- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01047813
Korkean ja matalan GI:n aamiaisen vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavalion kulutuksen on osoitettu parantavan tyypin 2 diabeetikkojen glykeemistä hallintaa (Brand-Miller et al., 2003; Jenkins et al., 2008). Glykeemisen tason hallintaan liittyvien etujen lisäksi on olemassa todisteita kognitiivisen suorituskyvyn akuutista paranemisesta alhaisen GI:n ruokien nauttimisen jälkeen verrattuna korkean GI:n ruokiin sekä aikuisilla (Benton et al., 2003; Kaplan et al., 2000) että nuorilla ( Ingwersen et ai., 2007; Smith ja Foster, 2008).
Nämä löydökset huomioon ottaen on mahdollista, että matalaan GI-painotteiseen ruokavalioon keskittyvät interventiot, jotka on suunniteltu parantamaan diabetespotilaiden glukoositasapainoa ja terveysvaikutuksia, voivat myös parantaa näiden potilaiden kognitiivista toimintaa. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon todisteet, jotka yhdistävät tyypin 2 diabeteksen kognitiivisiin heikkenemiin (Awad et al., 2004; Stewart ja Loilitsa 1999; van Harten et al., 2006). Tähän mennessä kaksi tyypin 2 diabeetikoilla tehtyä tutkimusta ovat raportoineet, että matala GI-aamiainen on yhdistetty verbaalisen muistin tehokkuuteen verrattuna korkean GI:n aamiaiseen (Greenwood et al., 2003; Papanikolaou et al. 2006). Lisätutkimuksen tulisi selvittää alhaisen GI:n omaavien ruokien hyötyä kognitiolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkean ja matalan glykeemisen indeksin aamiaisen vaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten kognitiiviseen suorituskykyyn. Osallistujat suorittavat akun kognitiivisia testejä kulutettuaan 3 erilaista aamiaista (korkea GI, matala GI ja vesi) 3 eri testipäivänä. Osallistujat rekrytoidaan suurelta yleisöltä ja Leedsin opetussairaalan diabetesklinikalta.
Tämä tutkimus voi hyödyttää erityisten ruokavaliokäyttäytymisten kehittämistä, jonka tarkoituksena on vähentää diabetekseen liittyvää kognitiivista heikkenemistä. Tämä tutkimus on osa Economic and Social Research Councilin ja Leedsin yliopiston rahoittamaa tohtorintutkintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- Rekrytointi
- Institute of Psychological Sciences, University of Leeds, UK
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel J Lamport
- Puhelinnumero: +44 07792362588
- Sähköposti: d.j.lamport02@leeds.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Dye, Professor
- Puhelinnumero: +44 01133435753
- Sähköposti: l.dye@leeds.ac.uk
-
Päätutkija:
- Daniel J Lamport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Tyypin 2 diabetes
- Valkoinen brittiläinen tai valkoinen pohjoisamerikkalainen etnisyys ja englantia äidinkielenään puhuvat
- Eivät ole aiemmin saaneet tai saaneet tällä hetkellä ihonalaista insuliinia osana diabeteksen hoitoa.
- Näkö on riittävän hyvä kognitiivisen testin suorittamiseen (käyttämällä silmälaseja ja/tai linssejä).
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia (kuten on osoitettu Mini Mental State Examination -tutkimuksella <26)
- Nykyinen (tai viimeaikainen eli viimeisen 6 kuukauden aikana) tupakoitsija
- Neurologinen häiriö
- Edellinen aivohalvaus
- Muut lääkkeet kuin diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joilla on suora vaikutus aivoihin ja jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan.
Samanaikaisia diabeettisia komplikaatioita ei pidetä poissulkemiskriteereinä, elleivät ne johda kyvyttömyyteen suorittaa kognitiivista testausta (esim. riittämätön näkö).
Nämä poissulkemiskriteerit on valittu sillä perusteella, että nämä ovat tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn. Koska kognitiiviset testit sisältävät englanninkielisten sanojen oppimista, vain englannin äidinkielenään puhuvat osallistujat voidaan ottaa mukaan, koska muulla kielellä oppimisessa käytetään erilaisia kognitiivisia prosesseja (Wong et al., 2004). Etnisyys voi vaikuttaa glukoosin säätelyyn ja diabeteksen riskiin. Koska osa tästä tutkimuksesta tutkii glukoosin säätelyn ja kognition välistä suhdetta, on tärkeää, että mahdolliset sekaannukset, kuten etnisyys/geneettinen taipumus diabetekseen, saadaan hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 2 diabetes
Tämä ryhmä sisältää 25 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes
|
|
kontrolliryhmä
Tämä ryhmä sisältää 25 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes.
Verrokkiryhmä on sovitettu iän, koulutuksen ja elämäntapojen mukaan diabetesryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky (esim. muisti, huomiokyky, reaktioaika ja ongelmanratkaisukyky).
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan kolme kertaa kolmen ehdon aikana
|
Ensisijainen tulos mitataan kolme kertaa kolmen ehdon aikana
|
|
Veren glukoositasot
Aikaikkuna: Nämä mitataan kunkin kolmen ehdon aikana
|
Nämä mitataan kunkin kolmen ehdon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokahalun, mielialan ja henkisen vireyden subjektiiviset tuntemukset
Aikaikkuna: Nämä mitataan kaikissa kolmessa tilanteessa
|
Nämä mitataan kaikissa kolmessa tilanteessa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Tämä mitataan ennen jokaista kolmesta testipäivästä ja seulontakäynnillä
|
Tämä mitataan ennen jokaista kolmesta testipäivästä ja seulontakäynnillä
|
|
Stressi tasot
Aikaikkuna: Tämä mitataan ennen jokaista kolmesta testipäivästä ja seulontakäynnillä
|
Tämä mitataan ennen jokaista kolmesta testipäivästä ja seulontakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
- Stewart R, Liolitsa D. Type 2 diabetes mellitus, cognitive impairment and dementia. Diabet Med. 1999 Feb;16(2):93-112. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00027.x.
- Brand-Miller J, Hayne S, Petocz P, Colagiuri S. Low-glycemic index diets in the management of diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2261-7. doi: 10.2337/diacare.26.8.2261.
- Benton D, Ruffin MP, Lassel T, Nabb S, Messaoudi M, Vinoy S, Desor D, Lang V. The delivery rate of dietary carbohydrates affects cognitive performance in both rats and humans. Psychopharmacology (Berl). 2003 Feb;166(1):86-90. doi: 10.1007/s00213-002-1334-5. Epub 2002 Dec 12.
- Greenwood CE, Kaplan RJ, Hebblethwaite S, Jenkins DJ. Carbohydrate-induced memory impairment in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):1961-6. doi: 10.2337/diacare.26.7.1961.
- Kaplan RJ, Greenwood CE, Winocur G, Wolever TM. Cognitive performance is associated with glucose regulation in healthy elderly persons and can be enhanced with glucose and dietary carbohydrates. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):825-36. doi: 10.1093/ajcn/72.3.825.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
- Smith MA, Foster JK. The impact of a high versus a low glycaemic index breakfast cereal meal on verbal episodic memory in healthy adolescents. Nutr Neurosci. 2008 Oct;11(5):219-27. doi: 10.1179/147683008X344110.
- van Harten B, de Leeuw FE, Weinstein HC, Scheltens P, Biessels GJ. Brain imaging in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2539-48. doi: 10.2337/dc06-1637. No abstract available.
- Wong PC, Parsons LM, Martinez M, Diehl RL. The role of the insular cortex in pitch pattern perception: the effect of linguistic contexts. J Neurosci. 2004 Oct 13;24(41):9153-60. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2225-04.2004.
- Lamport DJ, Dye L, Mansfield MW, Lawton CL. Acute glycaemic load breakfast manipulations do not attenuate cognitive impairments in adults with type 2 diabetes. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):265-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.07.008. Epub 2012 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H1305/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .