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Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a 4 vie per valutare l'efficacia dei profili spirometrici di 24 ore di BI 1744 CL inalato e tiotropio bromuro inalato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

28 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio cross-over a 4 vie, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per caratterizzare i profili temporali del FEV1 delle 24 ore di BI 1744 CL 5 μg e 10 μg (inalazione orale, erogata dall'inalatore Respimat®) e Tiotropio bromuro 18μg (inalazione orale, erogato dall'HandiHaler®) dopo 6 settimane di trattamento in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo studio ha lo scopo di caratterizzare il profilo di funzionalità polmonare di BI1744 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in cui i pazienti eseguiranno test di funzionalità polmonare a intervalli regolari per 24 ore al termine di un periodo di trattamento di 6 settimane. Ogni paziente riceverà tutti e quattro i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Norvegia
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Olanda
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a partecipare con diagnosi confermata di BPCO
  • 40 anni o più
  • avere una storia di fumo di 10 pacchetti all'anno
  • in grado di eseguire test di funzionalità polmonare seriali
  • in grado di utilizzare sia un inalatore di polvere secca (DPI) che un dispositivo Respimat

Criteri di esclusione:

  • Altra malattia significativa
  • ematologia, chimica o analisi delle urine clinicamente rilevanti
  • storia di asma
  • diagnosi di tireotossicosi
  • tachicardia parossistica correlata ai beta agonisti
  • storia di IM entro 1 anno, aritmia cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca entro 1 anno
  • tubercolosi attiva, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente evidenti
  • abuso significativo di alcol o droghe
  • resezione polmonare
  • assunzione di beta-adrenergici per via orale
  • prendendo steroidi orali instabili
  • ossigeno diurno
  • iscritti al programma riabilitativo
  • arruolati in un altro studio o assumendo prodotti sperimentali
  • donne incinte o che allattano, donne in età fertile non disposte a utilizzare due metodi di controllo delle nascite
  • coloro che non sono disposti a rispettare i lavaggi dei farmaci polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olodaterolo (BI1744) Basso
Bassa dose inalata per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Olodaterolo (BI1744) Basso
Bassa dose inalata per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Sperimentale: Olodaterolo (BI1744) Alto
Alta dose inalata per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Olodaterolo (BI1744) Alto
Alta dose inalata per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Comparatore attivo: Tiotropio 18 mcg
18 mcg inalati una volta al giorno da HandiHaler
Droga: Tiotropio 18 mcg
18 mcg inalati una volta al giorno da HandiHaler
Comparatore placebo: Placebo
Olodaterolo placebo e/o Tiotropio placebo inalati una volta al giorno
Droga: Placebo (per Olodaterol (BI1744)l)
Placebo (olodaterolo dose bassa e alta) erogato da Respimat
Droga: Placebo (per Tiotropio)
Placebo (tiotropio 18 mcg) fornito da HandiHaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 Area sotto la curva 0-12 h (AUC 0-12h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite la mattina della prima visita di trattamento per il primo periodo, appena prima della somministrazione della prima dose mattutina del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. Il FEV1 AUC 0-12h è stato calcolato da 0-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
FEV1 Area sotto la curva 12-24h (AUC 12-24h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose del mattino il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e 12 ore, 22 ore, 23 ore e 23 ore e 50 minuti rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite la mattina della prima visita di trattamento per il primo periodo, appena prima della somministrazione della prima dose mattutina del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. Il FEV1 AUC 12-24h è stato calcolato da 12-24 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 ora e 10 minuti prima della dose del mattino il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e 12 ore, 22 ore, 23 ore e 23 ore e 50 minuti rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-24 h (AUC 0-24 h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 22 ore, 23 ore e 23 ore e 50 minuti rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose alla prima visita di trattamento randomizzata per il primo periodo. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. Il FEV1 AUC 0-24h è stato calcolato da 0-24 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (24h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 22 ore, 23 ore e 23 ore e 50 minuti rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 h (AUC 0-3 h) Risposta dopo la prima dose di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, rispetto al prima dose del periodo di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento alla prima visita di trattamento per il primo periodo. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore dopo la somministrazione utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3 ore) da riportare in litri.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, rispetto al prima dose del periodo di trattamento
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 h (AUC 0-3 h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, rispetto al prima dose di trattamento dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore dopo la somministrazione utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3 ore) da riportare in litri.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, rispetto al prima dose di trattamento dopo sei settimane di trattamento
Picco FEV1 (0-3 ore) Risposta
Lasso di tempo: Basale dello studio e primo giorno di somministrazione
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 di picco al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 di picco pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0 - 3 ore dopo la prima dose di trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua.
Basale dello studio e primo giorno di somministrazione
Picco FEV1 (0-3 ore) Risposta
Lasso di tempo: Basale dello studio e 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 di picco al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 di picco pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo l'ultima dose dopo sei settimane di trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua.
Basale dello studio e 6 settimane
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: Basale dello studio e 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. I valori minimi erano la media dei valori ottenuti 23 ore e 23 ore e 50 minuti dopo l'ultima dose del farmaco in studio dopo sei settimane di trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua.
Basale dello studio e 6 settimane
Risposta dell'area sotto la curva della capacità vitale forzata (FVC) 0-12 ore (AUC 0-12 ore)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h rispetto all'ultima dose dopo sei settimane di trattamento.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. FVC AUC 0-12h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h rispetto all'ultima dose dopo sei settimane di trattamento.
FVC Area sotto la curva 12-24 ore (AUC 12-24 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e 12 ore, 22 ore, 23 ore e 23 ore 50 minuti rispetto all'ultima dose dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. FVC AUC 12-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora e 10 minuti prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e 12 ore, 22 ore, 23 ore e 23 ore 50 minuti rispetto all'ultima dose dopo sei settimane di trattamento
FVC Area sotto la curva 0-24 ore (AUC 0-24 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 22 ore, 23 ore e 23 ore e 50 minuti rispetto all'ultima dose dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. FVC AUC 0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 22 ore, 23 ore e 23 ore e 50 minuti rispetto all'ultima dose dopo sei settimane di trattamento
FVC Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3h) Risposta
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h rispetto alla prima dose di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. FVC AUC 0-3h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h rispetto alla prima dose di trattamento
FVC Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3h) Risposta
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h rispetto all'ultima dose di trattamento dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua. FVC AUC 0-3h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno del primo periodo di trattamento (basale dello studio) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h rispetto all'ultima dose di trattamento dopo sei settimane di trattamento
Risposta FVC di picco (0-3 ore).
Lasso di tempo: Basale dello studio e 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC di picco al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC di picco pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. Il picco di FVC (0-3 ore) è stato ottenuto entro 0-3 ore dopo l'ultima dose mattutina del farmaco in studio dopo 6 settimane di trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua.
Basale dello studio e 6 settimane
Attraverso la risposta FVC
Lasso di tempo: Basale dello studio e 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose di trattamento per il primo periodo. I valori minimi erano la media ottenuta 23 ore e 23 ore e 50 minuti dopo l'ultima dose del farmaco in studio dopo sei settimane di trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento e periodo come effetti fissi e paziente come effetto casuale e basale dello studio come covariata continua.
Basale dello studio e 6 settimane
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per segni vitali, esami ematochimici, ematologia, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: 6 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramenti delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi correlati al trattamento (disturbi cardiaci e indagini).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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