения представляли собой средние значения, полученные через 23 часа и 23 часа 50 минут после последней дозы исследуемого препарата после шести недель лечения. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов, пациентом в качестве случайного эффекта и исходным уровнем исследования в качестве непрерывной ковариации.
Исходный уровень исследования и 6 недель
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ
Временное ограничение: 6 недель
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ. О новых аномальных результатах или ухудшении исходного состояния сообщалось как о нежелательных явлениях, связанных с лечением (сердечные расстройства и исследования).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Олодатерол (BI1744) низкий

Подписаться