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一项随机、双盲、4 路交叉研究，以评估吸入 BI 1744 CL 和吸入噻托溴铵对慢性阻塞性肺病患者的 24 小时肺活量测定曲线的疗效

2014年5月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、4 路交叉研究，以表征 BI 1744 CL 5μg 和 10μg（口服吸入，由 Respimat® 吸入器​​输送）和 24 小时 FEV1 时间曲线慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者治疗 6 周后噻托溴铵 18μg（口服，由 HandiHaler® 递送）

该研究旨在描述 BI1744 在慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中的肺功能概况，患者将在 6 周治疗期结束时定期进行 24 小时的肺功能测试。 每位患者将接受所有四种治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 挪威
      • Arendal、挪威
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen、挪威
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim、挪威
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen、荷兰
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意参加并确诊为 COPD 的患者
  • 40岁以上
  • 有 10 包年的吸烟史
  • 能够进行一系列肺功能测试
  • 能够同时使用干粉吸入器 (DPI) 和 Respimat 装置

排除标准：

  • 重大其他疾病
  • 临床相关的异常血液学、化学或尿液分析
  • 哮喘病史
  • 甲状腺毒症的诊断
  • 与β受体激动剂相关的阵发性心动过速
  • 1年内心肌梗死病史、心律失常、1年内因心力衰竭住院
  • 活动性肺结核、囊性纤维化、临床上明显的支气管扩张
  • 严重酗酒或滥用药物
  • 肺切除术
  • 服用口服 β 肾上腺素能药
  • 服用不稳定的口服类固醇
  • 白天氧气
  • 参加康复计划
  • 参加另一项研究或服用研究产品
  • 孕妇或哺乳期妇女、育龄期妇女不愿意使用两种避孕方法
  • 那些不愿意遵守肺部药物冲洗的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥达特罗 (BI1744) 低
从能倍乐吸入器每天一次口服低剂量吸入
药品：奥达特罗 (BI1744) 低
从能倍乐吸入器每天一次口服低剂量吸入
实验性的：奥达特罗 (BI1744) 高
每天一次从 Respimat 吸入器口服吸入高剂量
药品：奥达特罗 (BI1744) 高
每天一次从 Respimat 吸入器口服吸入高剂量
有源比较器：噻托溴铵 18 微克
每天一次从 HandiHaler 吸入 18 mcg
药品：噻托溴铵 18 微克
每天一次从 HandiHaler 吸入 18 mcg
安慰剂比较：安慰剂
每天吸入一次奥达特罗安慰剂和/或噻托溴铵安慰剂
药品：安慰剂（对于奥达特罗 (BI1744)l）
Respimat 提供的安慰剂（奥达特罗低剂量和高剂量）
药品：安慰剂（噻托溴铵）
HandiHaler 提供的安慰剂（噻托溴铵 18 mcg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12 小时) 治疗六周后的反应
大体时间：在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时（h）的上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)，治疗六周后相对于 am 剂量的 3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 被定义为在第一阶段的第一次治疗就诊的早晨进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值，就在随机治疗的第一次早晨给药之前。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 FEV1 AUC 0-12h 使用梯形法则从给药后 0-12 小时计算，除以观察时间 (12h)，以升为单位报告。
在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时（h）的上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)，治疗六周后相对于 am 剂量的 3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时
FEV1 曲线下面积 12-24h (AUC 12-24h) 治疗六周后的反应
大体时间：在第一个治疗期的第一天（研究基线）am 剂量前 1 小时 10 分钟和治疗六周后相对于 am 剂量的 12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 被定义为在第一阶段的第一次治疗就诊的早晨进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值，就在随机治疗的第一次早晨给药之前。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 FEV1 AUC 12-24h 使用梯形规则从给药后 12-24 小时计算，除以观察时间 (12h) 以报告为单位升。
在第一个治疗期的第一天（研究基线）am 剂量前 1 小时 10 分钟和治疗六周后相对于 am 剂量的 12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 0-24 小时 (AUC 0-24h) 治疗六周后的反应
大体时间：在第一个治疗期（研究基线）的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、治疗六周后相对于上午剂量的 8 小时、10 小时、12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 被定义为在第一阶段的第一次随机治疗就诊时首次给药前可用的给药前 FEV1 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 使用梯形规则从给药后 0-24 小时计算 FEV1 AUC 0-24 小时，除以观察时间（24 小时）以报告单位为升。
在第一个治疗期（研究基线）的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、治疗六周后相对于上午剂量的 8 小时、10 小时、12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
第 1 次用力呼气容积 (FEV1) 0-3 小时曲线下面积 (AUC 0-3h) 首次给药后的反应
大体时间：在第一个治疗期的第一天（研究基线）上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于第一剂治疗期
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 被定义为在第一阶段的第一次治疗就诊时第一次治疗给药前可用的给药前 FEV1 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形规则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间（3 小时）以报告为单位升。
在第一个治疗期的第一天（研究基线）上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于第一剂治疗期
第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 治疗六周后的反应
大体时间：在第一个治疗期的第一天（研究基线）上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于治疗六周后的第一剂治疗
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前 FEV1 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形规则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间（3 小时）以报告为单位升。
在第一个治疗期的第一天（研究基线）上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于治疗六周后的第一剂治疗
峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：研究基线和给药的第一天
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线峰值 FEV1 被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前峰值 FEV1 值的平均值。 FEV1 (0-3h) 峰值是在第一次治疗后 0-3 小时内获得的。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
研究基线和给药的第一天
峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：研究基线和 6 周
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线峰值 FEV1 被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前峰值 FEV1 值的平均值。 峰值 FEV1 (0-3h) 值是在治疗六周后最后一次给药后 0-3 小时内获得的。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
研究基线和 6 周
低 FEV1 反应
大体时间：研究基线和 6 周
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 谷被定义为在第一个阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前 FEV1 谷值的平均值。 谷值是治疗六周后研究药物最后一次给药后 23 小时和 23 小时 50 分钟获得的值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
研究基线和 6 周
用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12h) 响应
大体时间：在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)治疗六周后相对于最后一次剂量的 4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时。
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 使用梯形规则计算 FVC AUC 0-12h，除以观察时间以报告单位为升。
在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)治疗六周后相对于最后一次剂量的 4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时。
FVC 曲线下面积 12-24 小时 (AUC 12-24h) 反应
大体时间：第一个治疗期第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（研究基线）和治疗六周后相对于最后一次给药的 12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 FVC AUC 12-24h 使用梯形规则计算，除以观察时间以报告单位为升。
第一个治疗期第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（研究基线）和治疗六周后相对于最后一次给药的 12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
FVC 曲线下面积 0-24 小时 (AUC 0-24h) 反应
大体时间：在第一个治疗期（研究基线）的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、治疗六周后相对于最后一次剂量的 8 小时、10 小时、12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 使用梯形规则计算 FVC AUC 0-24h，除以观察时间以报告单位为升。
在第一个治疗期（研究基线）的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、治疗六周后相对于最后一次剂量的 8 小时、10 小时、12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
FVC 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 反应
大体时间：在第一个治疗期的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（研究基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时治疗
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
在第一个治疗期的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（研究基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时治疗
FVC 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 反应
大体时间：在第一个治疗期的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（研究基线）以及相对于最后一次给药的 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时治疗六周后的治疗
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。 使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
在第一个治疗期的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（研究基线）以及相对于最后一次给药的 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时治疗六周后的治疗
峰值 FVC (0-3h) 响应
大体时间：研究基线和 6 周
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线峰值 FVC 被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前峰值 FVC 值的平均值。 峰值 FVC (0-3h) 是在治疗 6 周后研究药物最后一次上午给药后 0-3 小时内获得的。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
研究基线和 6 周
低 FVC 反应
大体时间：研究基线和 6 周
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 谷值被定义为在第一阶段的第一次治疗剂量之前可用的剂量前 FVC 谷值的平均值。 谷值是治疗六周后研究药物最后一次给药后 23 小时和 23 小时 50 分钟获得的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
研究基线和 6 周
生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常
大体时间：6周
生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。 新的异常发现或基线条件恶化被报告为与治疗相关的不良事件（心脏疾病和检查）。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月29日

首次发布 (估计)

2009年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月28日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (EudraCT编号：EudraCT)

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