- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047813
Effekterna av frukost med högt och lågt GI på kognitiv prestation hos vuxna med typ 2-diabetes
Konsumtion av en diet med lågt glykemiskt index (GI) har visat sig förbättra den glykemiska kontrollen hos typ 2-diabetiker (Brand-Miller et al., 2003; Jenkins et al., 2008). Utöver fördelarna för glykemisk kontroll finns det vissa bevis för akuta förbättringar av kognitiva prestanda efter konsumtion av livsmedel med lågt GI jämfört med livsmedel med högt GI hos både vuxna (Benton et al., 2003; Kaplan et al., 2000) och ungdomar ( Ingwersen et al., 2007; Smith och Foster, 2008).
Med tanke på dessa fynd är det möjligt att lågt GI fokuserade kostinterventioner utformade för att förbättra glykemisk kontroll och hälsoresultat för diabetespatienter också skulle kunna förbättra den kognitiva funktionen hos dessa patienter. Detta är av särskild relevans i ljuset av bevisen som associerar typ 2-diabetes med kognitiva försämringar (Awad et al., 2004; Stewart och Loilitsa 1999; van Harten et al., 2006). Hittills har två studier med typ 2-diabetiker rapporterat att en frukost med låg GI var associerad med ökad verbalt minnesprestanda jämfört med en frukost med hög GI (Greenwood et al., 2003; Papanikolaou et al. 2006). Ytterligare forskning bör undersöka fördelarna med livsmedel med lågt GI för kognition.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av frukost med högt och lågt glykemiskt index på kognitiv prestation hos vuxna med typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att utföra ett batteri av kognitiva tester efter att ha ätit 3 olika frukostar (högt GI, lågt GI och vatten) under 3 olika testdagar. Deltagarna kommer att rekryteras från allmänheten och från Leeds Teaching Hospitals diabetesklinik.
Denna forskning kan gynna utvecklingen av specifika dietbeteenden som syftar till att minska diabetesrelaterad kognitiv nedgång. Denna forskning är en del av en doktorsexamen finansierad av Economic and Social Research Council och University of Leeds.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
- Rekrytering
- Institute of Psychological Sciences, University of Leeds, UK
-
Kontakt:
- Daniel J Lamport
- Telefonnummer: +44 07792362588
- E-post: d.j.lamport02@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Louise Dye, Professor
- Telefonnummer: +44 01133435753
- E-post: l.dye@leeds.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Daniel J Lamport
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Diabetes typ 2
- Vit brittisk eller vit nordamerikansk etnicitet och engelska som modersmål
- Inte tidigare fått eller för närvarande fått subkutant insulin som en del av sin diabetesbehandling.
- Synen är tillräckligt bra för att genomföra den kognitiva testningen (med glasögon och/eller linser).
Exklusions kriterier:
- Demens (som indikeras med Mini Mental State Examination <26)
- Aktuell (eller nyligen d.v.s. under de senaste 6 månaderna) cigarettrökare
- Neurologisk sjukdom
- Föregående stroke
- Annan medicin än diabetesbehandling medicin som har en direkt effekt på hjärnan och som sannolikt påverkar kognitiv funktion.
Samtidigt existerande diabetiska komplikationer kommer inte att betraktas som uteslutningskriterier om de inte leder till oförmåga att slutföra det kognitiva testet (t.ex. otillräcklig syn).
Dessa uteslutningskriterier har valts utifrån att det är faktorer som kan påverka kognitiva prestationer. Med tanke på att de kognitiva testerna går ut på att lära sig engelska ord kan endast deltagare som har engelska som förstaspråk inkluderas eftersom olika kognitiva processer används vid inlärning på ett icke-modersmål (Wong et al., 2004). Etnicitet kan påverka glukosreglering och risk för diabetes. Med tanke på att en del av denna forskning undersöker sambandet mellan glukosreglering och kognition är det viktigt att potentiella förvirringar som etnicitet/genetisk benägenhet för diabetes kontrolleras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Diabetes typ 2
Denna grupp innehåller 25 deltagare med typ 2-diabetes
|
kontrollgrupp
Denna grupp innehåller 25 deltagare med typ 2-diabetes.
Kontrollgruppen matchas med ålder, utbildning och livsstil till diabetesgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kognitiv prestation (t.ex. minne, uppmärksamhet, reaktionstid och problemlösningsförmåga).
Tidsram: Det primära utfallet mäts vid tre tillfällen under de tre tillstånden
|
Det primära utfallet mäts vid tre tillfällen under de tre tillstånden
|
Blodsockernivåer
Tidsram: Dessa mäts under vart och ett av de tre tillstånden
|
Dessa mäts under vart och ett av de tre tillstånden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Subjektiva förnimmelser av aptit, humör och mental vakenhet
Tidsram: Dessa mäts under alla tre tillstånden
|
Dessa mäts under alla tre tillstånden
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Detta mäts före var och en av de tre testdagarna och vid screeningbesöket
|
Detta mäts före var och en av de tre testdagarna och vid screeningbesöket
|
Stressnivåer
Tidsram: Detta mäts före var och en av de tre testdagarna och vid screeningbesöket
|
Detta mäts före var och en av de tre testdagarna och vid screeningbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
- Stewart R, Liolitsa D. Type 2 diabetes mellitus, cognitive impairment and dementia. Diabet Med. 1999 Feb;16(2):93-112. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00027.x.
- Brand-Miller J, Hayne S, Petocz P, Colagiuri S. Low-glycemic index diets in the management of diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2261-7. doi: 10.2337/diacare.26.8.2261.
- Benton D, Ruffin MP, Lassel T, Nabb S, Messaoudi M, Vinoy S, Desor D, Lang V. The delivery rate of dietary carbohydrates affects cognitive performance in both rats and humans. Psychopharmacology (Berl). 2003 Feb;166(1):86-90. doi: 10.1007/s00213-002-1334-5. Epub 2002 Dec 12.
- Greenwood CE, Kaplan RJ, Hebblethwaite S, Jenkins DJ. Carbohydrate-induced memory impairment in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):1961-6. doi: 10.2337/diacare.26.7.1961.
- Kaplan RJ, Greenwood CE, Winocur G, Wolever TM. Cognitive performance is associated with glucose regulation in healthy elderly persons and can be enhanced with glucose and dietary carbohydrates. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):825-36. doi: 10.1093/ajcn/72.3.825.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
- Smith MA, Foster JK. The impact of a high versus a low glycaemic index breakfast cereal meal on verbal episodic memory in healthy adolescents. Nutr Neurosci. 2008 Oct;11(5):219-27. doi: 10.1179/147683008X344110.
- van Harten B, de Leeuw FE, Weinstein HC, Scheltens P, Biessels GJ. Brain imaging in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2539-48. doi: 10.2337/dc06-1637. No abstract available.
- Wong PC, Parsons LM, Martinez M, Diehl RL. The role of the insular cortex in pitch pattern perception: the effect of linguistic contexts. J Neurosci. 2004 Oct 13;24(41):9153-60. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2225-04.2004.
- Lamport DJ, Dye L, Mansfield MW, Lawton CL. Acute glycaemic load breakfast manipulations do not attenuate cognitive impairments in adults with type 2 diabetes. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):265-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.07.008. Epub 2012 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H1305/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande