Vistakon Investigational Mehrzweck-Kontaktlinsenpflegelösung.
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Diese Studie vergleicht eine experimentelle Mehrzwecklösung für die Kontaktlinsenpflege mit einer derzeit vermarkteten Mehrzwecklösung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten
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New York
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Jamestown, New York, Vereinigte Staaten
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss ein angepasster Kontaktlinsenträger sein
- Die bestkorrigierte Fernvisusschärfe muss in jedem Auge 20/25 oder besser sein
- müssen täglich ihre gewohnten Linsen tragen
- muss bereit sein, während des Studiums auf das Schwimmen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- alle systemischen Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können
- jede klinisch bedeutsame Augenerkrankung
- jede Augeninfektion
- Einnahme bestimmter Medikamente
- alle Spaltlampenbefunde vom Grad 2 oder höher
- Jeder weiß, dass er empfindlich auf vermarktete Kontaktlinsenpflegelösungen reagiert
- derzeit schwanger oder stillend
- Monovision korrigiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Mehrzwecklösung
Pflegelösung für Kontaktlinsen
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Pflegelösung für Kontaktlinsen
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Aktiver Komparator: ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung
Pflegelösung für Kontaktlinsen
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Pflegelösung für Kontaktlinsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spaltlampenbefunde (SLF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Tragen der Linse
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Die Spaltlampenbefunde wurden für jedes Auge der Testperson zu Beginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten beurteilt.
SLF bestand aus Ödemen, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Injektion, Tarsalanomalien und anderen Befunden; Jeder wurde auf einer 5-Likert-Skala bewertet (Note: Keine, Note 1: Spur, Note 2: Leicht, Note 3: Mittel und Note 4: Schwer).
Für jede SLF-Variable wurde die Anzahl der Augen mit Grad 2 oder höher über alle Zeitpunkte hinweg angegeben.
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Bis zu 3 Monate nach dem Tragen der Linse
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Fernvisus (LogMAR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Tragen der Linse
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Die Fernvisusschärfe (LogMAR) wurde für jedes Auge des Probanden nach einwöchiger, zweiwöchiger, einmonatiger und dreimonatiger Nachuntersuchung beurteilt.
Die durchschnittliche Sehschärfe (LogMAR) wurde für jeden Zeitpunkt und jede Linse angegeben.
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Bis zu 3 Monate nach dem Tragen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-1650
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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