- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01040728
Une étude croisée randomisée, à double insu et à 4 voies pour évaluer l'efficacité des profils de spirométrie sur 24 heures du BI 1744 CL inhalé et du bromure de tiotropium inhalé chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
28 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, croisée à 4 voies pour caractériser les profils de VEMS sur 24 heures du BI 1744 CL 5 μg et 10 μg (inhalation orale, administré par l'inhalateur Respimat®) et Bromure de tiotropium 18 μg (inhalation orale, administré par le HandiHaler®) après 6 semaines de traitement chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
L'étude vise à caractériser le profil de la fonction pulmonaire du BI1744 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) où les patients effectueront des tests de la fonction pulmonaire à intervalles réguliers pendant 24 heures à la fin d'une période de traitement de 6 semaines.
Chaque patient recevra les quatre traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Allemagne
- 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arendal, Norvège
- 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Drammen, Norvège
- 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trondheim, Norvège
- 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, Pays-Bas
- 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven, Pays-Bas
- 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, Pays-Bas
- 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, États-Unis
- 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souhaitant participer avec un diagnostic confirmé de MPOC
- 40 ans ou plus
- avoir un historique de tabagisme de 10 paquets-années
- capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire en série
- capable d'utiliser à la fois un inhalateur de poudre sèche (DPI) et un appareil Respimat
Critère d'exclusion:
- Autre maladie importante
- hématologie, chimie ou analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes
- antécédent d'asthme
- diagnostic de thyrotoxicose
- tachycardie paroxystique liée aux bêta-agonistes
- antécédent d'infarctus du myocarde dans l'année, arythmie cardiaque, hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'année
- tuberculose active, fibrose kystique, bronchectasie cliniquement évidente
- abus important d'alcool ou de drogues
- résection pulmonaire
- prendre des bêta-adrénergiques oraux
- prendre des stéroïdes oraux instables
- oxygène diurne
- inscrit à un programme de réadaptation
- inscrit à une autre étude ou prenant des produits expérimentaux
- les femmes enceintes ou qui allaitent, les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser deux méthodes de contraception
- ceux qui ne sont pas disposés à se conformer aux lavages pulmonaires médicamenteux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Olodatérol (BI1744) Faible
Faible dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
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Faible dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
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Expérimental: Olodatérol (BI1744) Élevé
Haute dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
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Haute dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
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Comparateur actif: Tiotropium 18 mcg
18 mcg inhalés une fois par jour de HandiHaler
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18 mcg inhalés une fois par jour de HandiHaler
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo olodatérol et/ou placebo Tiotropium inhalés une fois par jour
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Placebo (olodatérol faible et forte dose) délivré par Respimat
Placebo (Tiotropium 18 mcg) délivré par HandiHaler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse de l'aire sous la courbe du VEMS de 0 à 12 h (ASC de 0 à 12 h) après six semaines de traitement
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 heures (h) , 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des mesures -1 heure et -10 minutes effectuées le matin de la première visite de traitement pour la première période, juste avant l'administration de la première dose matinale du traitement randomisé.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
L'ASC du VEMS 0-12 h a été calculée de 0 à 12 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12 h) pour le rapporter en litres.
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1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 heures (h) , 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
|
Réponse de l'aire sous la courbe du VEMS sur 12 à 24 h (ASC sur 12 à 24 h) après six semaines de traitement
Délai: 1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (référence de l'étude) et 12 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des mesures -1 heure et -10 minutes effectuées le matin de la première visite de traitement pour la première période, juste avant l'administration de la première dose matinale du traitement randomisé.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
L'ASC du VEMS 12-24h a été calculée à partir de 12-24 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12h) à rapporter en litres.
|
1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (référence de l'étude) et 12 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-24 h (AUC 0-24h) Réponse après six semaines de traitement
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h et 23h50 par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose lors de la première visite de traitement randomisée pour la première période.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
L'ASC du VEMS 0-24h a été calculée de 0 à 24 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (24h) à rapporter en litres.
|
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h et 23h50 par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse après la première dose de traitement
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude de base) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, par rapport à la première dose de la période de traitement
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement lors de la première visite de traitement pour la première période.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
|
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude de base) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, par rapport à la première dose de la période de traitement
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse après six semaines de traitement
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude de base) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, par rapport à la première dose de traitement après six semaines de traitement
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
|
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude de base) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, par rapport à la première dose de traitement après six semaines de traitement
|
Réponse maximale du VEMS (0-3 h)
Délai: Base de référence de l'étude et premier jour d'administration
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Le VEMS maximal initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant la première dose de traitement.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
|
Base de référence de l'étude et premier jour d'administration
|
Réponse maximale du VEMS (0-3 h)
Délai: Base de l'étude et 6 semaines
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Le VEMS maximal initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les valeurs maximales du VEMS (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant la dernière dose après six semaines de traitement.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
|
Base de l'étude et 6 semaines
|
Réponse minimale du VEMS
Délai: Base de l'étude et 6 semaines
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Le VEMS résiduel initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs du VEMS résiduel pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les valeurs minimales étaient la moyenne des valeurs obtenues 23 h et 23 h 50 min après la dernière dose du médicament à l'étude après six semaines de traitement.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
|
Base de l'étude et 6 semaines
|
Réponse de la capacité vitale forcée (FVC) sous la courbe 0-12 heures (AUC 0-12h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement.
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
FVC AUC 0-12h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
|
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement.
|
Réponse de la zone FVC sous la courbe 12-24 heures (AUC 12-24h)
Délai: 1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (référence de l'étude) et 12 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
FVC AUC 12-24h a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale, divisé par le temps d'observation à rapporter en litres.
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1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (référence de l'étude) et 12 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement
|
Réponse de la zone FVC sous la courbe 0-24 heures (AUC 0-24h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h et 23h50 par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
FVC AUC 0-24h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
|
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h et 23h50 par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement
|
Réponse de la zone FVC sous la courbe 0-3 heures (AUC 0-3h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h par rapport à la première dose de traitement
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
|
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h par rapport à la première dose de traitement
|
Réponse de la zone FVC sous la courbe 0-3 heures (AUC 0-3h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h par rapport à la dernière dose de traitement après six semaines de traitement
|
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
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1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h par rapport à la dernière dose de traitement après six semaines de traitement
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Réponse CVF maximale (0-3h)
Délai: Base de l'étude et 6 semaines
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La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
La CVF maximale de référence de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF maximale pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Le pic de CVF (0-3 h) a été obtenu dans les 0 à 3 heures suivant la dernière dose du matin du médicament à l'étude après 6 semaines de traitement.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
|
Base de l'étude et 6 semaines
|
Creux Réponse CVF
Délai: Base de l'étude et 6 semaines
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La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
La CVF minimale initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF minimale pré-dose disponibles avant la première dose de traitement pour la première période.
Les valeurs minimales étaient la moyenne obtenue 23 h et 23 h 50 min après la dernière dose du médicament à l'étude après six semaines de traitement.
Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
|
Base de l'étude et 6 semaines
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Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG
Délai: 6 semaines
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Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG.
De nouveaux résultats anormaux ou des aggravations des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables liés au traitement (troubles cardiaques et investigations).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2009
Première publication (Estimation)
30 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1222.40
- 2009-014418-86 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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