Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős-vak, 4-utas keresztezett vizsgálat az inhalált BI 1744 CL és az inhalált tiotropium-bromid 24 órás spirometriás profiljának hatékonyságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2014. május 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, 4-utas keresztezési vizsgálat a BI 1744 CL 5μg és 10μg 24 órás FEV1-idő profiljának jellemzésére (orális belégzés, a Respimat® inhalátor szállítja) és Tiotropium-bromid 18 μg (orális inhaláció, a HandiHaler® szállítja) 6 hetes kezelés után krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a BI1744 tüdőfunkciós profiljának jellemzése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, ahol a betegek rendszeres időközönként 24 órán keresztül tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek a 6 hetes kezelési időszak végén. Minden beteg megkapja mind a négy kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Hollandia
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvégia
      • Arendal, Norvégia
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Norvégia
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni a COPD megerősített diagnózisával
  • 40 éves vagy idősebb
  • 10 csomag éves dohányzási múlttal rendelkezik
  • képes sorozatos tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni
  • szárazpor-inhalátor (DPI) és Respimat készülék egyaránt használható

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egyéb betegség
  • klinikailag jelentős kóros hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények
  • asztma története
  • a tirotoxikózis diagnózisa
  • béta-agonistákhoz kapcsolódó paroxizmális tachycardia
  • anamnézisben MI 1 éven belül, szívritmuszavar, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 1 éven belül
  • aktív tuberkulózis, cisztás fibrózis, klinikailag evidens bronchiectasia
  • jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • tüdőreszekció
  • orális béta-adrenerg szerek szedése
  • instabil orális szteroidok szedése
  • nappali oxigén
  • beiratkozott a rehabilitációs programba
  • másik vizsgálatba vontak be, vagy vizsgálati termékeket szednek
  • terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, akik nem hajlandók két fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • azok, akik nem hajlandók betartani a tüdőgyógyszeres kimosást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olodaterol (BI1744) Alacsony
Alacsony dózisú szájon át naponta egyszer, Respimat inhalátorból
Drog: Olodaterol (BI1744) Alacsony
Alacsony dózisú szájon át naponta egyszer, Respimat inhalátorból
Kísérleti: Olodaterol (BI1744) Magas
Nagy dózisú szájon át naponta egyszer belélegezve a Respimat inhalátorból
Drog: Olodaterol (BI1744) Magas
Nagy dózisú szájon át naponta egyszer belélegezve a Respimat inhalátorból
Aktív összehasonlító: Tiotropium 18 mcg
18 mcg naponta egyszer belélegezve a HandiHalerből
Drog: Tiotropium 18 mcg
18 mcg naponta egyszer belélegezve a HandiHalerből
Placebo Comparator: Placebo
Olodaterol placebo és/vagy Tiotropium placebo naponta egyszer inhalálva
Drog: Placebo (Olodaterol (BI1744)l esetében)
A Respimat által szállított placebo (alacsony és nagy dózisú olodaterol).
Drog: Placebo (tiotropiumhoz)
Placebo (18 mcg tiotropium), a HandiHaler szállítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az első kezelési időszak első napján a reggeli adag beadása előtt (a vizsgálat alapértéke) és -30 perccel (nulla idő), 30 perccel, 60 perccel, 2 órával (óra), 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra az am adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg az első kezelési vizit reggelén az első időszakban, közvetlenül a randomizált kezelés első reggeli adagjának beadása előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 0-12h értékét az adagolás utáni 0-12 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (12 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az első kezelési időszak első napján a reggeli adag beadása előtt (a vizsgálat alapértéke) és -30 perccel (nulla idő), 30 perccel, 60 perccel, 2 órával (óra), 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra az am adaghoz képest hathetes kezelés után
FEV1 görbe alatti terület 12-24h (AUC 12-24h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel a reggeli adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota), valamint 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perccel a reggeli adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg az első kezelési vizit reggelén az első időszakban, közvetlenül a randomizált kezelés első reggeli adagjának beadása előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 12-24h értékét az adagolás utáni 12-24 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (12 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával és 10 perccel a reggeli adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota), valamint 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perccel a reggeli adaghoz képest hathetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg az első adag beadása előtt az első randomizált kezelési vizit alkalmával az első időszakra vonatkozóan. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 0-24h értékét az adagolás utáni 0-24 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (24 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz az első adag kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) a reggeli adag előtt és 10 perccel (perccel) az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, a a kezelési időszak első adagja
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét az első kezelési vizit alkalmával, a kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) a reggeli adag előtt és 10 perccel (perccel) az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, a a kezelési időszak első adagja
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) a reggeli adag előtt és 10 perccel (perccel) az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, a az első adag kezelés hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg, az első periódusban az első adag kezelés előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) a reggeli adag előtt és 10 perccel (perccel) az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, a az első adag kezelés hathetes kezelés után
Csúcs FEV1 (0-3h) Válasz
Időkeret: Vizsgálja meg a kiindulási állapotot és az adagolás első napját
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási csúcsának FEV1-ét a rendelkezésre álló, beadás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg az első kezelési dózis előtt az első időszakban. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelés első adagja után 0-3 órán belül értük el. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
Vizsgálja meg a kiindulási állapotot és az adagolás első napját
Csúcs FEV1 (0-3h) Válasz
Időkeret: A vizsgálat alapértéke és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási csúcsának FEV1-ét a rendelkezésre álló, beadás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg az első kezelési dózis előtt az első időszakban. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) hathetes kezelés után az utolsó adag beadása után 0-3 órán belül értük el. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
A vizsgálat alapértéke és 6 hét
FEV1 válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat alapértéke és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási minimális FEV1 értékét a rendelkezésre álló, adagolás előtti minimális FEV1 értékek átlagaként határozták meg az első periódusban a kezelés első adagja előtt. A legalacsonyabb értékek a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 23 órával és 23 órával 50 perccel kapott értékek átlagai voltak, hathetes kezelés után. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
A vizsgálat alapértéke és 6 hét
Kényszerített életkapacitás (FVC) görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12h) válasz
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az első kezelési periódus első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) a reggeli adag beadása előtt és -30 perccel (nulla idő), 30 perccel, 60 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után.
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-értékét a rendelkezésre álló, beadás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg az első periódusban a kezelés első adagja előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 0-12h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, osztva a megfigyelési idővel, amelyet literben kell megadni.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az első kezelési periódus első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) a reggeli adag beadása előtt és -30 perccel (nulla idő), 30 perccel, 60 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után.
FVC görbe alatti terület 12-24 óra (AUC 12-24h) válasz
Időkeret: 1 órával és 10 perccel a reggeli adag előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota), valamint 12, 22, 23 és 23 óra 50 perccel az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-értékét a rendelkezésre álló, beadás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg az első periódusban a kezelés első adagja előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 12-24h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, osztva a megfigyelési idővel, amelyet literben kell megadni.
1 órával és 10 perccel a reggeli adag előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota), valamint 12, 22, 23 és 23 óra 50 perccel az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után
FVC görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24h) válasz
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-értékét a rendelkezésre álló, beadás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg az első periódusban a kezelés első adagja előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 0-24h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, osztva a megfigyelési idővel, amelyet literben kell megadni.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után
FVC görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) válasz
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) a reggeli adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra az első adaghoz képest. kezelés
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálati kiindulási FVC-t a rendelkezésre álló, beadás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg az első periódusban a kezelés első adagja előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) a reggeli adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra az első adaghoz képest. kezelés
FVC görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) válasz
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) a reggeli adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra az utolsó adaghoz képest. hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálati kiindulási FVC-t a rendelkezésre álló, beadás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg az első periódusban a kezelés első adagja előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) a reggeli adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra az utolsó adaghoz képest. hathetes kezelés után
Csúcs FVC (0-3h) válasz
Időkeret: A vizsgálat alapértéke és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási csúcs FVC-értékét a rendelkezésre álló, beadás előtti csúcs FVC értékek átlagaként határozták meg, az első periódusban a kezelés első adagja előtt. A FVC csúcsértéket (0-3 óra) a vizsgálati gyógyszer utolsó reggeli adagja után 0-3 órán belül értük el 6 hetes kezelés után. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
A vizsgálat alapértéke és 6 hét
FVC-válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat alapértéke és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálati alapvonal minimális FVC-értékét a rendelkezésre álló, adagolás előtti minimális FVC értékek átlagaként határozták meg az első periódusban a kezelés első adagja előtt. A legalacsonyabb értékek a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 23 órával és 23 órával 50 perccel kapott értékek átlagai voltak, hathetes kezelés után. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
A vizsgálat alapértéke és 6 hét
Klinikailag releváns eltérések az életjelek, a vérkémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat és az EKG szempontjából
Időkeret: 6 hét
Klinikailag releváns életjelek, vérkémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati és EKG rendellenességek. A kezeléssel (szívbetegségek és vizsgálatok) kapcsolatos nemkívánatos eseményekként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel