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Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 4 vias para avaliar a eficácia de perfis de espirometria de 24 horas de BI 1744 CL inalado e brometo de tiotrópio inalado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

28 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, estudo cruzado de 4 vias para caracterizar os perfis de tempo VEF1 de 24 horas de BI 1744 CL 5μg e 10μg (inalação oral, administrado pelo inalador Respimat®) e Brometo de Tiotrópio 18μg (Inalação Oral, Entregue pelo HandiHaler®) Após 6 Semanas de Tratamento em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

O estudo destina-se a caracterizar o perfil de função pulmonar de BI1744 em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), onde os pacientes realizarão testes de função pulmonar em intervalos regulares por 24 horas no final de um período de tratamento de 6 semanas. Cada paciente receberá todos os quatro tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holanda
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Noruega
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noruega
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dispostos a participar com diagnóstico confirmado de DPOC
  • 40 anos de idade ou mais
  • ter um histórico de tabagismo de 10 maços por ano
  • capaz de realizar testes seriados de função pulmonar
  • capaz de usar um inalador de pó seco (DPI) e um dispositivo Respimat

Critério de exclusão:

  • Outra doença significativa
  • hematologia, química ou urinálise anormais clinicamente relevantes
  • história de asma
  • diagnóstico de tireotoxicose
  • taquicardia paroxística relacionada a beta-agonistas
  • história de infarto do miocárdio em 1 ano, arritmia cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca em 1 ano
  • tuberculose ativa, fibrose cística, bronquiectasias clinicamente evidentes
  • abuso significativo de álcool ou drogas
  • ressecção pulmonar
  • tomar beta-adrenérgicos orais
  • tomando esteróides orais instáveis
  • oxigênio diurno
  • inscrito em programa de reabilitação
  • inscrito em outro estudo ou tomando produtos experimentais
  • mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar dois métodos de controle de natalidade
  • aqueles que não estão dispostos a cumprir as lavagens de medicação pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olodaterol (BI1744) Baixo
Dose baixa inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Medicamento: Olodaterol (BI1744) Baixo
Dose baixa inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Experimental: Olodaterol (BI1744) Alto
Alta dose inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Medicamento: Olodaterol (BI1744) Alto
Alta dose inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Comparador Ativo: Tiotrópio 18 mcg
18 mcg inalados uma vez ao dia de HandiHaler
Medicamento: Tiotrópio 18 mcg
18 mcg inalados uma vez ao dia de HandiHaler
Comparador de Placebo: Placebo
Olodaterol placebo e/ou tiotrópio placebo inalado uma vez ao dia
Medicamento: Placebo (para Olodaterol (BI1744)l)
Placebo (dose baixa e alta de olodaterol) fornecido pela Respimat
Medicamento: Placebo (para tiotrópio)
Placebo (Tiotrópio 18 mcg) administrado por HandiHaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 Área sob a curva 0-12 h (AUC 0-12h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à dose matutina após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O FEV1 basal do estudo foi definido como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas na manhã da primeira visita de tratamento para o primeiro período, imediatamente antes da administração da primeira dose matinal do tratamento randomizado. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 0-12h foi calculado de 0-12 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (12h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à dose matutina após seis semanas de tratamento
FEV1 Área sob a curva 12-24h (AUC 12-24h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à dose da manhã após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O FEV1 basal do estudo foi definido como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas na manhã da primeira visita de tratamento para o primeiro período, imediatamente antes da administração da primeira dose matinal do tratamento randomizado. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 12-24h foi calculado a partir de 12-24 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (12h) para relatar em litros.
1 h e 10 min antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à dose da manhã após seis semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-24 h (AUC 0-24h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50 min em relação à dose am após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose na primeira visita de tratamento randomizado para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 0-24h foi calculado de 0-24 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (24h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50 min em relação à dose am após seis semanas de tratamento
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta após a primeira dose de tratamento
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação ao primeira dose do período de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento na primeira visita de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3 h) para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação ao primeira dose do período de tratamento
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação ao primeira dose de tratamento após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3 h) para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação ao primeira dose de tratamento após seis semanas de tratamento
Resposta máxima de VEF1 (0-3h)
Prazo: Linha de base do estudo e primeiro dia de dosagem
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O pico de FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de pico de FEV1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após a primeira dose de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e primeiro dia de dosagem
Resposta máxima de VEF1 (0-3h)
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O pico de FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de pico de FEV1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após a última dose após seis semanas de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e 6 semanas
Resposta abaixo do VEF1
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores disponíveis de VEF1 pré-dose antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. Os valores mínimos foram a média dos valores obtidos 23h e 23h 50 min após a última dose da droga do estudo após seis semanas de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e 6 semanas
Capacidade vital forçada (FVC) Área sob a curva 0-12 horas (AUC 0-12h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 0-12h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
FVC Área sob a curva 12-24 horas (AUC 12-24h) Resposta
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 12-24h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 h e 10 min antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
FVC Área sob a curva 0-24 horas (AUC 0-24h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
FVC Área sob a curva 0-3 horas (AUC 0-3h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à primeira dose de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 0-3h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à primeira dose de tratamento
FVC Área sob a curva 0-3 horas (AUC 0-3h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à última dose de tratamento após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 0-3h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à última dose de tratamento após seis semanas de tratamento
Resposta máxima de CVF (0-3h)
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O pico de FVC basal do estudo foi definido como a média dos valores de pico de FVC pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. O pico de CVF (0-3h) foi obtido dentro de 0 - 3 horas após a última dose da manhã do medicamento do estudo após 6 semanas de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e 6 semanas
Resposta FVC mínima
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. Os valores mínimos foram a média obtida 23 h e 23 h 50 min após a última dose da droga do estudo após seis semanas de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e 6 semanas
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, exame de urina e ECG
Prazo: 6 semanas
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG. Novos achados anormais ou agravamento das condições basais foram relatados como eventos adversos relacionados ao tratamento (distúrbios cardíacos e investigações).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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