Vistakonin tutkiva monikäyttöinen piilolinssien hoitoratkaisu.
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tässä tutkimuksessa verrataan tutkittavaa piilolinssien hoidon monikäyttöratkaisua tällä hetkellä markkinoitavaan monikäyttöratkaisuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Yhdysvallat
-
Vestal, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tulee olla mukautettu piilolinssien käyttäjä
- parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
- on käytettävä tavanomaisia linssejä päivittäin
- on oltava valmis pidättäytymään uimisesta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä silmäsairaus
- mikä tahansa silmätulehdus
- tiettyjen lääkkeiden käyttö
- kaikki luokan 2 tai paremmat rakolamppulöydöt
- tiedossa oleva herkkyys markkinoiduille piilolinssien hoitoratkaisuille
- tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- monovision korjattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen monikäyttöinen ratkaisu
piilolinssien hoitoliuos
|
piilolinssien hoitoliuos
|
|
Active Comparator: ReNu MultiPlus -monikäyttöratkaisu
piilolinssien hoitoliuos
|
piilolinssien hoitoliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolamppujen löydökset (SLF)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta linssin käytön jälkeen
|
Rakolampun löydökset arvioitiin kullekin koehenkilösilmälle lähtötilanteen, 1 päivän, 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
SLF koostui turvotuksesta, sarveiskalvon uudissuonituksesta, sarveiskalvon värjäytymisestä, injektiosta, tarsaalin poikkeavuuksista ja muista löydöistä; jokainen arvosteltiin 5 pisteen asteikolla (luokka: ei mitään, luokka 1: jälki, luokka 2: lievä, luokka 3: kohtalainen ja luokka 4: vakava).
Jokaisen SLF-muuttujan kaikkien aikapisteiden aikana ilmoitettiin sellaisten silmien lukumäärä, joilla oli luokka 2 tai korkeampi.
|
Jopa 3 kuukautta linssin käytön jälkeen
|
|
Näöntarkkuus (LogMAR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta linssin käytön jälkeen
|
Etäisyyden näkötarkkuus (LogMAR) arvioitiin kullekin tutkittavan silmälle 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Keskimääräinen näöntarkkuus (LogMAR) jokaiselle aikapisteelle ja linssille ilmoitettiin.
|
Jopa 3 kuukautta linssin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1650
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .