Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, 4-veis crossover-studie for å evaluere effekten av 24-timers spirometriprofiler av inhalert BI 1744 CL og inhalert tiotropiumbromid hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

28. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, 4-veis cross-over-studie for å karakterisere 24-timers FEV1-tidsprofilene til BI 1744 CL 5μg og 10μg (oral inhalasjon, levert av Respimat®-inhalatoren) og Tiotropiumbromid 18μg (oral inhalasjon, levert av HandiHaler®) etter 6 ukers behandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studien er ment å karakterisere lungefunksjonsprofilen til BI1744 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hvor pasienter skal utføre lungefunksjonstester med jevne mellomrom i 24 timer ved slutten av en 6 ukers behandlingsperiode. Hver pasient vil motta alle fire behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Norge
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norge
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å delta med bekreftet diagnose av KOLS
  • 40 år eller eldre
  • har en røykehistorie på 10 år
  • i stand til å utføre serielle lungefunksjonstester
  • kan bruke både en tørrpulverinhalator (DPI) og Respimat-enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig annen sykdom
  • klinisk relevant unormal hematologi, kjemi eller urinanalyse
  • astmahistorie
  • diagnose av tyrotoksikose
  • paroksysmal takykardi relatert til beta-agonister
  • historie med MI innen 1 år, hjertearytmi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 1 år
  • aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi
  • betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • pulmonal reseksjon
  • tar orale beta-adrenerge midler
  • tar ustabile orale steroider
  • oksygen på dagtid
  • påmeldt rehabiliteringsprogram
  • registrert i en annen studie eller tatt undersøkelsesprodukter
  • gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke to prevensjonsmetoder
  • de som ikke er villige til å etterkomme utvaskinger av lungemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olodaterol (BI1744) Lav
Lavdose inhalert oralt en gang daglig fra Respimat inhalator
Legemiddel: Olodaterol (BI1744) Lav
Lavdose inhalert oralt en gang daglig fra Respimat inhalator
Eksperimentell: Olodaterol (BI1744) Høy
Høy dose inhalert oralt en gang daglig fra Respimat inhalator
Legemiddel: Olodaterol (BI1744) Høy
Høy dose inhalert oralt en gang daglig fra Respimat inhalator
Aktiv komparator: Tiotropium 18 mcg
18 mcg inhalert en gang daglig fra HandiHaler
Legemiddel: Tiotropium 18 mcg
18 mcg inhalert en gang daglig fra HandiHaler
Placebo komparator: Placebo
Olodaterol placebo og/eller Tiotropium placebo inhalert én gang daglig
Legemiddel: Placebo (for Olodaterol (BI1744)l)
Placebo (olodaterol lav og høy dose) levert av Respimat
Legemiddel: Placebo (for Tiotropium)
Placebo (Tiotropium 18 mcg) levert av HandiHaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons etter seks ukers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 min (nulltid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t i forhold til am-dose etter seks ukers behandling
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført om morgenen etter det første behandlingsbesøket for den første perioden, rett før administrering av den første morgendosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-12 timer ble beregnet fra 0-12 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 min (nulltid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t i forhold til am-dose etter seks ukers behandling
FEV1 Area Under Curve 12-24t (AUC 12-24t) Respons etter seks ukers behandling
Tidsramme: 1 t og 10 min før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og 12 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min i forhold til am-dosen etter seks ukers behandling
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført om morgenen etter det første behandlingsbesøket for den første perioden, rett før administrering av den første morgendosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 12-24 timer ble beregnet fra 12-24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
1 t og 10 min før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og 12 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min i forhold til am-dosen etter seks ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) Respons etter seks ukers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dose på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am dose etter seks ukers behandling
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen ved det første randomiserte behandlingsbesøket for den første perioden. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-24 timer ble beregnet fra 0-24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (24 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dose på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am dose etter seks ukers behandling
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 timer (AUC 0-3t) Respons etter første behandlingsdose
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, i forhold til første dose av behandlingsperioden
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av behandlingen ved det første behandlingsbesøket for den første perioden. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, i forhold til første dose av behandlingsperioden
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons etter seks ukers behandling
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, i forhold til første dose av behandlingen etter seks ukers behandling
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av behandlingen for den første perioden. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, i forhold til første dose av behandlingen etter seks ukers behandling
Topp FEV1 (0-3t) respons
Tidsramme: Studer baseline og første dag med dosering
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første behandlingsdose for den første perioden. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter den første dosen av behandlingen. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat.
Studer baseline og første dag med dosering
Topp FEV1 (0-3t) respons
Tidsramme: Studie baseline og 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1-verdiene før dosen før første behandlingsdose for den første perioden. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter siste dose etter seks ukers behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat.
Studie baseline og 6 uker
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: Studie baseline og 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline bunn-FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige bunn-FEV1-verdier før dosering før første behandlingsdose for den første perioden. Lavverdier var gjennomsnittet av verdier oppnådd 23 timer og 23 timer 50 minutter etter siste dose av studiemedikamentet etter seks ukers behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat.
Studie baseline og 6 uker
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12t) respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 min (nulltid), 30 min, 60 min, 2 t, 3 t, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til siste dose etter seks ukers behandling.
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dosen før første behandlingsdose for den første perioden. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-12h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 min (nulltid), 30 min, 60 min, 2 t, 3 t, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til siste dose etter seks ukers behandling.
FVC-område under kurve 12–24 timer (AUC 12–24 timer) respons
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til siste dose etter seks ukers behandling
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dosen før første behandlingsdose for den første perioden. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 12-24h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time og 10 minutter før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til siste dose etter seks ukers behandling
FVC-område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24t) Respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dose på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til siste dose etter seks ukers behandling
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dosen før første behandlingsdose for den første perioden. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-24h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dose på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til siste dose etter seks ukers behandling
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3t) Respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til første dose av behandling
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dosen før den første dosen av behandlingen for den første perioden. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-3h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til første dose av behandling
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3t) Respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til siste dose av behandling etter seks ukers behandling
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dosen før den første dosen av behandlingen for den første perioden. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-3h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosen på den første dagen av den første behandlingsperioden (studiens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til siste dose av behandling etter seks ukers behandling
Topp FVC (0-3t) respons
Tidsramme: Studie baseline og 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline peak FVC ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige peak FVC-verdiene før dose før første behandlingsdose for den første perioden. Maksimal FVC (0-3 timer) ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter siste am-dose av studiemedikamentet etter 6 ukers behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat.
Studie baseline og 6 uker
Gjennom FVC-respons
Tidsramme: Studie baseline og 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline bunn-FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige bunn-FVC-verdier før dose før første behandlingsdose for den første perioden. Laveste verdier var gjennomsnittet av oppnådd 23 timer og 23 timer og 50 minutter etter siste dose av studiemedikamentet etter seks ukers behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling og periode som faste effekter og pasient som tilfeldig effekt og studiebaseline som en kontinuerlig kovariat.
Studie baseline og 6 uker
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: 6 uker
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger relatert til behandling (hjertelidelser og undersøkelser).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olodaterol (BI1744) Lav

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere