- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047813
Die Auswirkungen von Frühstücken mit hohem und niedrigem GI auf die kognitive Leistung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Es hat sich gezeigt, dass der Verzehr einer Diät mit niedrigem glykämischen Index (GI) die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern verbessert (Brand-Miller et al., 2003; Jenkins et al., 2008). Zusätzlich zu den Vorteilen für die Blutzuckerkontrolle gibt es Hinweise auf akute Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit niedrigem GI im Vergleich zu Nahrungsmitteln mit hohem GI, sowohl bei Erwachsenen (Benton et al., 2003; Kaplan et al., 2000) als auch bei Jugendlichen ( Ingwersen et al., 2007; Smith und Foster, 2008).
Angesichts dieser Ergebnisse ist es möglich, dass diätetische Interventionen mit niedrigem GI, die darauf abzielen, die Blutzuckerkontrolle und die Gesundheitsergebnisse bei Diabetikern zu verbessern, auch die kognitive Funktion dieser Patienten verbessern könnten. Dies ist von besonderer Relevanz angesichts der Belege, die Typ-2-Diabetes mit kognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung bringen (Awad et al., 2004; Stewart und Loilitsa 1999; van Harten et al., 2006). Bisher haben zwei Studien mit Typ-2-Diabetikern berichtet, dass ein Frühstück mit niedrigem GI im Vergleich zu einem Frühstück mit hohem GI mit einer verbesserten verbalen Gedächtnisleistung verbunden war (Greenwood et al., 2003; Papanikolaou et al. 2006). Weitere Forschungen sollten den Nutzen von Lebensmitteln mit niedrigem GI für die Kognition untersuchen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Frühstücks mit hohem und niedrigem glykämischen Index auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Teilnehmer führen eine Reihe kognitiver Tests durch, nachdem sie an drei verschiedenen Testtagen drei verschiedene Frühstücke (hoher GI, niedriger GI und Wasser) zu sich genommen haben. Die Teilnehmer werden aus der breiten Öffentlichkeit und aus der Diabetesklinik des Leeds Teaching Hospital rekrutiert.
Diese Forschung kann der Entwicklung spezifischer Ernährungsgewohnheiten zugute kommen, die darauf abzielen, den diabetesbedingten kognitiven Verfall zu reduzieren. Diese Forschung ist Teil einer Doktorarbeit, die vom Economic and Social Research Council und der University of Leeds finanziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
- Rekrutierung
- Institute of Psychological Sciences, University of Leeds, UK
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Kontakt:
- Daniel J Lamport
- Telefonnummer: +44 07792362588
- E-Mail: d.j.lamport02@leeds.ac.uk
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Kontakt:
- Louise Dye, Professor
- Telefonnummer: +44 01133435753
- E-Mail: l.dye@leeds.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Daniel J Lamport
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Typ 2 Diabetes
- Weiße britische oder weiße nordamerikanische Abstammung und englische Muttersprachler
- Im Rahmen ihrer Diabetes-Behandlung haben sie zuvor oder derzeit kein subkutanes Insulin erhalten.
- Das Sehvermögen ist ausreichend gut, um den kognitiven Test abzuschließen (mit Brille und/oder Linsen).
Ausschlusskriterien:
- Demenz (wie anhand des Mini Mental State Examination <26 angegeben)
- Derzeitiger (oder aktueller, d. h. in den letzten 6 Monaten) Zigarettenraucher
- Neurologische Störung
- Vorheriger Schlaganfall
- Andere Medikamente als Diabetes-Behandlungsmedikamente, die eine direkte Wirkung auf das Gehirn haben und wahrscheinlich die kognitive Funktion beeinflussen.
Begleitende diabetische Komplikationen gelten nicht als Ausschlusskriterium, es sei denn, sie führen dazu, dass der kognitive Test nicht abgeschlossen werden kann (z. B. unzureichendes Sehvermögen).
Diese Ausschlusskriterien wurden auf der Grundlage ausgewählt, dass es sich hierbei um Faktoren handelt, die die kognitive Leistung beeinflussen können. Da die kognitiven Tests das Erlernen englischer Wörter beinhalten, können nur Teilnehmer einbezogen werden, deren Muttersprache Englisch ist, da beim Lernen in einer Nicht-Muttersprache unterschiedliche kognitive Prozesse zum Einsatz kommen (Wong et al., 2004). Die ethnische Zugehörigkeit kann die Glukoseregulierung und das Diabetesrisiko beeinflussen. Da ein Teil dieser Forschung die Beziehung zwischen Glukoseregulierung und Kognition untersucht, ist es wichtig, dass potenzielle Störfaktoren wie ethnische Zugehörigkeit/genetische Neigung zu Diabetes kontrolliert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ 2 Diabetes
Diese Gruppe umfasst 25 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
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Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst 25 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes.
Die Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter, Bildung und Lebensstil der Diabetesgruppe angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kognitive Leistung (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Reaktionszeit und Problemlösungsfähigkeit).
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird dreimal während der drei Bedingungen gemessen
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Das primäre Ergebnis wird dreimal während der drei Bedingungen gemessen
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Diese werden während jeder der drei Bedingungen gemessen
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Diese werden während jeder der drei Bedingungen gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektive Empfindungen von Appetit, Stimmung und geistiger Wachsamkeit
Zeitfenster: Diese werden unter allen drei Bedingungen gemessen
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Diese werden unter allen drei Bedingungen gemessen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Dies wird vor jedem der drei Testtage und beim Screening-Besuch gemessen
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Dies wird vor jedem der drei Testtage und beim Screening-Besuch gemessen
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Stresslevel
Zeitfenster: Dies wird vor jedem der drei Testtage und beim Screening-Besuch gemessen
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Dies wird vor jedem der drei Testtage und beim Screening-Besuch gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
- Stewart R, Liolitsa D. Type 2 diabetes mellitus, cognitive impairment and dementia. Diabet Med. 1999 Feb;16(2):93-112. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00027.x.
- Brand-Miller J, Hayne S, Petocz P, Colagiuri S. Low-glycemic index diets in the management of diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2261-7. doi: 10.2337/diacare.26.8.2261.
- Benton D, Ruffin MP, Lassel T, Nabb S, Messaoudi M, Vinoy S, Desor D, Lang V. The delivery rate of dietary carbohydrates affects cognitive performance in both rats and humans. Psychopharmacology (Berl). 2003 Feb;166(1):86-90. doi: 10.1007/s00213-002-1334-5. Epub 2002 Dec 12.
- Greenwood CE, Kaplan RJ, Hebblethwaite S, Jenkins DJ. Carbohydrate-induced memory impairment in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):1961-6. doi: 10.2337/diacare.26.7.1961.
- Kaplan RJ, Greenwood CE, Winocur G, Wolever TM. Cognitive performance is associated with glucose regulation in healthy elderly persons and can be enhanced with glucose and dietary carbohydrates. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):825-36. doi: 10.1093/ajcn/72.3.825.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
- Smith MA, Foster JK. The impact of a high versus a low glycaemic index breakfast cereal meal on verbal episodic memory in healthy adolescents. Nutr Neurosci. 2008 Oct;11(5):219-27. doi: 10.1179/147683008X344110.
- van Harten B, de Leeuw FE, Weinstein HC, Scheltens P, Biessels GJ. Brain imaging in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2539-48. doi: 10.2337/dc06-1637. No abstract available.
- Wong PC, Parsons LM, Martinez M, Diehl RL. The role of the insular cortex in pitch pattern perception: the effect of linguistic contexts. J Neurosci. 2004 Oct 13;24(41):9153-60. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2225-04.2004.
- Lamport DJ, Dye L, Mansfield MW, Lawton CL. Acute glycaemic load breakfast manipulations do not attenuate cognitive impairments in adults with type 2 diabetes. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):265-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.07.008. Epub 2012 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 09/H1305/15
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